Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tace with Icaritin a középső és előrehaladott HCC első vonalbeli kezelésében B fokozatú gyermekbetegeknél

2024. február 22. frissítette: Henan Cancer Hospital

Leendő egykarú, egyközpontú feltáró klinikai vizsgálat az icaritinnel kombinált intervenciós terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról a középső és előrehaladott HCC első vonalbeli kezelésében B fokozatú gyermekbetegeknél

Az Icaritin egy olyan gyógyszer, amelyet a National Medical Products Administration (NMPA) hagyott jóvá egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamosan kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat – SNG1705 ICR-1 – alapján. Olyan nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak a szokásos kezelésre, vagy elutasítják azt, és korábban nem részesültek szisztémás kezelésben. Számos tanulmány szerint tumorsejtekben az Icaritin csökkentheti a TNF-α, IL-6, PD-L1 expresszióját, és daganatellenes hatást fejthet ki. Ugyanakkor szabályozza a tumor immun mikrokörnyezetét a TNFa és IL-6 szekréció csökkentésével, valamint az MDSC sejtarány csökkentésével gátolja a PD-L1 expresszióját. Fontos, hogy az Icaritin kiváló biztonsági profillal rendelkezik, és klinikailag nagymértékben biztosítja a betegek életminőségét. Ritka, 3-4. fokozatú TRAE-t figyeltek meg a klinikai vizsgálatok során, ami nem gyakori a meglévő standard gyógyszerek között. A jó biztonság a kombinált terápia előfeltétele; ezért érdemes megfontolni az optimális gyógyszerkombinációk további feltárását. Így a TACE+Icaritin potenciálisan optimalizálhatja a rossz májfunkciós tartalékkal rendelkező betegek kezelési stratégiáit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A B gyermekbetegek kevésbé tolerálják a célzott immunterápiát, és az intervenciós terápia és a célzott immunterápia kombinálása a betegség progressziójához vezető toxikus mellékhatások felhalmozódását eredményezheti. Ezenkívül az ismételt helyi beavatkozások tovább ronthatják a májfunkciót. Ezek a betegek jelenleg korlátozott kezelési lehetőséggel szembesülnek. Az apatinib minimális mellékhatásokkal jár, és a szakértők a HCC 2022 CSCO irányelveiben I. szintű lehetőségként javasolták a Child B betegek számára. Ezért az intervenciós terápia és apatinib kombinálása ígéretet jelent a gyermek B betegek túlélési eredményeinek javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A HCC-t kórszövettani vagy klinikai diagnózis igazolta;
  2. Nincs korábbi szisztematikus terápia;
  3. Életkor 18-75 év;
  4. CNLC: Ⅱb-Ⅲa szakasz;
  5. Child-Pugh B fokozat;
  6. ECOG PS pontszám: 0-1;
  7. Nincs jelentősebb érinvázió vagy távoli metasztázis;
  8. Intervenciós kezelésre alkalmas;
  9. Mérhető betegség az mRECIST szerint;
  10. hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést;
  11. Hajlandó és képes követni a tanulmányi protokollokat és a látogatási terveket.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik elutasítják vagy nem alkalmasak az intervenciós kezelésre;
  2. Fibrolamelláris hepatocelluláris karcinóma, szarkomatoid hepatocelluláris karcinóma, cholangiocarcinoma és más szövettani/citológiailag korábban megerősített komponensek;
  3. A HCC korábbi szisztematikus terápiája, beleértve a kemoterápiás szereket, a szorafenibet, a renvasztibet, a regorafenibet és más célzott szereket vagy immunmodulátorokat, például anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, a vírusellenes terápia kivételével olyan betegeknél, akik más kezelésben részesülnek. vizsgálati gyógyszer;
  4. Az intervenciós terápia ellenjavallatai, mint például a súlyos cirrhosis, a közepesnél súlyosabb ascites és a gyermek C májfunkciója; 5, hepatikus encephalopathiaként, szklerotizáló cholangitisként, Gilbert-kórként diagnosztizálták;

6. gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben vagy határozott hajlam a gyomor-bélrendszeri vérzésre az elmúlt 6 hónapban; 7. A létfontosságú szervek, például a szív, az agy és a tüdő súlyos diszfunkciója; 8. kontrollálatlan magas vérnyomás, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy véralvadási zavar stb.; 9. Terhes vagy szoptató betegek; 10. Allergiás a vizsgálatban használt gyógyszerekre vagy segédanyagokra; 11. A vizsgálatban való részvételhez a vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt egyéb feltételek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 80 előrehaladott HCC-s Child-Pugh B-ben szenvedő beteg, akiket nem szisztematikusan kezeltek
Az ikaritint az első dóziscsoportba osztják (200 mg naponta kétszer per os), 3+3 adaggal. A második dóziscsoport naponta kétszer 400 mg szájon át; És a harmadik dóziscsoport, naponta kétszer 600 mg, szájon át. Étkezés után 1 órán belül kell bevenni, és az Icaritin az intervenciós terápia során folyamatosan kerül beadásra.
Ez a termék olyan nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek számára alkalmas, akik nem alkalmasak vagy megtagadják a szokásos kezelést, és korábban nem részesültek szisztémás kezelésben, és a betegek perifériás vérének vegyület markerei megfelelnek az alábbi kimutatási mutatók közül legalább kettőnek: Tétel: AFP >400 ng/ml; TNF-a7,0 pg/mL. A feltételes jóváhagyás egy dúsított populáció időközi elemzésének adatain alapul, egy randomizált, kontrollált fázis 11 klinikai vizsgálatban, és az erre a javallatra vonatkozó teljes jóváhagyás a klinikai előny megerősítésétől függ. termék a tervezett megerősítő vizsgálatokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 2 év
A teljes vagy részleges választ elérő, optimális választ adó betegek aránya
2 év
PFS
Időkeret: 2 év
Ha a beteg nem javult vagy halt meg az utolsó utánkövetéskor, akkor az a dátum az irányadó, amikor a klinikus utoljára megerősítette, hogy nem volt tumor progresszió. Azoknál a betegeknél, akiket nem követtek nyomon, azt a dátumot veszik figyelembe, amikor a daganatot utoljára nem progrediálóként rögzítették. Azoknál a betegeknél, akik a progresszió előtt új kezelést kezdtek el, az új kezelés előtti dátumot utoljára rögzítették.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés, OS
Időkeret: 2 év
Ha a beteg az utolsó utánkövetéskor még életben van, akkor az a dátum az irányadó, amikor a klinikus utoljára igazolta a beteg túlélését. Azoknál a betegeknél, akiket nem követtek nyomon, figyelembe vették az utolsó rögzített beteg túlélési dátumot.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKLD-22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCC

3
Iratkozz fel