miroliverELAP® 用于治疗急性肝衰竭：1 期试验
2026年3月5日 更新者：Miromatrix Medical Inc.
Miromatrix 外部肝脏辅助产品 (miroliverELAP®) 用于为患有急性肝衰竭的成人提供肝脏支持的 1 期前瞻性研究。
该临床试验将评估 miroliverELAP 治疗无潜在慢性肝病的急性肝衰竭的安全性。
miroliverELAP 是一种体外肝脏辅助组合产品，由一次性 MIRO-001 生物工程肝移植物和体外血液回路组成。
miroliverELAP 旨在支持原生（失败的）肝脏进行长达 48 小时的连续治疗，以便有时间进行肝脏恢复或确定可移植的肝脏。
研究概览
详细说明
这是 miroliverELAP 治疗急性肝衰竭 (ALF) 的 1 期、开放、单臂安全性研究。
患有 ALF 并且没有潜在慢性肝病的受试者可能有资格参加该研究。
受试者将接受 miroliverELAP continusolu 培养 48 小时。
该研究将评估用于支持 ALF 个体肝功能的 miroliverELAP 的安全性。
安全性特征包括治疗期间的生存率、21 天无移植生存率以及跟踪 miroliverELAP 相关不良事件。
至少 5 名受试者将接受 48 小时的治疗并随访 32 天。
最多 8 个研究中心最多可招募 15 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical School
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical School
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84103
- Intermountain Healthcare
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23970
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄8岁至80岁
主题必须：
- 被视为有能力获得独立合格从业者的同意，或
- 已获得合法授权代表的同意
被诊断为急性肝衰竭，定义为：
- INR ≥ 2.5，并且
- II-III 级肝性脑病（West Haven 标准），以及
- 病程少于 4 周（28 天）
- 受试者不是肝移植的候选者，并且如果病情恶化也不会成为肝移植的候选者。
排除标准
潜在的慢性肝病，包括：
- 慢性肝病
- 急性酒精相关性肝炎
- 肝硬化
- IV 级西黑文脑病标准
- 既往肝移植史
- 目前需要长期血液透析
- 不受控制的记录感染、低血压或难治性休克
- 外伤引起的肝损伤
- 目前有任何肝癌
- 目前正在使用治疗指数较窄的药物（如第 11.10.1 节中所定义）
- 血小板计数 < 40,000 µL
- 如果受试者已插管并患有急性肺损伤
经历出血事件，定义为：
- 活动性胃肠道或其他明显出血事件，或
- 过去 24 小时内血红蛋白下降 > 3g/dL，或
- 过去24小时内接受过≥3单位的红细胞输注
- 目前已怀孕、计划怀孕或正在哺乳的女性
- 拒绝接受血液制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微肝ELAP治疗
MiroliverELAP 48 小时治疗
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受试者的血液将通过体外血液回路通过生物工程肝移植物进行灌注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：48小时
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MiroliverELAP 治疗期间的生存率
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48小时
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不良事件
大体时间：32天
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MiroliverELAP 引起的严重不良事件
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32天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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21天生存率
大体时间：21天
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开始 miroliverELAP 治疗后 21 天的生存率
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jack Lake, MD、Miromatrix
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月5日
初级完成 (实际的)
2026年1月22日
研究完成 (实际的)
2026年1月22日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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