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miroliverELAP® pour le traitement de l'insuffisance hépatique aiguë : un essai de phase 1

5 mars 2026 mis à jour par: Miromatrix Medical Inc.

Une étude prospective de phase 1 du produit d'assistance hépatique externe Miromatrix (miroliverELAP®) pour le soutien hépatique chez les adultes souffrant d'insuffisance hépatique aiguë.

L'essai clinique évaluera la sécurité de miroliverELAP pour le traitement de l'insuffisance hépatique aiguë sans maladie hépatique chronique sous-jacente. miroliverELAP est un produit combiné d'assistance hépatique externe composé d'une greffe hépatique de bio-ingénierie MIRO-001 à usage unique et d'un circuit sanguin extracorporel. miroliverELAP Est destiné à soutenir le foie natif (en échec) pendant un traitement continu pouvant aller jusqu'à 48 heures afin de laisser le temps à la récupération du foie ou d'identifier un foie transplantable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, sur l'innocuité d'un seul bras de miroliverELAP pour le traitement de l'insuffisance hépatique aiguë (ALF). Les sujets qui présentent une ALF et aucune maladie hépatique chronique sous-jacente peuvent être éligibles à l'étude. Les sujets seront arborescents avec miroliverELAP continusolu pendant 48 heures. L'étude évaluera la sécurité du miroliverELAP utilisé pour soutenir la fonction hépatique chez un individu souffrant d'ALF. Le profil d'innocuité sera caractérisé par la survie pendant la durée du traitement, la survie sans greffe à 21 jours et le suivi des événements indésirables liés à miroliverELAP. Un minimum de 5 sujets seront traités pendant 48 heures et suivis pendant 32 jours. Jusqu'à 15 sujets peuvent être inscrits dans jusqu'à 8 sites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23970
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 8 ans à 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé

  2. Le sujet doit :

    1. être jugé compétent pour donner son consentement par un praticien qualifié indépendant, ou
    2. avoir le consentement donné par un représentant légalement autorisé

  3. Être diagnostiqué avec une insuffisance hépatique aiguë telle que définie comme :

    1. INR ≥ 2,5, et
    2. Encéphalopathie hépatique de grade II-III (critères de West Haven), et
    3. Moins de 4 semaines (28 jours) de durée de la maladie
  4. Le sujet n'est pas candidat à une greffe du foie et ne le deviendra pas en cas d'aggravation de son état.

Critère d'exclusion

  1. Maladie hépatique chronique sous-jacente, notamment :

    1. Maladie hépatique aiguë ou chronique
    2. Hépatite aiguë associée à l'alcool
    3. Cirrhose
  2. Critères d'encéphalopathie de West Haven de grade IV
  3. Greffe de foie antérieure
  4. Nécessite actuellement une hémodialyse chronique
  5. Infection, hypotension ou choc réfractaire documentés non contrôlés
  6. Lésion du foie due à un traumatisme
  7. Tout cancer du foie actuel
  8. Actuellement sous traitement avec un index thérapeutique étroit, tel que défini à la section 11.10.1.
  9. Numération plaquettaire < 40 000 μL
  10. Si le sujet est intubé et présente une lésion pulmonaire aiguë

  11. Vivre un événement hémorragique, défini comme :

    1. Gastro-intestinal actif ou autre événement hémorragique manifeste, ou
    2. Baisse d'hémoglobine > 3 g/dL au cours des dernières 24 heures, ou
    3. A reçu ≥ 3 unités de transfusion de globules rouges au cours des dernières 24 heures
  12. Femme actuellement enceinte, envisageant de le devenir ou allaitante
  13. Refus de recevoir des produits sanguins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement miroliverELAP
Traitement de 48 heures avec miroliverELAP
Produit combiné: traitement miroliverELAP
Le sang du sujet sera perfusé via une greffe hépatique de bio-ingénierie via un circuit sanguin extracorporel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 48 heures
Survie pendant la durée du traitement par miroliverELAP
48 heures
Événements indésirables
Délai: 32 jours
Événements indésirables graves attribuables à miroliverELAP
32 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 21 jours
Délai: 21 jours
Survie pendant 21 jours après le début du traitement par miroliverELAP
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Miromatrix Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jack Lake, MD, Miromatrix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIRO-01-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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