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Tace con Icaritina nel trattamento di prima linea dell'HCC medio e avanzato nei pazienti pediatrici di grado B

22 febbraio 2024 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Studio clinico esplorativo prospettico a braccio singolo e monocentro sull’efficacia e la sicurezza della terapia interventistica combinata con icaritina nel trattamento di prima linea dell’HCC medio e avanzato in pazienti pediatrici di grado B

L'icaritina è un farmaco che è stato approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA) sulla base di uno studio clinico di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato in parallelo - SNG1705 ICR-1. Viene utilizzato per i pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile che non sono idonei o rifiutano il trattamento standard e non hanno precedentemente ricevuto una terapia sistemica. Secondo numerosi studi, nelle cellule tumorali, l’Icaritina può sottoregolare l’espressione di TNF-α, IL-6, PD-L1 ed esercitare effetti antitumorali. Allo stesso tempo, regola il microambiente immunitario del tumore riducendo la secrezione di TNFa e IL-6 e inibendo l’espressione di PD-L1 diminuendo la proporzione delle cellule MDSC. È importante sottolineare che Icaritin ha un eccellente profilo di sicurezza e garantisce notevolmente la qualità della vita clinica dei pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati rari TRAE di grado 3-4, fenomeno non comune tra i farmaci standard esistenti. Una buona sicurezza è un prerequisito per la terapia di combinazione; pertanto, vale la pena prendere in considerazione un’ulteriore esplorazione delle combinazioni ottimali di farmaci. Pertanto, TACE+Icaritina può potenzialmente ottimizzare le strategie di trattamento per i pazienti con scarsa riserva di funzionalità epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti del bambino B hanno una tolleranza inferiore all’immunoterapia mirata e la combinazione della terapia interventistica con l’immunoterapia mirata può comportare un accumulo di effetti collaterali tossici che portano alla progressione della malattia. Inoltre, ripetuti interventi locali possono deteriorare ulteriormente la funzionalità epatica. Questi pazienti attualmente si trovano ad affrontare scelte terapeutiche limitate. Apatinib ha reazioni avverse minime ed è stato raccomandato dagli esperti come opzione di livello I per i pazienti Child B nelle linee guida HCC 2022 CSCO. Pertanto, la combinazione della terapia interventistica con apatinib è promettente nel migliorare i risultati di sopravvivenza per i pazienti del bambino B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'HCC è stato confermato dall'istopatologia o dalla diagnosi clinica;
  2. Nessuna precedente terapia sistematica;
  3. Età 18-75 anni;
  4. CNLC: stadio Ⅱb-Ⅲa;
  5. Child-Pugh grado B;
  6. Punteggio PS ECOG: 0-1;
  7. Nessuna invasione importante dei vasi o metastasi a distanza;
  8. Adatto per il trattamento interventistico;
  9. Malattia misurabile secondo mRECIST;
  10. Disponibilità a firmare il consenso informato;
  11. Disponibile e in grado di seguire i protocolli di studio e i piani di visita.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano o non sono idonei al trattamento interventistico;
  2. Carcinoma epatocellulare fibrolamellare, carcinoma epatocellulare sarcomatoide, colangiocarcinoma e altri componenti precedentemente confermati da istologia/citologia;
  3. Precedente terapia sistematica per l'HCC, inclusi agenti chemioterapici, sorafenib, Renvastinib, regorafenib e altri agenti mirati o immunomodulatori come anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, diversi dalla terapia antivirale per pazienti che ricevono qualsiasi altra terapia farmaco sperimentale;
  4. Controindicazioni alla terapia interventistica, come cirrosi grave, ascite più che moderata e funzionalità epatica Child C; 5, diagnosticata come encefalopatia epatica, colangite sclerosante, malattia di Gilbert;

6. Una storia di sanguinamento gastrointestinale o una chiara tendenza al sanguinamento gastrointestinale nei 6 mesi precedenti; 7. Disfunzione grave di organi vitali come cuore, cervello e polmoni; 8.ipertensione arteriosa non controllata, sanguinamento gastrointestinale o disfunzione della coagulazione, ecc.; 9. Pazienti in gravidanza o in allattamento; 10. Allergia ai farmaci o agli eccipienti utilizzati nello studio; 11. Altre condizioni ritenute inappropriate per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 80 pazienti con HCC avanzato nello studio Child-Pugh B che non erano stati sistematicamente sottoposti
L'icaritina sarà divisa nel primo gruppo di dose (200 mg bid per via orale) utilizzando il dosaggio 3+3. Il secondo gruppo di dosaggio sarà di 400 mg due volte al giorno per via orale; E il terzo gruppo di dosaggio, 600 mg bid, assunto per via orale. Viene assunto entro 1 ora dopo il pasto e l'Icaritina verrà somministrata in modo continuo durante la terapia interventistica.
Droga: Icaritina
Questo prodotto è adatto a pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile che non sono idonei o rifiutano di ricevere un trattamento standard e non hanno ricevuto un trattamento sistemico in passato e i marcatori dei composti del sangue periferico dei pazienti soddisfano almeno due dei seguenti indicatori di rilevamentoArticolo: AFP >400 ng/mL; TNF-a7.0 pg/mL. L'approvazione condizionata si basa sui dati di un'analisi provvisoria di una popolazione arricchita in uno studio clinico randomizzato controllato di Fase 11 e l'approvazione completa per questa indicazione sarà soggetta alla conferma del beneficio clinico del farmaco. prodotto negli studi di conferma pianificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti con risposta ottimale che hanno ottenuto una risposta completa o parziale
2 anni
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Se il paziente non ha progredito o è deceduto all'ultimo follow-up, prevarrà la data in cui il medico ha confermato per l'ultima volta che non vi è stata progressione del tumore. Per i pazienti persi al follow-up, verrà presa in considerazione la data in cui il tumore è stato registrato per l'ultima volta come non in progressione. I pazienti che hanno iniziato un nuovo trattamento prima della progressione avranno la data dell'ultima registrazione del tumore prima del nuovo trattamento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: 2 anni
Se il paziente è ancora vivo all'ultimo follow-up, prevarrà la data dell'ultima conferma da parte del medico della sopravvivenza del paziente. Per i pazienti persi al follow-up, è stata considerata la data dell'ultima sopravvivenza registrata del paziente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKLD-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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