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아동 등급 B 환자의 중등도 및 진행성 간세포암종의 1차 치료에 이카리틴을 활용

2024년 2월 22일 업데이트: Henan Cancer Hospital

소아 B등급 환자의 중등도 및 진행성 간세포암종의 1차 치료에서 이카리틴과 병용한 중재요법의 유효성 및 안전성에 대한 전향적 단일군, 단일기관 탐색적 임상 연구

이카리틴은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병행 대조 3상 임상 시험인 SNG1705 ICR-1을 기반으로 NMPA(National Medical Products Administration)의 승인을 받은 약물입니다. 표준 치료에 적합하지 않거나 거부하고 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 절제 불가능한 간세포암종 환자에게 사용됩니다. 수많은 연구에 따르면, 이카리틴은 종양 세포에서 TNF-α, IL-6, PD-L1의 발현을 하향조절하고 항종양 효과를 발휘할 수 있습니다. 동시에 TNFα와 IL-6의 분비를 감소시키고 MDSC 세포 비율을 감소시켜 PD-L1 발현을 억제함으로써 종양 면역 미세환경을 조절합니다. 중요한 것은 이카리틴은 탁월한 안전성 프로파일을 갖고 있으며 임상적으로 환자의 삶의 질을 크게 보장한다는 것입니다. 기존 표준 약물 중에서는 흔하지 않은 임상 시험에서 희귀한 3~4등급 TRAE가 관찰되었습니다. 좋은 안전성은 병용 요법의 전제 조건입니다. 따라서 최적의 약물 조합에 대한 추가 탐색을 고려해 볼 가치가 있습니다. 따라서 TACE+Icaritin은 간 기능 예비력이 약한 환자의 치료 전략을 잠재적으로 최적화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린이 B 환자는 표적 면역요법에 대한 내성이 낮으며 중재 요법과 표적 면역요법을 결합하면 독성 부작용이 축적되어 질병이 진행될 수 있습니다. 또한, 반복적인 국소 개입은 간 기능을 더욱 악화시킬 수 있습니다. 이 환자들은 현재 제한된 치료 선택에 직면해 있습니다. Apatinib은 부작용이 최소화되었으며 HCC 2022 CSCO 지침에서 아동 B 환자를 위한 레벨 I 옵션으로 전문가에 의해 권장되었습니다. 따라서 중재 요법과 아파티닙을 병용하면 아동 B 환자의 생존 결과를 향상시킬 수 있는 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HCC는 조직병리학 또는 임상 진단에 의해 확인되었습니다.
  2. 이전에 체계적인 치료를 받은 적이 없습니다.
  3. 18~75세;
  4. CNLC: Ⅱb-Ⅲa 단계;
  5. Child-Pugh 등급 B;
  6. ECOG PS 점수:0-1;
  7. 주요 혈관 침범이나 원격 전이가 없습니다.
  8. 중재적 치료에 적합합니다.
  9. mRECIST에 따라 측정 가능한 질병;
  10. 사전 동의에 서명할 의향이 있음
  11. 연구 프로토콜과 방문 계획을 기꺼이 따르고 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 중재적 치료를 거부하거나 적합하지 않은 환자;
  2. 섬유층판 간세포 암종, 육종성 간세포 암종, 담관암종 및 조직학/세포학에서 이전에 확인된 기타 구성요소;
  3. 화학요법제, 소라페닙, 렌바스티닙, 레고라페닙 및 항PD-1, 항PD-L1, 항CTLA-4와 같은 기타 표적제 또는 면역조절제를 포함하는 간세포암종에 대한 이전의 체계적 치료(다른 치료를 받는 환자에 대한 항바이러스 요법 제외) 연구용 약물;
  4. 중증 간경변증, 중등도 이상의 복수 및 소아 C 간 기능과 같은 중재 요법에 대한 금기 사항 5, 간성뇌증, 경화성 담관염, 길버트병으로 진단됨;

6. 지난 6개월 이내에 위장 출혈의 병력 또는 위장 출혈의 확실한 경향이 있는 경우 7. 심장, 뇌, 폐 등 주요 기관의 심각한 기능 장애 8. 조절되지 않는 고혈압, 위장 출혈 또는 응고 기능 장애 등 9. 임신 또는 수유 중인 환자 10. 연구에 사용된 약물이나 부형제에 알레르기가 있는 경우 11. 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체계적으로 치료를 받지 못한 Child-Pugh B의 진행성 간세포암종 환자 80명
Icaritin은 3+3 용량을 사용하여 첫 번째 용량 그룹(200mg 경구 투여)으로 나누어집니다. 두 번째 용량 그룹은 400mg을 경구 투여하게 됩니다. 그리고 세 번째 용량 그룹인 600mg을 경구 복용했습니다. 식후 1시간 이내에 복용하며, 중재치료 중에는 이카리틴을 지속적으로 투여한다.
의약품: 이카리틴
본 제품은 표준치료에 적합하지 않거나 이를 거부하고 과거 전신치료를 받은 적이 없는 절제 불가능한 간세포암종 환자에게 적합하며, 환자의 말초혈액화합지표가 다음 검출지표 중 2가지 이상을 충족하는 경우 항목: AFP >400ng/mL; TNF-a7.0 pg/mL. 조건부 승인은 무작위 대조 11상 임상 시험에서 강화된 모집단의 중간 분석 데이터를 기반으로 하며, 이 적응증에 대한 전체 승인은 임상적 이점이 확인되어야 합니다. 계획된 확증 시험에 있는 제품.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 2 년
완전 또는 부분 반응을 달성한 최적의 반응을 보이는 환자의 비율
2 년
PFS
기간: 2 년
환자가 마지막 추적 조사에서 진행되지 않거나 사망한 경우, 임상의가 종양 진행이 없음을 마지막으로 확인한 날짜가 우선합니다. 추적 관찰이 실패한 환자의 경우, 종양이 진행되지 않는 것으로 마지막으로 기록된 날짜가 고려됩니다. 진행되기 전에 새로운 치료를 시작한 환자는 새로운 치료 이전에 종양이 마지막으로 기록된 날짜를 갖게 됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체생존，OS
기간: 2 년
마지막 추적 관찰 시 환자가 아직 살아 있는 경우, 임상의가 환자의 생존을 마지막으로 확인한 날짜가 우선합니다. 추적 관찰이 실패한 환자의 경우 마지막으로 기록된 환자 생존 날짜를 고려했습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AKLD-22

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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