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急性肝不全治療のための miroliverELAP®: 第 1 相試験

2024年3月27日 更新者：Miromatrix Medical Inc.

急性肝不全の成人における肝臓サポートのためのミロマトリックス外部肝補助製品 (miroliverELAP®) の第 1 相前向き研究。

この臨床試験では、慢性肝疾患を伴わない急性肝不全の治療における miroliverELAP の安全性が評価されます。 miroliverELAP は、単回使用の MIRO-001 生体工学処理肝移植片と体外血液回路で構成される体外肝臓補助併用製品です。 miroliverELAP は、肝臓の回復のための時間を確保したり、移植可能な肝臓を特定したりするために、最大 48 時間の連続治療で自然の (機能不全の) 肝臓をサポートすることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、急性肝不全（ALF）の治療を目的とした miroliverELAP の第 1 相非公開単群安全性試験です。 ALF を呈し、基礎となる慢性肝疾患のない被験者は研究の対象となる可能性があります。 被験者は、miroliverELAP continusolu を 48 時間投与されます。 この研究では、ALFを経験している個人の肝機能をサポートするために使用されるmiroliverELAPの安全性を評価します。 安全性プロファイルは、治療期間中の生存率、21 日間の無移植生存率、および miroliverELAP 関連の有害事象の追跡によって特徴付けられます。 少なくとも 5 人の被験者が 48 時間治療され、32 日間追跡されます。 最大 15 人の被験者を最大 8 つの研究施設に登録できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco Medical Center
        • コンタクト：
          • Bilal Hameed, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Justin Boike, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical School
        • コンタクト：
          • Lena Napolitano, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical School
        • コンタクト：
          • Thomas Leventhal, MD
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • Intermountain Healthcare
        • コンタクト：
          • Richard Gilroy, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23970
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント署名時の年齢が8歳以上80歳以下

  2. 被験者は次のことを行う必要があります:

    1. 独立した資格のある専門家によって同意する能力があるとみなされる、または
    2. 法的に権限を与えられた代理人による同意を得ている

  3. 以下のように定義される急性肝不全と診断されること。

    1. INR ≥ 2.5、および
    2. 肝性脳症グレード II ～ III (ウェストヘイブン基準)、および
    3. 罹患期間が4週間（28日）未満
  4. 被験者は肝移植の候補者ではなく、状態が悪化した場合には候補者にはなりません。

除外基準

  1. 以下を含む慢性肝疾患の基礎疾患:

    1. 急性肝疾患から慢性肝疾患まで
    2. 急性アルコール関連肝炎
    3. 肝硬変
  2. グレード IV ウエストヘブン脳症の基準
  3. 過去の肝移植
  4. 現在慢性血液透析が必要です
  5. 管理されていない感染症、低血圧、または難治性ショックが記録されている
  6. 外傷による肝臓損傷
  7. 現在の肝臓がん
  8. 現在、セクション11.10.1で定義されている狭い治療指数の薬剤を服用している
  9. 血小板数 < 40,000 μL
  10. 被験者が挿管されており、急性肺損傷を患っている場合

  11. 出血イベントの経験は次のように定義されます。

    1. 活発な胃腸またはその他の明らかな出血事象、または
    2. 過去 24 時間以内にヘモグロビンが 3g/dL 以上低下した、または
    3. 過去24時間以内に3単位以上の赤血球輸血を受けた
  12. 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
  13. 血液製剤の受け取り拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミロリバーELAP治療
MiroliverELAPによる48時間治療
組み合わせ製品：ミロリバーELAP治療
被験者の血液は、体外血液回路を介して生体工学的に作られた肝臓移植片に灌流されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：48時間
MiroliverELAP治療期間中の生存率
48時間
有害事象
時間枠：32日
MiroliverELAP に起因する重篤な有害事象
32日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
21日間生存
時間枠：21日
MiroliverELAP療法開始後21日間の生存率
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Miromatrix Medical Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Jack Lake, MD、Miromatrix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIRO-01-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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