- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06285149
Tace con icaritina en el tratamiento de primera línea del CHC medio y avanzado en pacientes infantiles de grado B
Estudio clínico exploratorio prospectivo de un solo brazo y un solo centro sobre la eficacia y seguridad de la terapia intervencionista combinada con icaritina en el tratamiento de primera línea del CHC medio y avanzado en pacientes infantiles de grado B
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El CHC se confirmó mediante histopatología o diagnóstico clínico;
- Sin terapia sistemática previa;
- Edad 18-75 años;
- CNLC: etapa Ⅱb-Ⅲa;
- Grado B de Child-Pugh;
- Puntuación ECOG PS: 0-1;
- Sin invasión de vasos importantes ni metástasis a distancia;
- Adecuado para tratamiento intervencionista;
- Enfermedad medible según mRECIST;
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado;
- Dispuesto y capaz de seguir protocolos de estudio y planes de visitas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazan o no son aptos para el tratamiento intervencionista;
- Carcinoma hepatocelular fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatoide, colangiocarcinoma y otros componentes previamente confirmados por histología/citología;
- Terapia sistemática previa para el CHC, incluidos agentes quimioterapéuticos, sorafenib, renvastinib, regorafenib y otros agentes dirigidos o inmunomoduladores como anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, distintos de la terapia antiviral para pacientes que reciben cualquier otro medicamento en investigación;
- Contraindicaciones para la terapia intervencionista, como cirrosis grave, ascitis más que moderada y función hepática de Child C; 5, diagnosticado como encefalopatía hepática, colangitis esclerosante, enfermedad de Gilbert;
6. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o tendencia definida a hemorragia gastrointestinal en los 6 meses anteriores; 7. Disfunción grave de órganos vitales como el corazón, el cerebro y los pulmones; 8.presión arterial alta no controlada, hemorragia gastrointestinal o disfunción de la coagulación, etc.; 9. Pacientes embarazadas o lactantes; 10. Alérgico a los fármacos o excipientes utilizados en el estudio; 11. Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 80 pacientes con CHC avanzado en Child-Pugh B que no habían sido sistemáticamente
La icaritina se dividirá en el grupo de la primera dosis (200 mg dos veces al día por vía oral) utilizando dosis 3 + 3.
El grupo de la segunda dosis será de 400 mg dos veces al día por vía oral; Y el grupo de la tercera dosis, 600 mg dos veces al día, por vía oral.
Se toma dentro de 1 hora después de una comida y Icaritin se administrará de forma continua durante la terapia intervencionista.
|
Este producto es adecuado para pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable que no son aptos o se niegan a recibir el tratamiento estándar y no han recibido tratamiento sistémico en el pasado, y los marcadores compuestos de sangre periférica de los pacientes cumplen con al menos dos de los siguientes indicadores de detecciónArtículo: AFP >400 ng/ml; TNF-a7,0 pg/mL. La aprobación condicional se basa en datos de un análisis provisional de una población enriquecida en un ensayo clínico controlado aleatorio de fase 11, y la aprobación total para esta indicación estará sujeta a la confirmación del beneficio clínico del producto en ensayos confirmatorios planificados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ORR
Periodo de tiempo: 2 años
|
La proporción de pacientes con respuesta óptima que logran una respuesta completa o parcial.
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2 años
|
PFS
Periodo de tiempo: 2 años
|
Si el paciente no ha progresado o ha fallecido en el último seguimiento, prevalecerá la fecha en la que el médico confirmó por última vez que no hubo progresión del tumor.
Para los pacientes que se pierden durante el seguimiento, se considerará la fecha en la que se registró por última vez que el tumor no progresaba.
Los pacientes que hayan comenzado un nuevo tratamiento antes de la progresión tendrán la fecha en que se registró por última vez su tumor antes del nuevo tratamiento.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general, SG
Periodo de tiempo: 2 años
|
Si el paciente todavía está vivo en el último seguimiento, prevalecerá la fecha de la última confirmación por parte del médico de la supervivencia del paciente.
Para los pacientes que se perdieron durante el seguimiento, se consideró la fecha de la última supervivencia registrada del paciente.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AKLD-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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