Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled (všechny případy) léčby přípravkem Alhemo® u pacientů s hemofilií A nebo hemofilií B s inhibitory

29. března 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, neintervenční postmarketingová studie ke zkoumání bezpečnosti a klinických parametrů Alhemo® v rámci rutinní klinické praxe v Japonsku

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost Alhemo® u všech účastníků v reálné klinické praxi v Japonsku. Účastníci dostanou Alhemo® podle předpisu lékaře studie. Studium bude trvat cca 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japonsko
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s hemofilií A nebo hemofilií B s inhibitory budou léčeni komerčně dostupným koncizumabem podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu)
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Alhemo® bylo učiněno pacientem/LAR a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  • Mužské nebo ženské pacienty bez ohledu na věk
  • Diagnóza pomocí HAwI/HBwI

Kritéria vyloučení:

- Předchozí účast v této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Concizumab
Účastníci s hemofilií A nebo hemofilií B s inhibitory budou léčeni komerčně dostupným Alhemo (Concizumab) podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Nábor bude dokončen po 4,5 letech od uvedení Concizumabu na trh. Doba pozorování každého účastníka je 2 roky. Celková délka tohoto studia je cca 6,5 ​​roku.
Lék: Concizumab
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným přípravkem Alhemo (Concizumab) podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Concizumabem bylo učiněno účastníkem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí o zařazení účastníka do této studie.
Ostatní jména:
  • Alhemo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích reakcí (AR)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Měřeno jako počet AR.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích reakcí (SAR)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Měřeno jako počet SAR.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Měřeno jako počet SAE.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet tromboembolických nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Měřeno jako počet tromboembolických AE.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet AE šoku/anafylaxe
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Měřeno jako počet AE šoku/anafylaxe.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet léčených epizod spontánního a traumatického krvácení
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Měřeno jako počet krvácivých epizod.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet léčených spontánních a traumatických epizod krvácení do cílového kloubu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Měřeno jako počet krvácivých epizod.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet všech léčebných epizod vyžadujících krvácení
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Měřeno jako počet krvácivých epizod.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7415-7557
  • U1111-1274-4740 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Concizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit