miroliverELAP® для лечения острой печеночной недостаточности: исследование фазы 1

Критерии включения:

1. От 8 до 80 лет на момент подписания информированного согласия

2. Субъект должен:

   1. считаться компетентным для получения согласия независимого квалифицированного специалиста, или
   2. иметь согласие законного представителя

3. Ставят диагноз острой печеночной недостаточности, определяемой как:

   1. МНО ≥ 2,5 и
   2. Печеночная энцефалопатия II-III степени (критерии Вест-Хейвена) и
   3. Продолжительность заболевания менее 4 недель (28 дней)
4. Субъект не является кандидатом на трансплантацию печени и не станет кандидатом в случае ухудшения состояния.

Критерий исключения

1. Основные хронические заболевания печени, в том числе:

   1. Острые и хронические заболевания печени
   2. Острый алкогольный гепатит
   3. цирроз печени
2. Критерии энцефалопатии Вест-Хейвена IV степени
3. Предыдущая трансплантация печени
4. В настоящее время требуется хронический гемодиализ.
5. Неконтролируемая документированная инфекция, гипотония или рефрактерный шок.
6. Поражение печени в результате травмы
7. Любой текущий рак печени
8. В настоящее время принимает лекарства с узким терапевтическим индексом, как определено в разделе 11.10.1.
9. Количество тромбоцитов < 40 000 мкл
10. Если субъект интубирован и у него острое повреждение легких

11. Возникновение кровотечения, определяемое как:

    1. Активное желудочно-кишечное или другое явное кровотечение, или
    2. Падение гемоглобина > 3 г/дл за последние 24 часа или
    3. Получено ≥ 3 единиц переливания эритроцитов в течение последних 24 часов
12. Женщина, которая в настоящее время беременна, планирует забеременеть или в настоящее время кормит грудью.
13. Отказ от приема препаратов крови