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miroliverELAP® zur Behandlung von akutem Leberversagen: Eine Phase-1-Studie

5. März 2026 aktualisiert von: Miromatrix Medical Inc.

Eine prospektive Phase-1-Studie zum externen Leberunterstützungsprodukt Miromatrix (miroliverELAP®) zur Leberunterstützung bei Erwachsenen mit akutem Leberversagen.

Der klinische Versuch wird die Sicherheit von miroliverELAP zur Behandlung von akutem Leberversagen ohne zugrunde liegende chronische Lebererkrankung bewerten. miroliverELAP ist ein externes Kombinationsprodukt zur Leberunterstützung, das aus einem biotechnologisch hergestellten Einweg-Lebertransplantat MIRO-001 und einem extrakorporalen Blutkreislauf besteht. miroliverELAP soll die natürliche (versagende) Leber für bis zu 48 Stunden kontinuierlicher Behandlung unterstützen, um Zeit für die Erholung der Leber zu schaffen oder eine transplantierbare Leber zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige Sicherheitsstudie der Phase 1 von miroliverELAP zur Behandlung von akutem Leberversagen (ALF). Probanden, die an ALF leiden und keine zugrunde liegende chronische Lebererkrankung haben, können für die Studie in Frage kommen. Die Probanden werden 48 Stunden lang mit MiroliverELAP Continuoussolu behandelt. In der Studie wird die Sicherheit des miroliverELAP zur Unterstützung der Leberfunktion bei einer Person mit ALF bewertet. Das Sicherheitsprofil wird durch das Überleben über die Dauer der Therapie, das 21-tägige transplantationsfreie Überleben und die Verfolgung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit MiroliverELAP charakterisiert. Mindestens 5 Probanden werden 48 Stunden lang behandelt und 32 Tage lang beobachtet. Bis zu 15 Probanden können an bis zu 8 Studienorten eingeschrieben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 8 bis 80 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

  2. Der Betreff muss:

    1. als kompetent erachtet werden, die Zustimmung eines unabhängigen qualifizierten Arztes einzuholen, oder
    2. die Zustimmung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einholen

  3. Bei Ihnen wird akutes Leberversagen diagnostiziert, wie folgt:

    1. INR ≥ 2,5 und
    2. Hepatische Enzephalopathie Grad II-III (West Haven-Kriterien) und
    3. Weniger als 4 Wochen (28 Tage) Krankheitsdauer
  4. Das Subjekt ist kein Kandidat für eine Lebertransplantation und wird im Falle einer Verschlechterung des Zustands kein Kandidat.

Ausschlusskriterien

  1. Grundliegende chronische Lebererkrankung, einschließlich:

    1. Akute chronische Lebererkrankung
    2. Akute alkoholbedingte Hepatitis
    3. Zirrhose
  2. Kriterien für West Haven-Enzephalopathie Grad IV
  3. Vorherige Lebertransplantation
  4. Derzeit ist eine chronische Hämodialyse erforderlich
  5. Unkontrollierte – dokumentierte Infektion, Hypotonie oder refraktärer Schock
  6. Leberschädigung aufgrund eines Traumas
  7. Jeder aktuelle Leberkrebs
  8. Nimmt derzeit Medikamente mit einer engen therapeutischen Breite ein, wie in Abschnitt 11.10.1 definiert
  9. Thrombozytenzahl < 40.000 μL
  10. Wenn die Person intubiert ist und eine akute Lungenverletzung hat

  11. Erleben eines Blutungsereignisses, definiert als:

    1. Aktives gastrointestinales oder anderes offensichtliches Blutungsereignis, oder
    2. Hämoglobinabfall > 3 g/dl innerhalb der letzten 24 Stunden oder
    3. innerhalb der letzten 24 Stunden ≥ 3 Einheiten Erythrozytentransfusion erhalten haben
  12. Frau, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder derzeit stillt
  13. Weigerung, Blutprodukte zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: miroliverELAP-Behandlung
48 Stunden Behandlung mit miroliverELAP
Kombinationsprodukt: miroliverELAP-Behandlung
Das Blut des Probanden wird über einen extrakorporalen Blutkreislauf durch ein biotechnologisch hergestelltes Lebertransplantat perfundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 48 Stunden
Überleben über die Dauer der MiroliverELAP-Behandlung
48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 32 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die auf MiroliverELAP zurückzuführen sind
32 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
21-Tage-Überlebensrate
Zeitfenster: 21 Tage
Überleben 21 Tage nach Beginn der MiroliverELAP-Therapie
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jack Lake, MD, Miromatrix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRO-01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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