Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

miroliverELAP® akuutin maksan vajaatoiminnan hoitoon: Vaiheen 1 koe

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Miromatrix Medical Inc.

Vaiheen 1 tulevaisuuden tutkimus Miromatrixin ulkoisesta maksaaputuotteesta (miroliverELAP®) maksan tukemiseksi aikuisilla, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta.

Kliinisessä polussa arvioidaan miroliverELAPin turvallisuutta akuutin maksan vajaatoiminnan hoidossa ilman taustalla olevaa kroonista maksasairautta. miroliverELAP on ulkoinen maksaa avustava yhdistelmätuote, joka koostuu kertakäyttöisestä MIRO-001 biologisesti suunnitellusta maksasiirreestä ja kehonulkoisesta verenkierrosta. miroliverELAP on tarkoitettu tukemaan alkuperäistä (epäonnistunutta) maksaa jopa 48 tunnin jatkuvan hoidon ajan, jotta maksa palautuisi tai siirrettävä maksa voidaan tunnistaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, avoin, yksihaarainen miroliverELAP-turvallisuustutkimus akuutin maksan vajaatoiminnan (ALF) hoitoon. Koehenkilöt, joilla on ALF ja joilla ei ole taustalla olevaa kroonista maksasairautta, voivat olla kelvollisia tutkimukseen. Koehenkilöt puutellaan miroliverELAP continusolulla 48 tunnin ajan. Tutkimuksessa arvioidaan maksan toiminnan tukemiseen käytettävän miroliverELAPin turvallisuutta henkilöllä, jolla on ALF. Turvallisuusprofiilille on tunnusomaista eloonjääminen hoidon keston aikana, 21 päivän elinsiirtovapaa eloonjääminen ja miroliverELAPiin liittyvien haittatapahtumien seuranta. Vähintään 5 potilasta hoidetaan 48 tunnin ajan ja niitä seurataan 32 päivän ajan. Enintään 15 tutkittavaa voidaan ilmoittautua enintään 8 tutkimuspaikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bilal Hameed, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Justin Boike, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lena Napolitano, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Leventhal, MD
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Intermountain Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Gilroy, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23970
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 8-80-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä

  2. Aiheen tulee:

    1. katsotaan olevan pätevä antamaan riippumattoman pätevän lääkärin suostumus, tai
    2. laillisesti valtuutetun edustajan antama suostumus

  3. Sinulla on diagnosoitu akuutti maksan vajaatoiminta seuraavasti:

    1. INR ≥ 2,5 ja
    2. Maksaenkefalopatia, aste II-III (West Havenin kriteerit) ja
    3. Alle 4 viikkoa (28 päivää) sairauden kesto
  4. Tutkittava ei ole ehdokas maksansiirtoon, eikä hänestä tule ehdokasta, jos sairaus pahenee.

Poissulkemiskriteerit

  1. Taustalla oleva krooninen maksasairaus, mukaan lukien:

    1. Akuutti-krooninen maksasairaus
    2. Akuutti alkoholiin liittyvä hepatiitti
    3. Kirroosi
  2. IV-luokan West Havenin enkefalopatian kriteerit
  3. Edellinen maksansiirto
  4. Tällä hetkellä tarvitaan kroonista hemodialyysihoitoa
  5. Hallitsematon – dokumentoitu infektio, hypotensio tai refraktorinen sokki
  6. Traumasta johtuva maksavaurio
  7. Mikä tahansa nykyinen maksasyövä
  8. Tällä hetkellä lääkkeillä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, kuten kohdassa 11.10.1 on määritelty
  9. Verihiutalemäärä < 40 000 μl
  10. Jos kohde on intuboitunut ja hänellä on akuutti keuhkovaurio

  11. Verenvuototapahtuman kokeminen, joka määritellään seuraavasti:

    1. Aktiivinen maha-suolikanavan tai muu selvä verenvuototapahtuma tai
    2. Hemoglobiinin lasku > 3g/dl viimeisen 24 tunnin aikana tai
    3. Sai ≥ 3 yksikköä punasolusiirtoa viimeisen 24 tunnin aikana
  12. Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää parhaillaan
  13. Verituotteiden vastaanottamisesta kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: miroliverELAP-hoito
48 tunnin hoito miroliverELAPilla
Yhdistelmätuote: miroliverELAP-hoito
Koehenkilön veri perfusoidaan biologisesti muokatun maksasiirteen kautta kehonulkoisen verenkierron kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Eloonjääminen miroliverELAP-hoidon aikana
48 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 32 päivää
MiroliverELAP:sta johtuvat vakavat haittatapahtumat
32 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
21 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 21 päivää
Eloonjääminen 21 päivää miroliverELAP-hoidon aloittamisen jälkeen
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miromatrix Medical Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jack Lake, MD, Miromatrix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIRO-01-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset miroliverELAP-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa