Tace联合淫羊藿素一线治疗B级儿童中晚期肝癌
2024年2月22日 更新者：Henan Cancer Hospital
介入治疗联合淫羊藿素一线治疗儿童B级中晚期肝癌疗效与安全性的前瞻性单臂、单中心探索性临床研究
淫羊藿素是基于多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验——SNG1705 ICR-1，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的药物。
适用于不适合或拒绝标准治疗且既往未接受过全身治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
大量研究表明，在肿瘤细胞中，淫羊藿素可以下调TNF-α、IL-6、PD-L1的表达，发挥抗肿瘤作用。
同时，通过减少TNFa和IL-6的分泌以及通过减少MDSC细胞比例抑制PD-L1表达来调节肿瘤免疫微环境。
重要的是，淫羊藿素具有优异的安全性，极大地保证了临床患者的生活质量。
临床试验中观察到罕见的 3-4 级 TRAE，这在现有标准药物中并不常见。
良好的安全性是联合治疗的前提；因此，进一步探索最佳药物组合值得考虑。
因此，TACE+淫羊藿素可能会优化肝功能储备较差患者的治疗策略。
研究概览
详细说明
Child B患者对靶向免疫治疗的耐受性较低，介入治疗与靶向免疫治疗相结合会导致毒副作用累积，导致疾病进展。
此外，反复的局部干预可能会进一步恶化肝功能。
这些患者目前面临有限的治疗选择。
阿帕替尼不良反应极小，在HCC 2022 CSCO指南中已被专家推荐为Child B患者的I级选择。
因此，介入治疗与阿帕替尼相结合有望改善 Child B 患者的生存结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织病理学或临床诊断证实为HCC；
- 既往未接受过系统治疗；
- 年龄18-75岁；
- CNLC：Ⅱb-Ⅲa期；
- Child-Pugh B 级；
- ECOG PS评分：0-1；
- 无大血管侵犯或远处转移；
- 适合介入治疗；
- 根据 mRECIST 可测量的疾病；
- 愿意签署知情同意书；
- 愿意并且能够遵守学习方案和访问计划。
排除标准：
- 拒绝或不适合介入治疗的患者；
- 纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌及其他经组织学/细胞学证实的成分；
- 既往 HCC 系统治疗，包括化疗药物、索拉非尼、伦瓦替尼、瑞格非尼和其他靶向药物或免疫调节剂，如抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4，除了接受任何其他抗病毒治疗的患者研究药物；
- 有介入治疗禁忌症，如重度肝硬化、中度以上腹水、肝功能Child C等； 5、诊断为肝性脑病、硬化性胆管炎、吉尔伯特病；
6. 过去6个月内有消化道出血史或有明确的消化道出血倾向； 7、心、脑、肺等重要器官功能严重障碍； 8.未控制的高血压、消化道出血或凝血功能障碍等； 9. 怀孕或哺乳期患者； 10. 对研究中使用的药物或辅料过敏； 11. 研究者认为不适合参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Child-Pugh B 中的 80 名晚期 HCC 患者尚未接受系统性检查
淫羊藿素分为第一剂量组（200mg bid口服），采用3+3剂量。
第二剂量组为400mg bid口服；第三剂量组，600mg bid，口服。
餐后1小时内服用，介入治疗期间持续给予淫羊藿素。
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本品适用于不适合或拒绝接受规范治疗且既往未接受过全身治疗的不可切除的肝细胞癌患者，且患者外周血复合标志物至少满足下列检测指标中的两项：AFP >400 纳克/毫升； TNF-a7.0 pg/mL。有条件批准基于随机对照 11 期临床试验中富集人群的中期分析数据，对该适应症的完全批准将取决于该适应症的临床益处的确认产品正在计划的验证性试验中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR
大体时间：2年
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具有最佳缓解的患者实现完全或部分缓解的比例
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2年
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无进展生存期
大体时间：2年
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如果患者在最后一次随访时没有进展或死亡，则以临床医生最后确认肿瘤没有进展的日期为准。
对于失访的患者，将考虑最后一次记录肿瘤未进展的日期。
在疾病进展之前开始新治疗的患者将获得在新治疗之前最后记录肿瘤的日期。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期，OS
大体时间：2年
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如果末次随访时患者仍存活，则以临床医生最后一次确认患者存活的日期为准。
对于失访的患者，考虑最后记录的患者生存日期。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AKLD-22
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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