Tace com Icaritina no tratamento de primeira linha de CHC médio e avançado em pacientes infantis de grau B
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Henan Cancer Hospital
Estudo clínico exploratório prospectivo de braço único e centro único sobre eficácia e segurança da terapia intervencionista combinada com icaritina no tratamento de primeira linha de CHC médio e avançado em pacientes infantis de grau B
Icaritina é um medicamento que foi aprovado pela National Medical Products Administration (NMPA) com base em um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado em paralelo de Fase III - SNG1705 ICR-1.
É utilizado em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável que não são adequados ou recusam o tratamento padrão e que não receberam terapia sistêmica anteriormente.
De acordo com numerosos estudos, em células tumorais, a Icaritina pode regular negativamente a expressão de TNF-α, IL-6, PD-L1 e exercer efeitos antitumorais.
Ao mesmo tempo, regula o microambiente imunológico do tumor, reduzindo a secreção de TNFa e IL-6, bem como inibindo a expressão de PD-L1 através da diminuição da proporção de células MDSC.
É importante ressaltar que a Icaritina tem excelente perfil de segurança e garante clinicamente a qualidade de vida dos pacientes.
Raros TRAEs de grau 3-4 foram observados em ensaios clínicos, o que é incomum entre os medicamentos padrão existentes.
Uma boa segurança é um pré-requisito para a terapia combinada; portanto, vale a pena considerar uma exploração mais aprofundada de combinações ideais de medicamentos.
Assim, TACE+Icaritina pode potencialmente otimizar estratégias de tratamento para pacientes com reserva de função hepática deficiente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes da criança B têm uma tolerância menor à imunoterapia direcionada, e a combinação da terapia intervencionista com a imunoterapia direcionada pode resultar em um acúmulo de efeitos colaterais tóxicos que levam à progressão da doença.
Além disso, intervenções locais repetidas podem deteriorar ainda mais a função hepática.
Esses pacientes atualmente enfrentam opções de tratamento limitadas.
O apatinibe tem reações adversas mínimas e foi recomendado por especialistas como uma opção de nível I para pacientes Child B nas diretrizes HCC 2022 CSCO.
Portanto, a combinação da terapia intervencionista com o apatinibe é promissora na melhoria dos resultados de sobrevivência dos pacientes Child B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O CHC foi confirmado por histopatologia ou diagnóstico clínico;
- Nenhuma terapia sistemática anterior;
- Idade entre 18 e 75 anos;
- CNLC: estágio Ⅱb-Ⅲa;
- Child-Pugh grau B;
- Pontuação ECOG PS: 0-1;
- Sem invasão de grandes vasos ou metástases à distância;
- Adequado para tratamento intervencionista;
- Doença mensurável de acordo com mRECIST;
- Disposto a assinar o consentimento informado;
- Disposto e capaz de seguir protocolos de estudo e planos de visita.
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusam ou não são adequados para tratamento intervencionista;
- Carcinoma hepatocelular fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatóide, colangiocarcinoma e outros componentes previamente confirmados por histologia/citologia;
- Terapia sistemática prévia para CHC, incluindo agentes quimioterápicos, sorafenibe, renvastinibe, regorafenibe e outros agentes ou imunomoduladores direcionados, como anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, exceto terapia antiviral para pacientes recebendo qualquer outro medicamento experimental;
- Contra-indicações para terapia intervencionista, como cirrose grave, ascite mais que moderada e função hepática Child C; 5, com diagnóstico de encefalopatia hepática, colangite esclerosante, doença de Gilbert;
6. História de sangramento gastrointestinal ou tendência definitiva a sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses; 7. Disfunção grave de órgãos vitais como coração, cérebro e pulmões; 8. pressão alta não controlada, sangramento gastrointestinal ou disfunção de coagulação, etc.; 9. Pacientes grávidas ou amamentando; 10. Alérgico a medicamentos ou excipientes utilizados no estudo; 11. Outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 80 pacientes com CHC avançado em Child-Pugh B que não foram sistematicamente
A icaritina será dividida no grupo de primeira dose (200mg duas vezes ao dia por via oral) na dosagem 3+3.
O grupo da segunda dose será de 400 mg duas vezes ao dia por via oral; E o grupo da terceira dose, 600 mg duas vezes ao dia, por via oral.
É tomado 1 hora após uma refeição e a Icaritina será administrada continuamente durante a terapia intervencionista.
|
Este produto é adequado para pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável que não são adequados ou se recusam a receber tratamento padrão e não receberam tratamento sistêmico no passado, e os marcadores compostos do sangue periférico dos pacientes atendem a pelo menos dois dos seguintes indicadores de detecçãoItem: AFP >400 ng/mL; TNF-a7,0 pg/mL. A aprovação condicional é baseada em dados de uma análise provisória de uma população enriquecida em um ensaio clínico randomizado controlado de Fase 11, e a aprovação total para esta indicação estará sujeita à confirmação do benefício clínico do produto em ensaios confirmatórios planejados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: 2 anos
|
A proporção de pacientes com resposta ideal alcançando resposta completa ou parcial
|
2 anos
|
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PFS
Prazo: 2 anos
|
Se o paciente não tiver progredido ou falecer no último acompanhamento, prevalecerá a data em que o médico confirmou pela última vez que não houve progressão do tumor.
Para pacientes perdidos no acompanhamento, será considerada a data em que o tumor foi registrado pela última vez como sem progressão.
Os pacientes que iniciaram um novo tratamento antes da progressão terão a data em que o tumor foi registrado pela última vez antes do novo tratamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral, SO
Prazo: 2 anos
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Se o paciente ainda estiver vivo no último acompanhamento, prevalecerá a data da última confirmação do médico sobre a sobrevivência do paciente.
Para os pacientes que perderam o acompanhamento, foi considerada a data da última sobrevida registrada do paciente.
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AKLD-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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