Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tace med Icaritin i førstelinjebehandling af mellem- og avanceret HCC hos børn i grad B-patienter

22. februar 2024 opdateret af: Henan Cancer Hospital

Prospektiv enkelt-arm, enkelt-center eksplorativ klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af interventionel terapi kombineret med Icaritin i førstelinjebehandling af mellem- og avanceret HCC hos børn i grad B-patienter

Icaritin er et lægemiddel, der er blevet godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) baseret på et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelkontrolleret fase III klinisk forsøg - SNG1705 ICR-1. Det bruges til patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom, som ikke er egnet til eller nægter standardbehandling og ikke tidligere har modtaget systemisk behandling. Ifølge talrige undersøgelser kan Icaritin i tumorceller nedregulere ekspressionen af ​​TNF-α, IL-6, PD-L1 og udøve antitumoreffekter. Samtidig regulerer det tumorimmunmikromiljøet ved at reducere sekretionen af ​​TNFa og IL-6 samt hæmme PD-L1-ekspression gennem faldende MDSC-celleandel. Det er vigtigt, at Icaritin har en fremragende sikkerhedsprofil og i høj grad sikrer patienternes livskvalitet klinisk. Sjældne grad 3-4 TRAE'er blev observeret i kliniske forsøg, hvilket er ualmindeligt blandt eksisterende standardlægemidler. God sikkerhed er en forudsætning for kombinationsbehandling; derfor er yderligere udforskning af optimale lægemiddelkombinationer værd at overveje. TACE+Icaritin kan således potentielt optimere behandlingsstrategier for patienter med dårlig leverfunktionsreserve.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn B-patienter har en lavere tolerance over for målrettet immunterapi, og at kombinere interventionel terapi med målrettet immunterapi kan resultere i en ophobning af toksiske bivirkninger, der fører til sygdomsprogression. Derudover kan gentagne lokale indgreb yderligere forringe leverfunktionen. Disse patienter står i øjeblikket over for begrænsede behandlingsvalg. Apatinib har minimale bivirkninger og er blevet anbefalet af eksperter som en niveau I-mulighed for Child B-patienter i HCC 2022 CSCO-retningslinjerne. Derfor lover en kombination af interventionel terapi med apatinib et løfte om at forbedre overlevelsesresultater for Child B-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HCC blev bekræftet ved histopatologi eller klinisk diagnose;
  2. Ingen tidligere systematisk terapi;
  3. Alder 18-75 år gammel;
  4. CNLC: Ⅱb-Ⅲa trin;
  5. Child-Pugh klasse B;
  6. ECOG PS-score :0-1;
  7. Ingen større karinvasion eller fjernmetastaser;
  8. Velegnet til interventionel behandling;
  9. Målbar sygdom ifølge mRECIST;
  10. Villig til at underskrive informeret samtykke;
  11. Villig og i stand til at følge studieprotokoller og besøgsplaner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter eller ikke er egnede til interventionel behandling;
  2. Fibrolamellært hepatocellulært carcinom, sarcomatoid hepatocellulært carcinom, cholangiocarcinom og andre komponenter, der tidligere er bekræftet af histologi/cytologi;
  3. Forudgående systematisk terapi for HCC, herunder kemoterapimidler, sorafenib, Renvastinib, regorafenib og andre målrettede midler eller immunmodulatorer såsom anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, bortset fra antiviral terapi til patienter, der modtager enhver anden forsøgsmedicin;
  4. Kontraindikationer for interventionel terapi, såsom svær cirrhose, mere end moderat ascites og Child C-leverfunktion; 5, diagnosticeret som hepatisk encefalopati, skleroserende cholangitis, Gilberts sygdom;

6. En historie med gastrointestinal blødning eller en klar tendens til gastrointestinal blødning inden for de foregående 6 måneder; 7. Alvorlig dysfunktion af vitale organer såsom hjerte, hjerne og lunger; 8.ukontrolleret højt blodtryk, gastrointestinal blødning eller koagulationsdysfunktion osv.; 9. Gravide eller ammende patienter; 10. Allergisk over for lægemidler eller hjælpestoffer anvendt i undersøgelsen; 11. Andre forhold, som efterforskeren anser for upassende for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 80 patienter med fremskreden HCC i Child-Pugh B, som ikke havde været systematisk
Icaritin vil blive opdelt i den første dosisgruppe (200 mg dagligt oralt) ved brug af 3+3 dosis. Den anden dosisgruppe vil være 400 mg dagligt oralt; Og den tredje dosisgruppe, 600 mg dagligt, indtaget oralt. Det tages inden for 1 time efter et måltid, og Icaritin vil blive administreret kontinuerligt under interventionsbehandling.
Medicin: Icaritin
Dette produkt er velegnet til patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom, som ikke er egnet til eller nægter at modtage standardbehandling og ikke tidligere har modtaget systemisk behandling, og de perifere blodforbindelsesmarkører fra patienter opfylder mindst to af følgende detektionsindikatorer Vare: AFP >400 ng/ml; TNF-a7.0 pg/mL. Den betingede godkendelse er baseret på data fra en foreløbig analyse af en beriget population i et randomiseret kontrolleret fase 11 klinisk forsøg, og fuld godkendelse af denne indikation vil være betinget af bekræftelse af den kliniske fordel ved produkt i planlagte bekræftende forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter med optimal respons, der opnår fuldstændig eller delvis respons
2 år
PFS
Tidsramme: 2 år
Hvis patienten ikke har udviklet sig eller er død ved den sidste opfølgning, vil den dato, hvor klinikeren sidst bekræftede, at der ikke var tumorprogression, være gældende. For patienter, der er mistet til opfølgning, vil datoen, hvor tumoren sidst blev registreret som ikke progredierende, blive taget i betragtning. Patienter, der har startet en ny behandling før progression, vil have den dato, hvor deres tumor sidst blev registreret før den nye behandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 2 år
Hvis patienten stadig er i live ved sidste opfølgning, er datoen for klinikerens sidste bekræftelse af patientens overlevelse gældende. For patienter, der var mistet til opfølgning, blev datoen for sidst registrerede patientoverlevelse taget i betragtning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKLD-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med Icaritin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner