miroliverELAP® az akut májelégtelenség kezelésére: 1. fázisú próba
2026. március 5. frissítette: Miromatrix Medical Inc.
A Miromatrix külső májsegítő termék (miroliverELAP®) 1. fázisú prospektív vizsgálata akut májelégtelenségben szenvedő felnőttek májtámogatására.
A klinikai nyomvonal felméri a miroliverELAP biztonságosságát a krónikus májbetegség nélküli akut májelégtelenség kezelésére.
A miroliverELAP egy külső májsegítő kombinált termék, amely egy egyszer használatos MIRO-001 biológiailag módosított májtranszplantátumból és egy testen kívüli vérkörből áll.
A miroliverELAP célja, hogy támogassa a natív (sikertelen) májat akár 48 órás folyamatos kezelés során, hogy időt hagyjon a máj helyreállítására vagy a transzplantálható máj azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a miroliverELAP 1. fázisú, nyitott, egykarú biztonsági vizsgálata az akut májelégtelenség (ALF) kezelésére.
Azok az alanyok, akik ALF-ben szenvednek, és nincs mögötte krónikus májbetegség, alkalmasak lehetnek a vizsgálatra.
Az alanyokat 48 órán keresztül a miroliverELAP continusolu segítségével kezeljük.
A tanulmány értékelni fogja a miroliverELAP biztonságosságát, amelyet a májműködés támogatására használnak egy ALF-ben szenvedő egyénben.
A biztonsági profilt a terápia időtartama alatti túlélés, a 21 napos transzplantációmentes túlélés és a miroliverELAP-pal kapcsolatos nemkívánatos események nyomon követése jellemzi.
Legalább 5 alanyt kezelnek 48 órán keresztül, és 32 napon keresztül követik őket.
Legfeljebb 15 alany lehet beiratkozni legfeljebb 8 vizsgálati helyre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23970
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 év és 80 év közötti a beleegyezés aláírásakor
A tárgynak:
- kompetensnek kell tekinteni egy független szakképzett orvos hozzájárulására, vagy
- törvényesen felhatalmazott képviselő hozzájárulásával kell rendelkeznie
Akut májelégtelenséget diagnosztizálnak a következőképpen:
- INR ≥ 2,5, és
- Májencephalopathia II-III fokozat (West Haven-kritériumok), és
- Kevesebb, mint 4 hét (28 nap) a betegség időtartama
- Az alany nem jelölt májátültetésre, és nem lesz jelölt, ha állapota romlik.
Kizárási kritériumok
Krónikus májbetegség hátterében, beleértve:
- Akut-krónikus májbetegség
- Akut alkohollal összefüggő hepatitis
- Cirrózis
- IV. fokozatú West Haven-encephalopathia kritériumai
- Korábbi májátültetés
- Jelenleg krónikus hemodialízisre van szükség
- Nem kontrollált – dokumentált fertőzés, hipotenzió vagy refrakter sokk
- Májsérülés trauma következtében
- Bármilyen jelenlegi májrák
- Jelenleg a 11.10.1. pontban meghatározott szűk terápiás indexű gyógyszereket szed
- Thrombocytaszám < 40 000 μL
- Ha az alany intubált és akut tüdősérülése van
A következőképpen definiált vérzéses esemény tapasztalása:
- Aktív gyomor-bélrendszeri vagy más nyilvánvaló vérzéses esemény, ill
- Hemoglobin csökkenés > 3g/dl az elmúlt 24 órában, vagy
- ≥ 3 egység vörösvérsejt transzfúziót kapott az elmúlt 24 órában
- Nő, aki jelenleg terhes, terhességet tervez, vagy éppen szoptat
- A vérkészítmények átvételének megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: miroliverELAP kezelés
48 órás kezelés miroliverELAP-pal
|
Az alany vérét biológiailag módosított májtranszplantátumon keresztül perfundáljuk egy extracorporalis vérkörön keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 48 óra
|
Túlélés a miroliverELAP-kezelés időtartama alatt
|
48 óra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 32 nap
|
A miroliverELAP-nak tulajdonítható súlyos nemkívánatos események
|
32 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
21 napos túlélés
Időkeret: 21 nap
|
Túlélés 21 napig a miroliverELAP-terápia megkezdése után
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jack Lake, MD, Miromatrix
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIRO-01-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .