Tace With Icaritin i førstelinjebehandling av middels og avansert HCC hos Child Grade B-pasienter
22. februar 2024 oppdatert av: Henan Cancer Hospital
Prospektiv en-arm, enkeltsenter eksplorativ klinisk studie om effektivitet og sikkerhet av intervensjonsterapi kombinert med Icaritin i førstelinjebehandling av middels og avansert HCC hos pasienter i barnegrad B
Icaritin er et legemiddel som er godkjent av National Medical Products Administration (NMPA) basert på en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert fase III klinisk studie - SNG1705 ICR-1.
Det brukes til pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom som ikke er egnet for eller nekter standardbehandling og som ikke tidligere har fått systemisk behandling.
I følge en rekke studier, i tumorceller, kan Icaritin nedregulere uttrykket av TNF-α, IL-6, PD-L1 og utøve antitumoreffekter.
Samtidig regulerer det tumorimmune mikromiljøet ved å redusere sekresjonen av TNFa og IL-6 samt hemme PD-L1-ekspresjon gjennom å redusere MDSC-celleandelen.
Viktigere, Icaritin har utmerket sikkerhetsprofil og i stor grad sikre pasientenes livskvalitet klinisk.
Sjeldne grad 3-4 TRAE ble observert i kliniske studier, noe som er uvanlig blant eksisterende standardmedisiner.
God sikkerhet er en forutsetning for kombinasjonsbehandling; derfor er ytterligere utforskning av optimale medikamentkombinasjoner verdt å vurdere.
Dermed kan TACE+Icaritin potensielt optimalisere behandlingsstrategier for pasienter med dårlig leverfunksjonsreserve.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barn B-pasienter har lavere toleranse for målrettet immunterapi, og å kombinere intervensjonsbehandling med målrettet immunterapi kan resultere i en opphopning av toksiske bivirkninger som fører til sykdomsprogresjon.
I tillegg kan gjentatte lokale intervensjoner forverre leverfunksjonen ytterligere.
Disse pasientene står i dag overfor begrensede behandlingsvalg.
Apatinib har minimale bivirkninger og har blitt anbefalt av eksperter som et nivå I-alternativ for Child B-pasienter i HCC 2022 CSCO-retningslinjene.
Derfor gir det å kombinere intervensjonsbehandling med apatinib et løfte for å forbedre overlevelsesresultater for Child B-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCC ble bekreftet ved histopatologi eller klinisk diagnose;
- Ingen tidligere systematisk terapi;
- Alder 18-75 år gammel;
- CNLC: Ⅱb-Ⅲa trinn;
- Child-Pugh klasse B;
- ECOG PS-score :0-1;
- Ingen større karinvasjon eller fjernmetastaser;
- Egnet for intervensjonsbehandling;
- Målbar sykdom i henhold til mRECIST;
- Villig til å signere informert samtykke;
- Villig og i stand til å følge studieprotokoller og besøksplaner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter eller ikke er egnet for intervensjonsbehandling;
- Fibrolamellært hepatocellulært karsinom, sarcomatoid hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom og andre komponenter tidligere bekreftet av histologi/cytologi;
- Tidligere systematisk terapi for HCC, inkludert kjemoterapimidler, sorafenib, Renvastinib, regorafenib og andre målrettede midler eller immunmodulatorer som anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, annet enn antiviral terapi for pasienter som får andre undersøkelsesmedisin;
- Kontraindikasjoner for intervensjonsbehandling, slik som alvorlig skrumplever, mer enn moderat ascites og Child C-leverfunksjon; 5, diagnostisert som hepatisk encefalopati, skleroserende kolangitt, Gilbert sykdom;
6. En historie med gastrointestinal blødning eller en klar tendens til gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene; 7. Alvorlig dysfunksjon av vitale organer som hjerte, hjerne og lunger; 8. ukontrollert høyt blodtrykk, gastrointestinal blødning eller koagulasjonsdysfunksjon, etc.; 9. Gravide eller ammende pasienter; 10. Allergisk mot legemidler eller hjelpestoffer brukt i studien; 11. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 80 pasienter med avansert HCC i Child-Pugh B som ikke hadde vært systematisk
Icaritin vil bli delt inn i den første dosegruppen (200 mg to ganger oralt) ved bruk av 3+3 doser.
Den andre dosegruppen vil være 400 mg daglig oralt; Og den tredje dosegruppen, 600 mg to ganger, tatt oralt.
Det tas innen 1 time etter et måltid, og Icaritin vil bli administrert kontinuerlig under intervensjonsbehandling.
|
Dette produktet er egnet for pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom som ikke er egnet for eller nekter å motta standardbehandling og som ikke har mottatt systemisk behandling tidligere, og de perifere blodforbindelsesmarkørene til pasienter oppfyller minst to av følgende deteksjonsindikatorer Vare: AFP >400 ng/ml; TNF-a7.0 pg/mL. Den betingede godkjenningen er basert på data fra en foreløpig analyse av en beriket populasjon i en randomisert kontrollert fase 11 klinisk studie, og full godkjenning for denne indikasjonen vil være avhengig av bekreftelse av den kliniske fordelen av produkt i planlagte bekreftende forsøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter med optimal respons som oppnår fullstendig eller delvis respons
|
2 år
|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
Hvis pasienten ikke har utviklet seg eller døde ved siste oppfølging, vil datoen da klinikeren sist bekreftet at det ikke var tumorprogresjon gjelde.
For pasienter som har mistet oppfølgingen, vil datoen da svulsten sist ble registrert som ikke progredierende bli vurdert.
Pasienter som har startet en ny behandling før progresjon, vil ha datoen svulsten sist ble registrert før den nye behandlingen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse, OS
Tidsramme: 2 år
|
Dersom pasienten fortsatt er i live ved siste oppfølging, skal datoen for klinikerens siste bekreftelse på pasientens overlevelse gjelde.
For pasienter som gikk tapt for oppfølging, ble datoen for siste registrerte pasientoverlevelse vurdert.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AKLD-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .