Tace with Icaritin keskitason ja pitkälle edenneen HCC:n ensilinjan hoidossa luokan B lapsipotilailla
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
Tuleva yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus interventiohoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä ikaritiinin kanssa keskivaikean ja pitkälle edenneen HCC:n ensilinjan hoidossa luokan B lapsipotilailla
Ikaritiini on lääke, jonka National Medical Products Administration (NMPA) on hyväksynyt monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkain kontrolloidun vaiheen III kliinisen tutkimuksen SNG1705 ICR-1 perusteella.
Sitä käytetään potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma, jotka eivät sovellu normaaliin hoitoon tai kieltäytyvät siitä ja jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa.
Lukuisten tutkimusten mukaan kasvainsoluissa ikaritiini voi heikentää TNF-a:n, IL-6:n, PD-L1:n ilmentymistä ja aiheuttaa kasvaimia estäviä vaikutuksia.
Samaan aikaan se säätelee kasvaimen immuuni-mikroympäristöä vähentämällä TNFa:n ja IL-6:n eritystä sekä estämällä PD-L1:n ilmentymistä vähentämällä MDSC-soluosuutta.
Tärkeää on, että Icaritinilla on erinomainen turvallisuusprofiili ja se varmistaa suuresti potilaiden elämänlaadun kliinisesti.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin harvinaisia asteen 3–4 TRAE-oireita, mikä on harvinaista olemassa olevien standardilääkkeiden joukossa.
Hyvä turvallisuus on yhdistelmähoidon edellytys; Siksi optimaalisten lääkeyhdistelmien lisätutkimusta kannattaa harkita.
Siten TACE+Icaritin voi mahdollisesti optimoida hoitostrategioita potilaille, joilla on huono maksan toimintavara.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsi B-potilaat sietävät heikommin kohdennettua immunoterapiaa, ja interventiohoidon yhdistäminen kohdennettuun immuunihoitoon voi johtaa myrkyllisten sivuvaikutusten kertymiseen, mikä johtaa taudin etenemiseen.
Lisäksi toistuvat paikalliset toimenpiteet voivat heikentää maksan toimintaa entisestään.
Näillä potilailla on tällä hetkellä rajalliset hoitovaihtoehdot.
Apatinibilla on vain vähän haittavaikutuksia, ja asiantuntijat ovat suositelleet sitä tason I vaihtoehdoksi lapsi B -potilaille HCC 2022 CSCO -ohjeissa.
Siksi interventiohoidon yhdistäminen apatinibiin lupaa parantaa lapsi B -potilaiden eloonjäämistuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC vahvistettiin histopatologisella tai kliinisellä diagnoosilla;
- Ei aikaisempaa systemaattista hoitoa;
- Ikä 18-75 vuotta;
- CNLC: Ⅱb-Ⅲa vaihe;
- Child-Pugh luokka B;
- ECOG PS -pisteet: 0-1;
- Ei suurta suonen tunkeutumista tai etäpesäkkeitä;
- Soveltuu interventiohoitoon;
- Mitattavissa oleva sairaus mRECISTin mukaan;
- halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoprotokollia ja vierailusuunnitelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät sovellu interventiohoidosta;
- Fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen syöpä, sarkomatoidinen hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma ja muut histologialla/sytologialla aiemmin vahvistetut komponentit;
- Aiempi järjestelmällinen HCC-hoito, mukaan lukien kemoterapialääkkeet, sorafenibi, renvastinibi, regorafenibi ja muut kohdennetut aineet tai immunomodulaattorit, kuten anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, muu kuin antiviraalinen hoito potilaille, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkittava lääke;
- Interventiohoidon vasta-aiheet, kuten vaikea kirroosi, keskivaikea askites ja lapsen C maksan toiminta; 5, diagnosoitu maksan enkefalopatiaksi, sklerosoivaksi kolangiitiksi, Gilbertin taudiksi;
6. Sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai selvä taipumus ruoansulatuskanavan verenvuotoon viimeisten 6 kuukauden aikana; 7. elintärkeiden elinten, kuten sydämen, aivojen ja keuhkojen, vakava toimintahäiriö; 8. hallitsematon korkea verenpaine, maha-suolikanavan verenvuoto tai hyytymishäiriö jne.; 9. Raskaana olevat tai imettävät potilaat; 10. allerginen tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai apuaineille; 11. Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 80 potilasta, joilla oli edennyt HCC Child-Pugh B:ssä ja joita ei ollut hoidettu järjestelmällisesti
Ikaritiini jaetaan ensimmäiseen annosryhmään (200 mg kahdesti suun kautta) käyttäen 3+3 annosta.
Toinen annosryhmä on 400 mg kahdesti suun kautta; Ja kolmas annosryhmä, 600 mg bid, otettu suun kautta.
Se otetaan 1 tunnin sisällä aterian jälkeen, ja Icaritin-valmistetta annetaan jatkuvasti interventiohoidon aikana.
|
Tämä tuote soveltuu potilaille, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma, jotka eivät sovellu normaaliin hoitoon tai kieltäytyvät siitä eikä ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa ja potilaiden ääreisveren yhdistemarkkerit täyttävät vähintään kaksi seuraavista havaitsemisindikaattoreista: AFP > 400 ng/ml; TNF-a7,0 pg/ml. Ehdollinen hyväksyntä perustuu tietoihin, jotka on saatu rikastetun populaation välianalyysistä satunnaistetussa, kontrolloidussa vaiheen 11 kliinisessä tutkimuksessa, ja täysi hyväksyntä tälle käyttöaiheelle edellyttää, että lääkkeen kliininen hyöty vahvistetaan. tuotetta suunnitelluissa varmistuskokeissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on optimaalinen vaste ja jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen
|
2 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jos potilas ei ole edennyt tai kuollut viimeisellä seurannalla, päivämäärä, jolloin kliinikon viimeksi vahvisti, ettei kasvaimen etenemistä ollut, on ratkaiseva.
Potilaille, jotka eivät ole seuranneet, otetaan huomioon päivämäärä, jolloin kasvain viimeksi kirjattiin etenemättä.
Potilaat, jotka ovat aloittaneet uuden hoidon ennen etenemistä, saavat päivämäärän, jolloin heidän kasvaimensa viimeksi rekisteröitiin ennen uutta hoitoa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jos potilas on vielä elossa viimeisessä seurannassa, on ratkaiseva päivä, jolloin lääkäri on viimeksi vahvistanut potilaan eloonjäämisen.
Niiden potilaiden osalta, jotka jäivät seurantaan, otettiin huomioon viimeinen kirjatun potilaan eloonjäämispäivä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKLD-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HCC
-
Chonbuk National UniversitySeoul National University Bundang HospitalValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterHiberCell, Inc.RekrytointiMunuaissyöpä | Vaihe 1b | HC-7366 | HAIYhdysvallat
-
University at BuffaloUniversity of PaviaValmisMultippeliskleroosi (MS) | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) | Muut neurologiset häiriöt (OND) | Terve (HC)