miroliverELAP® til behandling af akut leversvigt: Et fase 1-forsøg

Inklusionskriterier:

1. 8 år til 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

2. Emnet skal:

   1. anses for kompetent til at give samtykke af en uafhængig kvalificeret behandler, eller
   2. have samtykke givet af en juridisk autoriseret repræsentant

3. Bliv diagnosticeret med akut leversvigt som defineret som:

   1. INR ≥ 2,5, og
   2. Hepatisk Encefalopati Grad II-III (West Haven Criteria), og
   3. Mindre end 4 uger (28 dage) af sygdomsvarighed
4. Forsøgspersonen er ikke kandidat til levertransplantation og vil ikke blive kandidat i tilfælde af forværrede tilstande.

Eksklusionskriterier

1. Underliggende kronisk leversygdom, herunder:

   1. Akut-på-kronisk leversygdom
   2. Akut alkoholisk-associeret hepatitis
   3. Skrumpelever
2. Grad IV West Haven Encephalopati Kriterier
3. Tidligere levertransplantation
4. Kræver i øjeblikket kronisk hæmodialyse
5. Ukontrolleret-dokumenteret infektion, hypotension eller refraktært shock
6. Leverskade på grund af traumer
7. Enhver nuværende leverkræft
8. I øjeblikket på medicin med et snævert terapeutisk indeks, som defineret i afsnit 11.10.1
9. Blodpladeantal < 40.000 μL
10. Hvis forsøgspersonen er intuberet og har en akut lungeskade

11. Oplever en blødningshændelse, defineret som:

    1. Aktiv gastrointestinal eller anden åbenlys blødningshændelse, eller
    2. Hæmoglobinfald > 3g/dL inden for de seneste 24 timer, eller
    3. Modtaget ≥ 3 enheder transfusion af røde blodlegemer inden for de seneste 24 timer
12. Kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger at blive gravid eller i øjeblikket ammer
13. Afvisning af at modtage blodprodukter