Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

miroliverELAP® för behandling av akut leversvikt: En fas 1-studie

5 mars 2026 uppdaterad av: Miromatrix Medical Inc.

En prospektiv fas 1-studie av Miromatrix External Liver Assist Product (miroliverELAP®) för leverstöd hos vuxna med akut leversvikt.

Det kliniska spåret kommer att utvärdera säkerheten av miroliverELAP för behandling av akut leversvikt utan underliggande kronisk leversjukdom. miroliverELAP är en extern leverassisterande kombinationsprodukt som består av ett engångsbruk MIRO-001 biokonstruerat levertransplantat och en extrakorporeal blodkrets. miroliverELAP Är avsett att stödja den ursprungliga (misslyckade) levern under upp till 48 timmars kontinuerlig behandling för att ge tid för leveråterhämtning eller för att identifiera en transplanterbar lever.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen enarmssäkerhetsstudie av miroliverELAP för behandling av akut leversvikt (ALF). Försökspersoner som uppvisar ALF och ingen underliggande kronisk leversjukdom kan vara berättigade till studien. Försökspersonerna kommer att behandlas med miroliverELAP continusolu i 48 timmar. Studien kommer att utvärdera säkerheten hos miroliverELAP som används för att stödja leverfunktionen hos en individ som upplever ALF. Säkerhetsprofilen kommer att kännetecknas av överlevnad under behandlingens varaktighet, 21 dagars transplantationsfri överlevnad och spårning av miroliverELAP-relaterade biverkningar. Minst 5 försökspersoner kommer att behandlas i 48 timmar och följas i 32 dagar. Upp till 15 försökspersoner kan registreras på upp till 8 studieplatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23970
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 8 år till 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket

  2. Ämnet måste:

    1. bedömas som behörig att samtycka av en oberoende kvalificerad läkare, eller
    2. har samtycke från en juridiskt auktoriserad representant

  3. Få diagnosen akut leversvikt enligt definitionen:

    1. INR ≥ 2,5, och
    2. Hepatisk encefalopati Grad II-III (West Haven Criteria), och
    3. Mindre än 4 veckor (28 dagar) av sjukdomens varaktighet
  4. Försökspersonen är inte en kandidat för levertransplantation och kommer inte att bli en kandidat i händelse av försämrade tillstånd.

Exklusions kriterier

  1. Underliggande kronisk leversjukdom, inklusive:

    1. Akut-på-kronisk leversjukdom
    2. Akut alkoholassocierad hepatit
    3. Cirros
  2. Grad IV West Haven Encefalopati Kriterier
  3. Tidigare levertransplantation
  4. Kräver för närvarande kronisk hemodialys
  5. Okontrollerad-dokumenterad infektion, hypotoni eller refraktär chock
  6. Leverskada på grund av trauma
  7. Någon aktuell levercancer
  8. För närvarande på mediciner med ett smalt terapeutiskt index, enligt definitionen i avsnitt 11.10.1
  9. Trombocytantal < 40 000 μL
  10. Om försökspersonen är intuberad och har en akut lungskada

  11. Att uppleva en blödningshändelse, definierad som:

    1. Aktiv gastrointestinal eller annan öppen blödning, eller
    2. Hemoglobinfall > 3g/dL inom de senaste 24 timmarna, eller
    3. Fick ≥ 3 enheter transfusion av röda blodkroppar under de senaste 24 timmarna
  12. Kvinna som för närvarande är gravid, planerar att bli gravid eller ammar för närvarande
  13. Vägra att ta emot blodprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: miroliverELAP-behandling
48 timmars behandling med miroliverELAP
Kombinationsprodukt: miroliverELAP-behandling
Försökspersonens blod kommer att perfunderas genom ett biokonstruerat levertransplantat via en extrakorporeal blodkrets.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 48 timmar
Överlevnad under behandling med miroliverELAP
48 timmar
Biverkningar
Tidsram: 32 dagar
Allvarliga biverkningar hänförliga till miroliverELAP
32 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
21 dagars överlevnad
Tidsram: 21 dagar
Överlevnad i 21 dagar efter påbörjad behandling med miroliverELAP
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Utredare

  • Studiestol: Jack Lake, MD, Miromatrix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIRO-01-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera