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억제제를 사용하는 혈우병 A 또는 혈우병 B 환자의 Alhemo® 치료에 대한 시판 후 감시(모든 증례 감시)

2024년 3월 29일 업데이트: Novo Nordisk A/S

일본의 일상적인 임상 실습에서 Alhemo®의 안전성 및 임상 변수를 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 비중재 시판 후 연구

이 연구의 목적은 일본에서 실제 임상 실습을 진행 중인 모든 참가자를 대상으로 Alhemo®의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다. 참가자는 연구 의사가 처방한 대로 Alhemo®를 받게 됩니다. 연구는 약 2년 동안 진행될 예정이다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

23

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, 일본
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

억제제를 사용하는 혈우병 A 또는 혈우병 B 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 시판되는 콘시주맙으로 치료됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동 전에 얻은 서명된 동의(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다)
  • 시중에서 판매되는 Alhemo®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 한 결정 이전에 그리고 독립적으로 환자/LAR 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
  • 연령에 상관없이 남성, 여성 환자
  • HAwI/HBwI로 진단

제외 기준:

- 본 연구에 이전에 참여한 적이 있습니다. 참여는 본 연구에 사전 동의를 한 것으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
콘시주맙
억제제를 사용하는 혈우병 A 또는 혈우병 B 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 시판되는 Alhemo(Concizumab)로 치료됩니다. 콘시주맙 출시 후 4.5년 후에 모집이 완료된다. 각 참가자의 관찰 기간은 2년입니다. 본 연구의 총 기간은 약 6.5년이다.
의약품: 콘시주맙
참가자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 시판되는 Alhemo(Concizumab)로 치료를 받게 됩니다. 상업적으로 이용 가능한 Concizumab으로 치료를 시작하기로 한 결정은 참가자를 본 연구에 포함시키기로 한 결정 이전에 그리고 독립적으로 참가자/법적으로 허용되는 대리인(LAR) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
다른 이름들:
  • 알헤모

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AR) 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
AR 수로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAR) 건수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
SAR 수로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
심각한 부작용(SAE) 건수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
SAE 수로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
혈전색전성 이상반응(AE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
혈전색전성 AE의 수로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
쇼크/아나필락시스 AE 횟수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
쇼크/아나필락시스 AE의 횟수로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
치료된 자연출혈 및 외상성 출혈 사건의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
출혈 횟수로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
치료된 자연적 및 외상성 표적 관절 출혈 사건의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
출혈 횟수로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
출혈 에피소드가 필요한 모든 치료 건수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지
출혈 횟수로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 연구 종료(104주)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN7415-7557
  • U1111-1274-4740 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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