Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

miroliverELAP® per il trattamento dell'insufficienza epatica acuta: uno studio di fase 1

5 marzo 2026 aggiornato da: Miromatrix Medical Inc.

Uno studio prospettico di fase 1 sul prodotto Miromatrix external Liver Assist (miroliverELAP®) per il supporto epatico negli adulti con insufficienza epatica acuta.

Il percorso clinico valuterà la sicurezza di miroliverELAP per il trattamento dell'insufficienza epatica acuta senza una sottostante malattia epatica cronica. miroliverELAP è un prodotto combinato di assistenza epatica esterna costituito da un innesto di fegato bioingegnerizzato MIRO-001 monouso e da un circuito sanguigno extracorporeo. miroliverELAP È destinato a supportare il fegato nativo (fallito) per un massimo di 48 ore di trattamento continuo per consentire il tempo necessario al recupero del fegato o per identificare un fegato trapiantabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di sicurezza di fase 1, in aperto, a braccio singolo di miroliverELAP per il trattamento dell'insufficienza epatica acuta (ALF). I soggetti che presentano ALF e nessuna malattia epatica cronica sottostante possono essere idonei per lo studio. I soggetti verranno trattati con miroliverELAP continusolu per 48 ore. Lo studio valuterà la sicurezza del miroliverELAP utilizzato per supportare la funzionalità epatica in un individuo affetto da ALF. Il profilo di sicurezza sarà caratterizzato dalla sopravvivenza per tutta la durata della terapia, dalla sopravvivenza libera da trapianto a 21 giorni e dal monitoraggio degli eventi avversi correlati a miroliverELAP. Un minimo di 5 soggetti verranno trattati per 48 ore e seguiti per 32 giorni. È possibile arruolare fino a 15 soggetti in un massimo di 8 centri di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 8 anni a 80 anni al momento della firma del consenso informato

  2. Il soggetto deve:

    1. essere ritenuto competente a fornire il consenso da parte di un professionista qualificato indipendente, oppure
    2. avere il consenso dato da un rappresentante legalmente autorizzato

  3. Avere una diagnosi di insufficienza epatica acuta definita come:

    1. INR ≥ 2,5 e
    2. Encefalopatia epatica di grado II-III (criteri di West Haven) e
    3. Meno di 4 settimane (28 giorni) di durata della malattia
  4. Il soggetto non è un candidato al trapianto di fegato e non diventerà un candidato in caso di peggioramento delle condizioni.

Criteri di esclusione

  1. Malattia epatica cronica sottostante, tra cui:

    1. Malattia epatica acuta o cronica
    2. Epatite acuta associata all'alcolismo
    3. Cirrosi
  2. Criteri per l'encefalopatia di West Haven di grado IV
  3. Precedente trapianto di fegato
  4. Attualmente necessita di emodialisi cronica
  5. Infezione documentata non controllata, ipotensione o shock refrattario
  6. Lesioni al fegato a causa di un trauma
  7. Qualsiasi cancro al fegato attuale
  8. Attualmente in terapia con farmaci con un indice terapeutico ristretto, come definito nella Sezione 11.10.1
  9. Conta piastrinica < 40.000 μL
  10. Se il soggetto è intubato e presenta una lesione polmonare acuta

  11. Si verifica un evento di sanguinamento, definito come:

    1. Evento di sanguinamento gastrointestinale attivo o altro evidente, o
    2. Calo di emoglobina > 3 g/dl nelle ultime 24 ore, oppure
    3. Ricevuta ≥ 3 unità di trasfusione di globuli rossi nelle ultime 24 ore
  12. Donna attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta attualmente allattando
  13. Rifiuto di ricevere emoderivati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento miroliverELAP
Trattamento di 48 ore con miroliverELAP
Prodotto combinato: trattamento miroliverELAP
Il sangue del soggetto verrà perfuso attraverso un innesto di fegato bioingegnerizzato tramite un circuito sanguigno extracorporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 48 ore
Sopravvivenza per tutta la durata del trattamento con miroliverELAP
48 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: 32 giorni
Eventi avversi gravi attribuibili a miroliverELAP
32 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 21 giorni
Lasso di tempo: 21 giorni
Sopravvivenza per 21 giorni dopo l'inizio della terapia miroliverELAP
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jack Lake, MD, Miromatrix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRO-01-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza epatica acuta

Prove cliniche su trattamento miroliverELAP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi