Tace met Icaritin bij de eerstelijnsbehandeling van midden- en gevorderde HCC bij kinderen van graad B-patiënten
22 februari 2024 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital
Prospectief eenarmig, één-centrum verkennend klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van interventionele therapie gecombineerd met icaritine bij de eerstelijnsbehandeling van midden- en gevorderde HCC bij kinderen van graad B-patiënten
Icaritin is een medicijn dat is goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA) op basis van een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde klinische fase III-studie - SNG1705 ICR-1.
Het wordt gebruikt bij patiënten met een inoperabel hepatocellulair carcinoom die niet in aanmerking komen voor een standaardbehandeling, of deze weigeren, en die niet eerder systemische therapie hebben gekregen.
Volgens talrijke onderzoeken kan Icaritin in tumorcellen de expressie van TNF-α, IL-6 en PD-L1 downreguleren en antitumorale effecten uitoefenen.
Tegelijkertijd reguleert het de micro-omgeving van het tumorimmuunsysteem door de secretie van TNFa en IL-6 te verminderen en door de expressie van PD-L1 te remmen door het verminderen van het MDSC-celaandeel.
Belangrijk is dat Icaritin een uitstekend veiligheidsprofiel heeft en de klinische levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk waarborgt.
Zeldzame TRAE’s van graad 3-4 werden waargenomen in klinische onderzoeken, wat ongebruikelijk is bij bestaande standaardgeneesmiddelen.
Een goede veiligheid is een voorwaarde voor combinatietherapie; daarom is verder onderzoek naar optimale medicijncombinaties het overwegen waard.
TACE+Icaritin kan dus potentieel de behandelingsstrategieën optimaliseren voor patiënten met een slechte leverfunctiereserve.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kind B-patiënten hebben een lagere tolerantie voor gerichte immunotherapie, en het combineren van interventionele therapie met gerichte immunotherapie kan resulteren in een opeenstapeling van toxische bijwerkingen die leiden tot ziekteprogressie.
Bovendien kunnen herhaalde lokale interventies de leverfunctie verder verslechteren.
Deze patiënten worden momenteel geconfronteerd met beperkte behandelingskeuzes.
Apatinib heeft minimale bijwerkingen en wordt door deskundigen aanbevolen als niveau I-optie voor kind B-patiënten in de HCC 2022 CSCO-richtlijnen.
Daarom is het combineren van interventionele therapie met apatinib veelbelovend bij het verbeteren van de overlevingsresultaten voor kind B-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HCC werd bevestigd door histopathologie of klinische diagnose;
- Geen eerdere systematische therapie;
- Leeftijd 18-75 jaar;
- CNLC: Ⅱb-Ⅲa stadium;
- Child-Pugh-klasse B;
- ECOG PS-score: 0-1;
- Geen grote invasie van bloedvaten of metastasen op afstand;
- Geschikt voor interventionele behandeling;
- Meetbare ziekte volgens mRECIST;
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Bereid en in staat studieprotocollen en bezoekplannen te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een interventionele behandeling weigeren of niet geschikt zijn;
- Fibrolamellair hepatocellulair carcinoom, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom en andere componenten die eerder zijn bevestigd door histologie/cytologie;
- Voorafgaande systematische therapie voor HCC, waaronder chemotherapie, sorafenib, renvastinib, regorafenib en andere gerichte middelen of immunomodulatoren zoals anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, anders dan antivirale therapie voor patiënten die een ander middel krijgen onderzoeksgeneesmiddel;
- Contra-indicaties voor interventionele therapie, zoals ernstige cirrose, meer dan matige ascites en leverfunctie van Child C; 5, gediagnosticeerd als hepatische encefalopathie, scleroserende cholangitis, ziekte van Gilbert;
6. Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden; 7. Ernstige disfunctie van vitale organen zoals hart, hersenen en longen; 8.ongecontroleerde hoge bloeddruk, gastro-intestinale bloedingen of stollingsstoornissen, enz.; 9. Zwangere of zogende patiënten; 10. Allergisch voor medicijnen of hulpstoffen die in het onderzoek zijn gebruikt; 11. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 80 patiënten met gevorderde HCC in Child-Pugh B die niet systematisch waren behandeld
Icaritin zal worden verdeeld in de eerste dosisgroep (200 mg tweemaal daags oraal) met een dosering van 3+3.
De tweede dosisgroep zal oraal 400 mg tweemaal daags zijn; En de derde dosisgroep, 600 mg tweemaal daags, oraal ingenomen.
Het wordt binnen 1 uur na een maaltijd ingenomen en Icaritin zal tijdens interventionele therapie continu worden toegediend.
|
Dit product is geschikt voor patiënten met niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom die niet geschikt zijn voor of weigeren een standaardbehandeling te ontvangen en die in het verleden geen systemische behandeling hebben ondergaan, en de perifere bloedsamenstellingsmarkers van patiënten voldoen aan ten minste twee van de volgende detectie-indicatorenItem: AFP >400 ng/ml; TNF-a7,0 pg/ml. De voorwaardelijke goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit een tussentijdse analyse van een verrijkte populatie in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase 11-studie, en volledige goedkeuring voor deze indicatie zal afhankelijk zijn van bevestiging van het klinische voordeel van de product in geplande bevestigende onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage patiënten met een optimale respons die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken
|
2 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Als de patiënt geen progressie heeft geboekt of bij de laatste follow-up is overleden, zal de datum waarop de arts voor het laatst heeft bevestigd dat er geen sprake is van tumorprogressie prevaleren.
Voor patiënten bij wie de follow-up verloren is gegaan, wordt rekening gehouden met de datum waarop voor het laatst werd geregistreerd dat de tumor niet vorderde.
Patiënten die vóór progressie met een nieuwe behandeling zijn begonnen, krijgen de datum te zien waarop hun tumor voor het laatst werd geregistreerd vóór de nieuwe behandeling.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Indien de patiënt bij de laatste follow-up nog in leven is, zal de datum van de laatste bevestiging door de arts van de overleving van de patiënt bepalend zijn.
Voor patiënten die ‘lost to follow-up’ waren, werd rekening gehouden met de datum van de laatst geregistreerde overleving van de patiënt.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AKLD-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .