- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06285149
Tace with Icaritin a középső és előrehaladott HCC első vonalbeli kezelésében B fokozatú gyermekbetegeknél
Leendő egykarú, egyközpontú feltáró klinikai vizsgálat az icaritinnel kombinált intervenciós terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról a középső és előrehaladott HCC első vonalbeli kezelésében B fokozatú gyermekbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HCC-t kórszövettani vagy klinikai diagnózis igazolta;
- Nincs korábbi szisztematikus terápia;
- Életkor 18-75 év;
- CNLC: Ⅱb-Ⅲa szakasz;
- Child-Pugh B fokozat;
- ECOG PS pontszám: 0-1;
- Nincs jelentősebb érinvázió vagy távoli metasztázis;
- Intervenciós kezelésre alkalmas;
- Mérhető betegség az mRECIST szerint;
- hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést;
- Hajlandó és képes követni a tanulmányi protokollokat és a látogatási terveket.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik elutasítják vagy nem alkalmasak az intervenciós kezelésre;
- Fibrolamelláris hepatocelluláris karcinóma, szarkomatoid hepatocelluláris karcinóma, cholangiocarcinoma és más szövettani/citológiailag korábban megerősített komponensek;
- A HCC korábbi szisztematikus terápiája, beleértve a kemoterápiás szereket, a szorafenibet, a renvasztibet, a regorafenibet és más célzott szereket vagy immunmodulátorokat, például anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, a vírusellenes terápia kivételével olyan betegeknél, akik más kezelésben részesülnek. vizsgálati gyógyszer;
- Az intervenciós terápia ellenjavallatai, mint például a súlyos cirrhosis, a közepesnél súlyosabb ascites és a gyermek C májfunkciója; 5, hepatikus encephalopathiaként, szklerotizáló cholangitisként, Gilbert-kórként diagnosztizálták;
6. gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben vagy határozott hajlam a gyomor-bélrendszeri vérzésre az elmúlt 6 hónapban; 7. A létfontosságú szervek, például a szív, az agy és a tüdő súlyos diszfunkciója; 8. kontrollálatlan magas vérnyomás, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy véralvadási zavar stb.; 9. Terhes vagy szoptató betegek; 10. Allergiás a vizsgálatban használt gyógyszerekre vagy segédanyagokra; 11. A vizsgálatban való részvételhez a vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt egyéb feltételek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 80 előrehaladott HCC-s Child-Pugh B-ben szenvedő beteg, akiket nem szisztematikusan kezeltek
Az ikaritint az első dóziscsoportba osztják (200 mg naponta kétszer per os), 3+3 adaggal.
A második dóziscsoport naponta kétszer 400 mg szájon át; És a harmadik dóziscsoport, naponta kétszer 600 mg, szájon át.
Étkezés után 1 órán belül kell bevenni, és az Icaritin az intervenciós terápia során folyamatosan kerül beadásra.
|
Ez a termék olyan nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek számára alkalmas, akik nem alkalmasak vagy megtagadják a szokásos kezelést, és korábban nem részesültek szisztémás kezelésben, és a betegek perifériás vérének vegyület markerei megfelelnek az alábbi kimutatási mutatók közül legalább kettőnek: Tétel: AFP >400 ng/ml; TNF-a7,0 pg/mL. A feltételes jóváhagyás egy dúsított populáció időközi elemzésének adatain alapul, egy randomizált, kontrollált fázis 11 klinikai vizsgálatban, és az erre a javallatra vonatkozó teljes jóváhagyás a klinikai előny megerősítésétől függ. termék a tervezett megerősítő vizsgálatokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ORR
Időkeret: 2 év
|
A teljes vagy részleges választ elérő, optimális választ adó betegek aránya
|
2 év
|
PFS
Időkeret: 2 év
|
Ha a beteg nem javult vagy halt meg az utolsó utánkövetéskor, akkor az a dátum az irányadó, amikor a klinikus utoljára megerősítette, hogy nem volt tumor progresszió.
Azoknál a betegeknél, akiket nem követtek nyomon, azt a dátumot veszik figyelembe, amikor a daganatot utoljára nem progrediálóként rögzítették.
Azoknál a betegeknél, akik a progresszió előtt új kezelést kezdtek el, az új kezelés előtti dátumot utoljára rögzítették.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés, OS
Időkeret: 2 év
|
Ha a beteg az utolsó utánkövetéskor még életben van, akkor az a dátum az irányadó, amikor a klinikus utoljára igazolta a beteg túlélését.
Azoknál a betegeknél, akiket nem követtek nyomon, figyelembe vették az utolsó rögzített beteg túlélési dátumot.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKLD-22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HCC
-
Qianfoshan HospitalMég nincs toborzás
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... és más munkatársakToborzás
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareBefejezve
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlen
-
Taipei Medical University WanFang HospitalMegszűnt
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Qianfoshan HospitalMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalMég nincs toborzás