Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

miroliverELAP® pro léčbu akutního selhání jater: zkušební fáze 1

5. března 2026 aktualizováno: Miromatrix Medical Inc.

Prospektivní studie 1. fáze přípravku Miromatrix na externí podporu jater (miroliverELAP®) pro podporu jater u dospělých s akutním jaterním selháním.

Klinická studie posoudí bezpečnost miroliverELAP pro léčbu akutního selhání jater bez základního chronického onemocnění jater. miroliverELAP je externí kombinovaný přípravek na podporu jater, který se skládá z bioinženýrského jaterního štěpu MIRO-001 na jedno použití a mimotělního krevního oběhu. miroliverELAP Je určen k podpoře nativních (selhávajících) jater po dobu až 48 hodin nepřetržité léčby, aby poskytl čas na zotavení jater nebo na identifikaci transplantovatelných jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, otevřená, jednoramenná bezpečnostní studie miroliverELAP pro léčbu akutního selhání jater (ALF). Pro studii mohou být způsobilí jedinci, kteří mají ALF a nemají žádné základní chronické onemocnění jater. Subjekty budou léčeny pomocí miroliverELAP continusolu po dobu 48 hodin. Studie posoudí bezpečnost miroliverELAP používaného k podpoře jaterních funkcí u jedince s ALF. Bezpečnostní profil bude charakterizován přežitím během trvání terapie, 21denním přežitím bez transplantace a sledováním nežádoucích účinků souvisejících s miroliverELAP. Minimálně 5 subjektů bude léčeno po dobu 48 hodin a sledováno po dobu 32 dnů. Až 15 subjektů může být zapsáno až na 8 studijních místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23970
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 8 let až 80 let v době podpisu informovaného souhlasu

  2. Předmět musí:

    1. být považován za způsobilého k udělení souhlasu nezávislým kvalifikovaným odborníkem, nebo
    2. mít souhlas udělený zákonným zástupcem

  3. Být diagnostikován s akutním jaterním selháním definovaným jako:

    1. INR ≥ 2,5 a
    2. Jaterní encefalopatie stupně II-III (kritéria West Haven) a
    3. Trvání onemocnění méně než 4 týdny (28 dní).
  4. Subjekt není kandidátem na transplantaci jater a nestane se kandidátem v případě zhoršení stavu.

Kritéria vyloučení

  1. Základní chronické onemocnění jater, včetně:

    1. Akutní až chronické onemocnění jater
    2. Akutní hepatitida spojená s alkoholem
    3. Cirhóza
  2. Kritéria encefalopatie West Haven IV stupně
  3. Předchozí transplantace jater
  4. V současné době vyžaduje chronickou hemodialýzu
  5. Nekontrolovaná – dokumentovaná infekce, hypotenze nebo refrakterní šok
  6. Poranění jater v důsledku traumatu
  7. Jakákoli současná rakovina jater
  8. V současné době na lécích s úzkým terapeutickým indexem, jak je definováno v části 11.10.1
  9. Počet krevních destiček < 40 000 μL
  10. Pokud je subjekt intubován a má akutní poranění plic

  11. Prožívání krvácivé příhody, definované jako:

    1. Aktivní gastrointestinální nebo jiná zjevná krvácivá příhoda, popř
    2. Pokles hemoglobinu > 3 g/dl za posledních 24 hodin, nebo
    3. Během posledních 24 hodin jste obdrželi ≥ 3 jednotky transfuze červených krvinek
  12. Žena, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo v současné době kojí
  13. Odmítnutí přijímat krevní produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba miroliverELAP
48hodinové ošetření miroliverELAP
Kombinovaný produkt: léčba miroliverELAP
Krev subjektu bude perfundována přes bioinženýrský jaterní štěp mimotělním krevním okruhem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 48 hodin
Přežití po dobu trvání léčby miroliverELAP
48 hodin
Nežádoucí příhody
Časové okno: 32 dní
Závažné nežádoucí příhody, které lze připsat miroliverELAP
32 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
21denní přežití
Časové okno: 21 dní
Přežití 21 dní po zahájení léčby miroliverELAP
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miromatrix Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jack Lake, MD, Miromatrix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIRO-01-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba miroliverELAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit