miroliverELAP® w leczeniu ostrej niewydolności wątroby: badanie fazy 1

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 8 do 80 lat w momencie podpisania świadomej zgody

2. Temat musi:

   1. zostać uznane za zdolne do wyrażenia zgody przez niezależnego wykwalifikowanego specjalistę, lub
   2. posiadać zgodę wyrażoną przez Prawnie upoważnionego przedstawiciela

3. Należy zdiagnozować ostrą niewydolność wątroby zdefiniowaną jako:

   1. INR ≥ 2,5 oraz
   2. Encefalopatia wątrobowa stopnia II–III (kryteria West Haven) oraz
   3. Czas trwania choroby krótszy niż 4 tygodnie (28 dni).
4. Podmiot nie jest kandydatem do przeszczepu wątroby i nie stanie się nim w przypadku pogorszenia się stanu zdrowia.

Kryteria wyłączenia

1. Podstawowa przewlekła choroba wątroby, w tym:

   1. Ostra lub przewlekła choroba wątroby
   2. Ostre alkoholowe zapalenie wątroby
   3. Marskość
2. Kryteria encefalopatii West Haven stopnia IV
3. Poprzedni przeszczep wątroby
4. Obecnie wymaga przewlekłej hemodializy
5. Niekontrolowane – udokumentowane zakażenie, niedociśnienie lub wstrząs oporny na leczenie
6. Uszkodzenie wątroby w wyniku urazu
7. Każdy obecny rak wątroby
8. Obecnie na lekach o wąskim indeksie terapeutycznym, zgodnie z definicją w Rozdziale 11.10.1
9. Liczba płytek krwi < 40 000 µl
10. Jeśli pacjent jest zaintubowany i ma ostre uszkodzenie płuc

11. Doświadczenie krwawienia, zdefiniowane jako:

    1. Aktywny przypadek krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego jawnego krwawienia, lub
    2. Spadek hemoglobiny > 3 g/dl w ciągu ostatnich 24 godzin lub
    3. Otrzymano ≥ 3 jednostki transfuzji czerwonych krwinek w ciągu ostatnich 24 godzin
12. Kobieta, która jest obecnie w ciąży, planuje ciążę lub obecnie karmi piersią
13. Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych