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miroliverELAP® para el tratamiento de la insuficiencia hepática aguda: ensayo de fase 1

5 de marzo de 2026 actualizado por: Miromatrix Medical Inc.

Un estudio prospectivo de fase 1 del producto de asistencia hepática externa Miromatrix (miroliverELAP®) para soporte hepático en adultos con insuficiencia hepática aguda.

El ensayo clínico evaluará la seguridad de miroliverELAP para el tratamiento de la insuficiencia hepática aguda sin enfermedad hepática crónica subyacente. miroliverELAP es un producto combinado de asistencia hepática externa que consta de un injerto de hígado de bioingeniería MIRO-001 de un solo uso y un circuito sanguíneo extracorpóreo. miroliverELAP está destinado a respaldar el hígado nativo (fallido) durante hasta 48 horas de tratamiento continuo para dar tiempo a la recuperación del hígado o para identificar un hígado trasplantable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad de fase 1, abierto y de un solo brazo de miroliverELAP para el tratamiento de la insuficiencia hepática aguda (ALF). Los sujetos que presenten IHA y sin enfermedad hepática crónica subyacente pueden ser elegibles para el estudio. Los sujetos serán tratados con miroliverELAP continusolu durante 48 horas. El estudio evaluará la seguridad de miroliverELAP utilizado para apoyar la función hepática en un individuo que experimenta ALF. El perfil de seguridad se caracterizará por la supervivencia durante la duración de la terapia, la supervivencia libre de trasplante a los 21 días y el seguimiento de los eventos adversos relacionados con miroliverELAP. Se tratará un mínimo de 5 sujetos durante 48 horas y se les dará seguimiento durante 32 días. Se pueden inscribir hasta 15 sujetos en hasta 8 sitios de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 8 años a 80 años al momento de firmar el consentimiento informado

  2. El sujeto debe:

    1. ser considerado competente para otorgar el consentimiento por parte de un profesional calificado independiente, o
    2. contar con el consentimiento otorgado por un Representante Legalmente Autorizado

  3. Ser diagnosticado con insuficiencia hepática aguda definida como:

    1. INR ≥ 2,5, y
    2. Encefalopatía hepática Grado II-III (criterios de West Haven), y
    3. Menos de 4 semanas (28 días) de duración de la enfermedad.
  4. El sujeto no es candidato para un trasplante de hígado y no lo será en caso de que sus condiciones empeoren.

Criterio de exclusión

  1. Enfermedad hepática crónica subyacente, que incluye:

    1. Enfermedad hepática aguda o crónica
    2. Hepatitis aguda asociada al alcohol
    3. Cirrosis
  2. Criterios de encefalopatía de West Haven de grado IV
  3. Trasplante de hígado previo
  4. Actualmente requiere hemodiálisis crónica.
  5. Infección no controlada, hipotensión o shock refractario documentados.
  6. Lesión hepática por traumatismo.
  7. Cualquier cáncer de hígado actual
  8. Actualmente tomando medicamentos con un índice terapéutico estrecho, como se define en la Sección 11.10.1
  9. Recuento de plaquetas < 40.000 μL
  10. Si el sujeto está intubado y tiene una lesión pulmonar aguda.

  11. Experimentar un evento hemorrágico, definido como:

    1. Hemorragia gastrointestinal activa u otro episodio de hemorragia evidente, o
    2. Caída de hemoglobina > 3 g/dL en las últimas 24 horas, o
    3. Recibió ≥ 3 unidades de transfusión de glóbulos rojos en las últimas 24 horas
  12. Mujer que está actualmente embarazada, planea estar embarazada o actualmente amamantando.
  13. Negativa a recibir hemoderivados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento miroliverELAP
Tratamiento de 48 horas con miroliverELAP
Producto combinado: tratamiento miroliverELAP
La sangre del sujeto se perfundirá a través de un injerto de hígado diseñado mediante bioingeniería a través de un circuito sanguíneo extracorpóreo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 48 horas
Supervivencia durante la duración del tratamiento con miroliverELAP
48 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 32 dias
Eventos adversos graves atribuibles a miroliverELAP
32 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de 21 días
Periodo de tiempo: 21 días
Supervivencia durante 21 días después del inicio de la terapia con miroliverELAP
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Miromatrix Medical Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jack Lake, MD, Miromatrix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIRO-01-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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