Tace med Icaritin i första linjens behandling av medelhög och avancerad HCC hos barn av grad B-patienter
22 februari 2024 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital
Prospektiv enarmad, singelcenter explorativ klinisk studie om effektivitet och säkerhet av interventionell terapi kombinerad med Icaritin vid första linjens behandling av medelhög och avancerad HCC hos patienter av barngrad B
Icaritin är ett läkemedel som har godkänts av National Medical Products Administration (NMPA) baserat på en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad klinisk fas III-studie - SNG1705 ICR-1.
Det används för patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom som inte är lämpliga för eller vägrar standardbehandling och som inte tidigare har fått systemisk behandling.
Enligt ett flertal studier, i tumörceller, kan Icaritin nedreglera uttrycket av TNF-α, IL-6, PD-L1 och utöva antitumöreffekter.
Samtidigt reglerar den tumörens immunmikromiljö genom att minska utsöndringen av TNFa och IL-6 samt hämma PD-L1-uttryck genom att minska andelen MDSC-celler.
Viktigt är att Icaritin har en utmärkt säkerhetsprofil och i hög grad säkerställer patienternas livskvalitet kliniskt.
Sällsynta grad 3-4 TRAE observerades i kliniska prövningar, vilket är ovanligt bland befintliga standardläkemedel.
God säkerhet är en förutsättning för kombinationsbehandling; därför är ytterligare utforskning av optimala läkemedelskombinationer värt att överväga.
Således kan TACE+Icaritin potentiellt optimera behandlingsstrategier för patienter med dålig leverfunktionsreserv.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barn B-patienter har en lägre tolerans mot riktad immunterapi, och att kombinera interventionsterapi med riktad immunterapi kan resultera i en ansamling av toxiska biverkningar som leder till sjukdomsprogression.
Dessutom kan upprepade lokala ingrepp ytterligare försämra leverfunktionen.
Dessa patienter står för närvarande inför begränsade behandlingsval.
Apatinib har minimala biverkningar och har rekommenderats av experter som ett nivå I-alternativ för Child B-patienter i HCC 2022 CSCO-riktlinjerna.
Därför är kombinationen av interventionell behandling med apatinib lovande för att förbättra överlevnadsresultaten för Child B-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HCC bekräftades genom histopatologi eller klinisk diagnos;
- Ingen tidigare systematisk terapi;
- Ålder 18-75 år gammal;
- CNLC: Ⅱb-Ⅲa steg;
- Child-Pugh klass B;
- ECOG PS-poäng :0-1;
- Ingen större kärlinvasion eller fjärrmetastaser;
- Lämplig för interventionsbehandling;
- Mätbar sjukdom enligt mRECIST;
- Villig att underteckna informerat samtycke;
- Vill och kan följa studieprotokoll och besöksplaner.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar eller inte är lämpliga för interventionsbehandling;
- Fibrolamellärt hepatocellulärt karcinom, sarcomatoid hepatocellulärt karcinom, kolangiokarcinom och andra komponenter som tidigare bekräftats av histologi/cytologi;
- Tidigare systematisk terapi för HCC, inklusive kemoterapimedel, sorafenib, Renvastinib, regorafenib och andra riktade medel eller immunmodulatorer såsom anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, annat än antiviral terapi för patienter som får någon annan prövningsläkemedel;
- Kontraindikationer för interventionell terapi, såsom svår cirros, mer än måttlig ascites och Child C-leverfunktion; 5, diagnostiserad som leverencefalopati, skleroserande kolangit, Gilberts sjukdom;
6. En historia av gastrointestinal blödning eller en bestämd tendens till gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna; 7. Allvarlig dysfunktion av vitala organ såsom hjärta, hjärna och lungor; 8.okontrollerat högt blodtryck, gastrointestinala blödningar eller koagulationsstörningar, etc.; 9. Gravida eller ammande patienter; 10. Allergisk mot läkemedel eller hjälpämnen som används i studien; 11. Andra villkor som prövaren bedömer som olämpliga för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 80 patienter med avancerad HCC i Child-Pugh B som inte hade varit systematiskt
Icaritin kommer att delas in i den första dosgruppen (200 mg två gånger per dag) med 3+3 doseringar.
Den andra dosgruppen kommer att vara 400 mg två gånger oralt; Och den tredje dosgruppen, 600 mg två gånger dagligen, tas oralt.
Det tas inom 1 timme efter en måltid, och Icaritin kommer att administreras kontinuerligt under interventionsbehandling.
|
Denna produkt är lämplig för patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom som inte är lämpliga för eller vägrar att få standardbehandling och som inte har fått systemisk behandling tidigare, och de perifera blodföreningsmarkörerna hos patienter uppfyller minst två av följande detektionsindikatorer Artikel: AFP >400 ng/ml; TNF-a7.0 pg/mL. Det villkorade godkännandet baseras på data från en interimsanalys av en berikad population i en randomiserad kontrollerad fas 11 klinisk prövning, och fullt godkännande för denna indikation kommer att vara föremål för bekräftelse av den kliniska nyttan av produkt i planerade bekräftande försök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter med optimalt svar som uppnår fullständigt eller partiellt svar
|
2 år
|
|
PFS
Tidsram: 2 år
|
Om patienten inte har utvecklats eller avlidit vid den senaste uppföljningen, kommer det datum då läkaren senast bekräftade att det inte fanns någon tumörprogression att gälla.
För patienter som är förlorade till uppföljning kommer datumet när tumören senast registrerades som inte fortskridande att beaktas.
Patienter som har påbörjat en ny behandling före progression kommer att ha det datum då deras tumör senast registrerades före den nya behandlingen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad, OS
Tidsram: 2 år
|
Om patienten fortfarande är vid liv vid den senaste uppföljningen ska datumet för läkarens senaste bekräftelse på patientens överlevnad gälla.
För patienter som förlorats vid uppföljning beaktades datumet för den senast registrerade patientens överlevnad.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AKLD-22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .