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Tace con icaritina en el tratamiento de primera línea del CHC medio y avanzado en pacientes infantiles de grado B

22 de febrero de 2024 actualizado por: Henan Cancer Hospital

Estudio clínico exploratorio prospectivo de un solo brazo y un solo centro sobre la eficacia y seguridad de la terapia intervencionista combinada con icaritina en el tratamiento de primera línea del CHC medio y avanzado en pacientes infantiles de grado B

La icaritina es un fármaco aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) basándose en un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo: SNG1705 ICR-1. Se utiliza en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable que no son adecuados o rechazan el tratamiento estándar y que no han recibido terapia sistémica previamente. Según numerosos estudios, en las células tumorales, la icaritina puede regular negativamente la expresión de TNF-α, IL-6, PD-L1 y ejercer efectos antitumorales. Al mismo tiempo, regula el microambiente inmunológico del tumor al reducir la secreción de TNFa e IL-6, además de inhibir la expresión de PD-L1 al disminuir la proporción de células MDSC. Es importante destacar que Icaritin tiene un excelente perfil de seguridad y garantiza en gran medida la calidad de vida clínica de los pacientes. En ensayos clínicos se observaron AART raros de grado 3-4, lo cual es poco común entre los medicamentos estándar existentes. Una buena seguridad es un requisito previo para la terapia combinada; por lo tanto, vale la pena considerar una mayor exploración de combinaciones óptimas de fármacos. Por lo tanto, TACE+icaritina puede optimizar potencialmente las estrategias de tratamiento para pacientes con reserva deficiente de función hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes del niño B tienen una menor tolerancia a la inmunoterapia dirigida, y la combinación de la terapia intervencionista con la inmunoterapia dirigida puede provocar una acumulación de efectos secundarios tóxicos que conduzcan a la progresión de la enfermedad. Además, las intervenciones locales repetidas pueden deteriorar aún más la función hepática. Estos pacientes actualmente enfrentan opciones de tratamiento limitadas. Apatinib tiene reacciones adversas mínimas y ha sido recomendado por expertos como una opción de nivel I para pacientes de Child B en las pautas CSCO de HCC 2022. Por lo tanto, la combinación de la terapia intervencionista con apatinib es prometedora para mejorar los resultados de supervivencia de los pacientes del Niño B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El CHC se confirmó mediante histopatología o diagnóstico clínico;
  2. Sin terapia sistemática previa;
  3. Edad 18-75 años;
  4. CNLC: etapa Ⅱb-Ⅲa;
  5. Grado B de Child-Pugh;
  6. Puntuación ECOG PS: 0-1;
  7. Sin invasión de vasos importantes ni metástasis a distancia;
  8. Adecuado para tratamiento intervencionista;
  9. Enfermedad medible según mRECIST;
  10. Dispuesto a firmar el consentimiento informado;
  11. Dispuesto y capaz de seguir protocolos de estudio y planes de visitas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que rechazan o no son aptos para el tratamiento intervencionista;
  2. Carcinoma hepatocelular fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatoide, colangiocarcinoma y otros componentes previamente confirmados por histología/citología;
  3. Terapia sistemática previa para el CHC, incluidos agentes quimioterapéuticos, sorafenib, renvastinib, regorafenib y otros agentes dirigidos o inmunomoduladores como anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, distintos de la terapia antiviral para pacientes que reciben cualquier otro medicamento en investigación;
  4. Contraindicaciones para la terapia intervencionista, como cirrosis grave, ascitis más que moderada y función hepática de Child C; 5, diagnosticado como encefalopatía hepática, colangitis esclerosante, enfermedad de Gilbert;

6. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o tendencia definida a hemorragia gastrointestinal en los 6 meses anteriores; 7. Disfunción grave de órganos vitales como el corazón, el cerebro y los pulmones; 8.presión arterial alta no controlada, hemorragia gastrointestinal o disfunción de la coagulación, etc.; 9. Pacientes embarazadas o lactantes; 10. Alérgico a los fármacos o excipientes utilizados en el estudio; 11. Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 80 pacientes con CHC avanzado en Child-Pugh B que no habían sido sistemáticamente
La icaritina se dividirá en el grupo de la primera dosis (200 mg dos veces al día por vía oral) utilizando dosis 3 + 3. El grupo de la segunda dosis será de 400 mg dos veces al día por vía oral; Y el grupo de la tercera dosis, 600 mg dos veces al día, por vía oral. Se toma dentro de 1 hora después de una comida y Icaritin se administrará de forma continua durante la terapia intervencionista.
Este producto es adecuado para pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable que no son aptos o se niegan a recibir el tratamiento estándar y no han recibido tratamiento sistémico en el pasado, y los marcadores compuestos de sangre periférica de los pacientes cumplen con al menos dos de los siguientes indicadores de detecciónArtículo: AFP >400 ng/ml; TNF-a7,0 pg/mL. La aprobación condicional se basa en datos de un análisis provisional de una población enriquecida en un ensayo clínico controlado aleatorio de fase 11, y la aprobación total para esta indicación estará sujeta a la confirmación del beneficio clínico del producto en ensayos confirmatorios planificados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de pacientes con respuesta óptima que logran una respuesta completa o parcial.
2 años
PFS
Periodo de tiempo: 2 años
Si el paciente no ha progresado o ha fallecido en el último seguimiento, prevalecerá la fecha en la que el médico confirmó por última vez que no hubo progresión del tumor. Para los pacientes que se pierden durante el seguimiento, se considerará la fecha en la que se registró por última vez que el tumor no progresaba. Los pacientes que hayan comenzado un nuevo tratamiento antes de la progresión tendrán la fecha en que se registró por última vez su tumor antes del nuevo tratamiento.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general, SG
Periodo de tiempo: 2 años
Si el paciente todavía está vivo en el último seguimiento, prevalecerá la fecha de la última confirmación por parte del médico de la supervivencia del paciente. Para los pacientes que se perdieron durante el seguimiento, se consideró la fecha de la última supervivencia registrada del paciente.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AKLD-22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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