Tace with Icaritin v první linii léčby středního a pokročilého HCC u dětských pacientů stupně B
22. února 2024 aktualizováno: Henan Cancer Hospital
Prospektivní jednoramenná výzkumná klinická studie s jedním centrem o účinnosti a bezpečnosti intervenční terapie v kombinaci s ikaritinem v první linii léčby středního a pokročilého HCC u dětských pacientů stupně B
Icaritin je lék, který byl schválen National Medical Products Administration (NMPA) na základě multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelně kontrolované klinické studie fáze III - SNG1705 ICR-1.
Používá se u pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem, kteří nejsou vhodní pro standardní léčbu nebo ji odmítají a dosud nepodstoupili systémovou léčbu.
Podle četných studií může Icaritin v nádorových buňkách downregulovat expresi TNF-α, IL-6, PD-L1 a vykazovat protinádorové účinky.
Současně reguluje nádorové imunitní mikroprostředí snížením sekrece TNFa a IL-6 a také inhibicí exprese PD-L1 prostřednictvím snížení podílu buněk MDSC.
Důležité je, že Icaritin má vynikající bezpečnostní profil a významně zajišťuje klinicky kvalitu života pacientů.
V klinických studiích byly pozorovány vzácné TRAE stupně 3-4, což je u stávajících standardních léků neobvyklé.
Předpokladem kombinované terapie je dobrá bezpečnost; proto stojí za zvážení další zkoumání optimálních kombinací léků.
TACE+icaritin tedy může potenciálně optimalizovat léčebné strategie pro pacienty se špatnou rezervou jaterních funkcí.
Přehled studie
Detailní popis
Dětští pacienti B mají nižší toleranci k cílené imunoterapii a kombinace intervenční terapie s cílenou imunoterapií může vést k akumulaci toxických vedlejších účinků vedoucích k progresi onemocnění.
Opakované lokální intervence mohou navíc dále zhoršovat funkci jater.
Tito pacienti v současnosti čelí omezeným možnostem léčby.
Apatinib má minimální nežádoucí účinky a byl odborníky doporučen jako možnost úrovně I pro pacienty s dítětem B v pokynech HCC 2022 CSCO.
Kombinace intervenční terapie s apatinibem je proto příslibem ve zlepšení výsledků přežití u pacientů s Child B.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCC byla potvrzena histopatologií nebo klinickou diagnózou;
- Žádná předchozí systematická terapie;
- Věk 18-75 let;
- CNLC: stupeň Ⅱb-Ⅲa;
- Child-Pugh stupeň B;
- skóre ECOG PS: 0-1;
- Žádná větší invaze cév nebo vzdálené metastázy;
- Vhodné pro intervenční léčbu;
- Měřitelné onemocnění podle mRECIST;
- ochoten podepsat informovaný souhlas;
- Ochotný a schopný dodržovat studijní protokoly a plány návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou vhodní pro intervenční léčbu;
- Fibrolamelární hepatocelulární karcinom, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom a další složky dříve potvrzené histologicky/cytologicky;
- Předchozí systematická léčba HCC, včetně chemoterapeutických látek, sorafenibu, Renvastinibu, regorafenibu a dalších cílených látek nebo imunomodulátorů, jako jsou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, jiná než antivirová terapie u pacientů užívajících jakoukoli jinou výzkumný lék;
- Kontraindikace pro intervenční terapii, jako je těžká cirhóza, více než středně těžký ascites a jaterní funkce Child C; 5, diagnostikovaná jako jaterní encefalopatie, sklerotizující cholangitida, Gilbertova choroba;
6. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo jednoznačná tendence ke gastrointestinálnímu krvácení během předchozích 6 měsíců; 7. Závažná dysfunkce životně důležitých orgánů, jako je srdce, mozek a plíce; 8. nekontrolovaný vysoký krevní tlak, gastrointestinální krvácení nebo dysfunkce koagulace atd.; 9. Těhotné nebo kojící pacientky; 10. Alergické na léky nebo pomocné látky použité ve studii; 11. Jiné podmínky, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 80 pacientů s pokročilým HCC u Child-Pugh B, kteří nebyli systematicky léčeni
Icaritin bude rozdělen do první dávkové skupiny (200 mg dvakrát denně perorálně) s použitím 3+3 dávek.
Druhá dávková skupina bude 400 mg dvakrát denně; A třetí dávková skupina, 600 mg dvakrát denně, užívaná perorálně.
Užívá se do 1 hodiny po jídle a Icaritin bude podáván nepřetržitě během intervenční terapie.
|
Tento produkt je vhodný pro pacienty s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem, kteří nejsou vhodní pro standardní léčbu nebo ji odmítají a v minulosti nepodstoupili systémovou léčbu a markery periferní krve pacientů splňují alespoň dva z následujících detekčních indikátorůPoložka: AFP >400 ng/ml; TNF-a7,0 pg/ml. Podmíněné schválení je založeno na údajích z prozatímní analýzy obohacené populace v randomizované kontrolované klinické studii fáze 11 a plné schválení pro tuto indikaci bude podmíněno potvrzením klinického přínosu produkt v plánovaných potvrzujících zkouškách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů s optimální odpovědí, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi
|
2 roky
|
|
PFS
Časové okno: 2 roky
|
Pokud pacient při poslední kontrole neprogredoval nebo zemřel, bude převažovat datum, kdy lékař naposledy potvrdil, že nedošlo k progresi nádoru.
U pacientů, kteří nebudou sledováni, bude zváženo datum, kdy byl nádor naposledy zaznamenán jako neprogredující.
Pacienti, kteří zahájili novou léčbu před progresí, budou mít datum, kdy byl jejich nádor naposledy zaznamenán před novou léčbou.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití, OS
Časové okno: 2 roky
|
Pokud je pacient při poslední kontrole stále naživu, je rozhodující datum posledního potvrzení přežití pacienta lékařem.
U pacientů, kteří byli ztraceni ve sledování, bylo zváženo datum posledního zaznamenaného přežití pacienta.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AKLD-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .