Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tace z ikarytyną w leczeniu pierwszego rzutu średniego i zaawansowanego HCC u dzieci w stopniu B

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Prospektywne jednoramienne, jednoośrodkowe eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa terapii interwencyjnej w skojarzeniu z ikarytyną w leczeniu pierwszego rzutu średniego i zaawansowanego HCC u dzieci w stopniu B

Icaritin to lek, który został zatwierdzony przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) na podstawie wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, równoległego badania klinicznego fazy III – SNG1705 ICR-1. Lek stosuje się u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie kwalifikują się do standardowego leczenia lub odmawiają jego stosowania i nie byli wcześniej leczeni systemowo. Według licznych badań w komórkach nowotworowych ikarytyna może zmniejszać ekspresję TNF-α, IL-6, PD-L1 i wywierać działanie przeciwnowotworowe. Jednocześnie reguluje mikrośrodowisko odpornościowe nowotworu poprzez zmniejszenie wydzielania TNFα i IL-6 oraz hamowanie ekspresji PD-L1 poprzez zmniejszenie proporcji komórek MDSC. Co ważne, icaritin ma doskonały profil bezpieczeństwa i znacznie zapewnia kliniczną jakość życia pacjentów. W badaniach klinicznych obserwowano rzadkie TRAE stopnia 3-4, co jest rzadkością wśród istniejących standardowych leków. Warunkiem wstępnym terapii skojarzonej jest dobre bezpieczeństwo; dlatego warto rozważyć dalsze badania optymalnych kombinacji leków. Zatem TACE+Icaritin może potencjalnie zoptymalizować strategie leczenia pacjentów ze słabą rezerwą czynnościową wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będący dziećmi B mają niższą tolerancję na immunoterapię celowaną, a łączenie terapii interwencyjnej z immunoterapią celowaną może skutkować kumulacją toksycznych skutków ubocznych prowadzących do progresji choroby. Ponadto powtarzane interwencje miejscowe mogą dodatkowo pogorszyć czynność wątroby. Pacjenci ci mają obecnie ograniczone możliwości leczenia. Apatynib ma minimalne działania niepożądane i został zalecony przez ekspertów jako opcja I stopnia dla pacjentów z dzieckiem B w wytycznych HCC 2022 CSCO. Dlatego połączenie terapii interwencyjnej z apatynibem jest obiecujące w zakresie poprawy wyników przeżycia pacjentów z dzieckiem B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HCC potwierdzono badaniem histopatologicznym lub rozpoznaniem klinicznym;
  2. Brak wcześniejszej systematycznej terapii;
  3. Wiek 18-75 lat;
  4. CNLC: stopień Ⅱb-Ⅲa;
  5. Stopień B w skali Childa-Pugha;
  6. Wynik ECOG PS: 0-1;
  7. Brak większej inwazji naczyń lub przerzutów odległych;
  8. Nadaje się do leczenia interwencyjnego;
  9. Choroba mierzalna według mRECIST;
  10. Chęć podpisania świadomej zgody;
  11. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołów badań i planów wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy odmawiają lub nie nadają się do leczenia interwencyjnego;
  2. włóknisty rak wątrobowokomórkowy, sarkomatoidalny rak wątrobowokomórkowy, rak dróg żółciowych i inne elementy uprzednio potwierdzone histologicznie/cytologicznie;
  3. Wcześniejsza systematyczna terapia HCC, w tym chemioterapia, sorafenib, renwastynib, regorafenib i inne leki celowane lub immunomodulatory, takie jak anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA-4, inne niż terapia przeciwwirusowa u pacjentów otrzymujących jakąkolwiek inną terapię lek badany;
  4. Przeciwwskazania do terapii interwencyjnej, takie jak ciężka marskość wątroby, więcej niż umiarkowane wodobrzusze i czynność wątroby dziecka C; 5, zdiagnozowano encefalopatię wątrobową, stwardniające zapalenie dróg żółciowych, chorobę Gilberta;

6. krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub wyraźna tendencja do krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 7. Poważna dysfunkcja ważnych narządów, takich jak serce, mózg i płuca; 8.niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, krwawienia z przewodu pokarmowego lub zaburzenia krzepnięcia itp.; 9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią; 10. Uczulony na leki lub substancje pomocnicze użyte w badaniu; 11. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 80 pacjentów z zaawansowanym HCC w Child-Pugh B, którzy nie byli systematycznie leczeni
Ikarytyna zostanie podzielona na grupę otrzymującą pierwszą dawkę (200 mg dwa razy na dobę doustnie) w dawce 3+3. Druga grupa dawkowania będzie otrzymywać 400 mg dwa razy na dobę doustnie; I trzecia grupa dawkowania, 600 mg dwa razy na dobę, przyjmowana doustnie. Lek przyjmuje się w ciągu 1 godziny po posiłku, a podczas leczenia interwencyjnego Icaritin będzie podawany w sposób ciągły.
Lek: Ikarytyna
Ten produkt jest odpowiedni dla pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie kwalifikują się do standardowego leczenia lub odmawiają takiego leczenia i nie byli poddawani leczeniu systemowemu w przeszłości, a markery składu krwi obwodowej pacjentów spełniają co najmniej dwa z następujących wskaźników wykrywalności Pozycja: AFP >400 ng/ml; TNF-a7,0 pg/ml. Warunkowe zatwierdzenie opiera się na danych z tymczasowej analizy wzbogaconej populacji w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym fazy 11, a pełne zatwierdzenie tego wskazania będzie uzależnione od potwierdzenia korzyści klinicznych leku produktu w planowanych badaniach potwierdzających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z optymalną odpowiedzią, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą lub częściową
2 lata
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Jeżeli podczas ostatniej wizyty kontrolnej u pacjenta nie wystąpiła progresja lub zmarł, decydująca będzie data, w której lekarz ostatni raz potwierdził brak progresji nowotworu. W przypadku pacjentów, których nie prowadzono w ramach obserwacji, pod uwagę brana będzie data ostatniej rejestracji guza jako niepostępującego. U pacjentów, którzy rozpoczęli nowe leczenie przed wystąpieniem progresji, będzie podana data ostatniego zarejestrowania guza przed nowym leczeniem.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: 2 lata
Jeżeli podczas ostatniej wizyty kontrolnej pacjent nadal żyje, decyduje data ostatniego potwierdzenia przez lekarza, że ​​pacjent przeżył. W przypadku pacjentów, którzy stracili czas na obserwację, brano pod uwagę datę ostatniego zarejestrowanego przeżycia pacjenta.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKLD-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na Ikarytyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj