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小児グレードB患者の中期および進行期肝細胞癌の一次治療におけるイカリチンの併用療法

2024年2月22日 更新者:Henan Cancer Hospital

小児グレードB患者の中期および進行期肝細胞癌の一次治療におけるイカリチンと併用した介入療法の有効性と安全性に関する前向き単群単施設探索臨床研究

イカリチンは、多施設共同無作為二重盲検並行対照第 III 相臨床試験 SNG1705 ICR-1 に基づいて国家医薬品局 (NMPA) によって承認された薬剤です。 標準治療が適さない、または拒否し、これまでに全身療法を受けたことがない切除不能な肝細胞癌患者に使用されます。 多数の研究によると、腫瘍細胞においてイカリチンは TNF-α、IL-6、PD-L1 の発現を下方制御し、抗腫瘍効果を発揮することができます。 同時に、TNFαとIL-6の分泌を減少させ、MDSC細胞の割合を減少させることによってPD-L1発現を阻害することにより、腫瘍免疫微小環境を調節します。 重要なのは、イカリチンは優れた安全性プロファイルを備えており、臨床的に患者の生活の質を大きく保証します。 臨床試験では、まれにグレード 3 ~ 4 の TRAE が観察されましたが、これは既存の標準薬ではまれです。 優れた安全性は併用療法の前提条件です。したがって、最適な薬剤の組み合わせをさらに探索することは検討する価値があります。 したがって、TACE + イカリチンは、肝機能予備能が低い患者の治療戦略を最適化できる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

チャイルド B 患者は標的免疫療法に対する耐性が低く、介入療法と標的免疫療法を組み合わせると、有毒な副作用が蓄積して疾患の進行につながる可能性があります。 さらに、局所介入を繰り返すと肝機能がさらに悪化する可能性があります。 これらの患者は現在、限られた治療法の選択肢に直面しています。 アパチニブは副作用が最小限であり、HCC 2022 CSCO ガイドラインで Child B 患者に対するレベル I の選択肢として専門家によって推奨されています。 したがって、介入療法とアパチニブを組み合わせることで、Child B 患者の生存転帰を改善することが期待できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. HCC は組織病理学または臨床診断によって確認されました。
  2. これまでに体系的な治療を受けていない。
  3. 年齢 18 ~ 75 歳。
  4. CNLC: Ⅱb-Ⅲa ステージ;
  5. チャイルド・ピュー グレード B;
  6. ECOG PS スコア:0-1;
  7. 主要な血管浸潤や遠隔転移がない。
  8. 介入治療に適しています。
  9. mRECISTに従って測定可能な疾患。
  10. インフォームドコンセントに署名する意思がある。
  11. 研究プロトコルと訪問計画に従う意欲と能力がある。

除外基準:

  1. 介入治療を拒否する患者、または介入治療に適さない患者。
  2. 線維層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、胆管癌、および組織学/細胞学によって以前に確認されたその他の成分。
  3. -他の治療を受けている患者に対する抗ウイルス療法以外の、化学療法剤、ソラフェニブ、レンバスチニブ、レゴラフェニブおよび他の標的薬剤または免疫調節剤(抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4など)を含む、HCCに対する以前の体系的治療治験薬;
  4. 介入療法の禁忌(重度の肝硬変、中等度以上の腹水、チャイルドCの肝機能など)。 5、肝性脳症、硬化性胆管炎、ギルバート病と診断。

6. 過去6か月以内に胃腸出血の病歴、または胃腸出血の明らかな傾向がある。 7. 心臓、脳、肺などの重要な器官の重篤な機能不全。 8. コントロール不良の高血圧、胃腸出血や凝固障害など。 9. 妊娠中または授乳中の患者。 10. 研究で使用される薬物または賦形剤に対するアレルギー。 11. 研究者が研究に参加するのに不適切と判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Child-Pugh B の進行性 HCC 患者のうち、体系的な治療を受けていない 80 人の患者
イカリチンは、3+3 回の用量を使用して最初の用量グループ (200 mg 1 日 2 回経口) に分けられます。 2番目の用量グループは400mgを1日2回経口投与します。そして 3 番目の用量グループは 600mg を 1 日 2 回、経口摂取します。 イカリチンは食後1時間以内に服用され、介入療法中は継続的に投与されます。
本品は、標準治療が適さない、または拒否し、過去に全身治療を受けていない切除不能な肝細胞がん患者で、末梢血化合物マーカーが以下の検出指標のうち少なくとも2つを満たす患者に適しています。品目:AFP >400 ng/mL。 TNF-α7.0 pg/mL。条件付き承認は、ランダム化対照第 11 相臨床試験における濃縮された集団の中間解析から得られたデータに基づいており、この適応症の完全な承認には、臨床的利点の確認が条件となります。計画された確認試験中の製品。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:2年
最適な応答を示し、完全応答または部分応答を達成した患者の割合
2年
PFS
時間枠:2年
最後の追跡調査時に患者が進行していないか死亡している場合は、臨床医が腫瘍の進行がないことを最後に確認した日が優先されます。 追跡調査ができなくなった患者の場合は、腫瘍が進行していないと最後に記録された日付が考慮されます。 進行前に新しい治療を開始した患者には、新しい治療前に腫瘍が最後に記録された日付が表示されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間、OS
時間枠:2年
最後の追跡調査時に患者がまだ生存している場合、臨床医が患者の生存を最後に確認した日が優先されるものとする。 追跡調査ができなくなった患者については、最後に記録された患者の生存日が考慮されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AKLD-22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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