miroliverELAP® voor de behandeling van acuut leverfalen: een fase 1-studie
5 maart 2026 bijgewerkt door: Miromatrix Medical Inc.
Een fase 1 prospectieve studie van het Miromatrix externe leverondersteuningsproduct (miroliverELAP®) voor leverondersteuning bij volwassenen met acuut leverfalen.
Het klinische onderzoek zal de veiligheid van miroliverELAP beoordelen voor de behandeling van acuut leverfalen zonder onderliggende chronische leverziekte.
miroliverELAP is een extern leverondersteunend combinatieproduct dat bestaat uit een MIRO-001 bioengineered levertransplantaat voor eenmalig gebruik en een extracorporaal bloedcircuit.
miroliverELAP Is bedoeld om de oorspronkelijke (mislukte) lever te ondersteunen gedurende maximaal 48 uur ononderbroken behandeling, zodat er tijd is voor herstel van de lever of om een transplanteerbare lever te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, open, eenarmige veiligheidsstudie van miroliverELAP voor de behandeling van acuut leverfalen (ALF).
Proefpersonen die ALF vertonen en geen onderliggende chronische leverziekte hebben, kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek.
De proefpersonen worden gedurende 48 uur behandeld met miroliverELAP continusolu.
De studie zal de veiligheid beoordelen van de miroliverELAP die wordt gebruikt om de leverfunctie te ondersteunen bij een persoon die ALF ervaart.
Het veiligheidsprofiel zal worden gekarakteriseerd door de overleving gedurende de behandelingsduur, de transplantatievrije overleving van 21 dagen en het volgen van miroliverELAP-gerelateerde bijwerkingen.
Minimaal 5 proefpersonen worden gedurende 48 uur behandeld en gedurende 32 dagen gevolgd.
Er kunnen maximaal 15 proefpersonen worden ingeschreven op maximaal 8 onderzoekslocaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23970
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8 tot 80 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Onderwerp moet:
- door een onafhankelijke, gekwalificeerde beroepsbeoefenaar bevoegd wordt geacht om toestemming te geven, of
- toestemming hebben van een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger
Gediagnosticeerd zijn met acuut leverfalen zoals gedefinieerd als:
- INR ≥ 2,5, en
- Hepatische encefalopathie graad II-III (West Haven-criteria), en
- Ziekteduur van minder dan 4 weken (28 dagen).
- De proefpersoon komt niet in aanmerking voor een levertransplantatie en zal dat ook niet worden als de toestand verslechtert.
Uitsluitingscriteria
Onderliggende chronische leverziekte, waaronder:
- Acute-op-chronische leverziekte
- Acute alcoholgerelateerde hepatitis
- Cirrose
- Criteria voor West Haven-encefalopathie graad IV
- Eerdere levertransplantatie
- Vereist momenteel chronische hemodialyse
- Ongecontroleerde, gedocumenteerde infectie, hypotensie of refractaire shock
- Leverbeschadiging als gevolg van trauma
- Elke huidige leverkanker
- Momenteel op medicijnen met een smalle therapeutische index, zoals gedefinieerd in paragraaf 11.10.1
- Aantal bloedplaatjes < 40.000 μl
- Als de patiënt is geïntubeerd en een acuut longletsel heeft
Het ervaren van een bloeding, gedefinieerd als:
- Actieve gastro-intestinale of andere openlijke bloeding, of
- Hemoglobinedaling > 3 g/dl in de afgelopen 24 uur, of
- U heeft in de afgelopen 24 uur ≥ 3 eenheden rode bloedceltransfusie ontvangen
- Vrouw die momenteel zwanger is, van plan is zwanger te worden of momenteel borstvoeding geeft
- Weigering om bloedproducten te ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: miroliverELAP-behandeling
48 uur durende behandeling met miroliverELAP
|
Het bloed van de proefpersoon zal worden geperfuseerd via een bio-engineered levertransplantaat via een extracorporaal bloedcircuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 48 uur
|
Overleving gedurende de duur van de behandeling met miroliverELAP
|
48 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 32 dagen
|
Ernstige bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan miroliverELAP
|
32 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
21 dagen overleving
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Overleving gedurende 21 dagen na aanvang van de miroliverELAP-therapie
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jack Lake, MD, Miromatrix
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIRO-01-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .