Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

miroliverELAP® for behandling av akutt leversvikt: En fase 1-studie

27. mars 2024 oppdatert av: Miromatrix Medical Inc.

En prospektiv fase 1-studie av Miromatrix External Liver Assist-produktet (miroliverELAP®) for leverstøtte hos voksne med akutt leversvikt.

Det kliniske sporet vil vurdere sikkerheten til miroliverELAP for behandling av akutt leversvikt uten underliggende kronisk leversykdom. miroliverELAP er et eksternt leverassistert kombinasjonsprodukt som består av et engangsbruk MIRO-001 biokonstruert levertransplantat og en ekstrakorporal blodkrets. miroliverELAP Er ment å støtte den opprinnelige (mislykkede) leveren i opptil 48 timers kontinuerlig behandling for å gi tid til levergjenoppretting eller for å identifisere en transplanterbar lever.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, enarms sikkerhetsstudie av miroliverELAP for behandling av akutt leversvikt (ALF). Personer som har ALF og ingen underliggende kronisk leversykdom kan være kvalifisert for studien. Forsøkspersonene vil bli behandlet med miroliverELAP continusolu i 48 timer. Studien vil vurdere sikkerheten til miroliverELAP som brukes til å støtte leverfunksjonen hos en person som opplever ALF. Sikkerhetsprofilen vil være preget av overlevelse over terapiens varighet, 21-dagers transplantasjonsfri overlevelse og sporing av miroliverELAP-relaterte bivirkninger. Minimum 5 forsøkspersoner vil bli behandlet i 48 timer og fulgt i 32 dager. Opptil 15 fag kan registreres på opptil 8 studiesteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Bilal Hameed, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Justin Boike, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Lena Napolitano, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Leventhal, MD
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Intermountain Healthcare
        • Ta kontakt med:
          • Richard Gilroy, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23970
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 8 år til 80 år på tidspunktet for signering av informert samtykke

  2. Emnet må:

    1. anses kompetent til å samtykke av en uavhengig kvalifisert utøver, eller
    2. har samtykke gitt av en juridisk autorisert representant

  3. Bli diagnostisert med akutt leversvikt som definert som:

    1. INR ≥ 2,5, og
    2. Hepatisk encefalopati Grad II-III (West Haven Criteria), og
    3. Mindre enn 4 uker (28 dager) med sykdomsvarighet
  4. Forsøkspersonen er ikke en kandidat for levertransplantasjon og vil ikke bli en kandidat ved forverrede tilstander.

Eksklusjonskriterier

  1. Underliggende kronisk leversykdom, inkludert:

    1. Akutt-på-kronisk leversykdom
    2. Akutt alkoholassosiert hepatitt
    3. Skrumplever
  2. Grad IV West Haven Encefalopati Kriterier
  3. Tidligere levertransplantasjon
  4. Krever for tiden kronisk hemodialyse
  5. Ukontrollert-dokumentert infeksjon, hypotensjon eller refraktært sjokk
  6. Leverskade på grunn av traumer
  7. Enhver nåværende leverkreft
  8. For tiden på medisiner med en smal terapeutisk indeks, som definert i avsnitt 11.10.1
  9. Blodplateantall < 40 000 μL
  10. Hvis forsøkspersonen er intubert og har en akutt lungeskade

  11. Opplever en blødningshendelse, definert som:

    1. Aktiv gastrointestinal eller annen åpenbar blødningshendelse, eller
    2. Hemoglobinfall > 3g/dL i løpet av de siste 24 timene, eller
    3. Mottatt ≥ 3 enheter røde blodlegemer i løpet av de siste 24 timene
  12. Kvinne som for øyeblikket er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  13. Nekter å motta blodprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: miroliverELAP behandling
48 timers behandling med miroliverELAP
Kombinasjonsprodukt: miroliverELAP behandling
Forsøkspersonens blod vil bli perfundert gjennom et biokonstruert levertransplantat via et ekstrakorporalt blodkretsløp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 48 timer
Overlevelse over varigheten av miroliverELAP-behandling
48 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: 32 dager
Alvorlige bivirkninger som kan tilskrives miroliverELAP
32 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
21 dagers overlevelse
Tidsramme: 21 dager
Overlevelse i 21 dager etter oppstart av miroliverELAP-behandling
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Jack Lake, MD, Miromatrix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIRO-01-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leversvikt

Kliniske studier på miroliverELAP behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere