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급성 간부전 치료를 위한 miroliverELAP®: 1상 시험

2024년 3월 27일 업데이트: Miromatrix Medical Inc.

급성 간부전이 있는 성인의 간 지원을 위한 Miromatrix 외부 간 보조 제품(miroliverELAP®)에 대한 1상 전향적 연구.

임상 시험에서는 기저 만성 간 질환이 없는 급성 간부전 치료에 대한 miroliverELAP의 안전성을 평가할 것입니다. miroliverELAP은 일회용 MIRO-001 생체공학 간 이식편과 체외 혈액 회로로 구성된 외부 간 보조 복합 제품입니다. miroliverELAP는 간 회복을 위한 시간을 허용하거나 이식 가능한 간을 식별하기 위해 최대 48시간의 지속적인 치료를 통해 자연(실패한) 간을 지원하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 급성 간부전(ALF) 치료를 위한 miroliverELAP의 1상 공개 단일군 안전성 연구입니다. ALF가 있고 근본적인 만성 간 질환이 없는 피험자는 연구에 적격할 수 있습니다. 피험자는 48시간 동안 miroliverELAP continuesolu를 사용하여 트리킹됩니다. 이 연구에서는 ALF를 경험하는 개인의 간 기능을 지원하는 데 사용되는 miroliverELAP의 안전성을 평가할 것입니다. 안전성 프로필은 치료 기간 동안의 생존, 21일 무이식 생존 및 miroliverELAP 관련 부작용 추적을 특징으로 합니다. 최소 5명의 피험자는 48시간 동안 치료를 받고 32일 동안 추적 관찰됩니다. 최대 15명의 피험자가 최대 8개의 연구 장소에 등록될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
        • 연락하다:
          • Bilal Hameed, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Justin Boike, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical School
        • 연락하다:
          • Lena Napolitano, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical School
        • 연락하다:
          • Thomas Leventhal, MD
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • Intermountain Healthcare
        • 연락하다:
          • Richard Gilroy, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23970
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서 서명 당시 8세부터 80세까지

  2. 주제는 다음을 충족해야 합니다.

    1. 독립적이고 자격을 갖춘 의사의 동의를 받을 자격이 있다고 간주되는 경우, 또는
    2. 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 동의를 받아야 합니다.

  3. 다음과 같이 정의된 급성 간부전으로 진단되어야 합니다.

    1. INR ≥ 2.5, 그리고
    2. 간성 뇌병증 등급 II-III(웨스트 헤이븐 기준) 및
    3. 유병기간 4주(28일) 미만
  4. 대상은 간 이식 후보자가 아니며 상태가 악화되는 경우에도 후보자가 되지 않을 것입니다.

제외 기준

  1. 다음을 포함한 기저 만성 간 질환:

    1. 급성-만성 간 질환
    2. 급성 알코올 관련 간염
    3. 경화증
  2. 4등급 웨스트 헤이븐 뇌병증 기준
  3. 이전 간 이식
  4. 현재 만성 혈액투석이 필요함
  5. 통제되지 않은 - 문서화된 감염, 저혈압 또는 불응성 쇼크
  6. 외상으로 인한 간 손상
  7. 현재의 모든 간암
  8. 현재 섹션 11.10.1에 정의된 바와 같이 치료 지수가 좁은 약물을 복용하고 있습니다.
  9. 혈소판 수 < 40,000μL
  10. 피험자가 삽관되고 급성 폐 손상이 있는 경우

  11. 다음과 같이 정의되는 출혈 사건을 경험합니다.

    1. 활성 위장관 또는 기타 명백한 출혈 사건, 또는
    2. 지난 24시간 동안 헤모글로빈 저하 > 3g/dL, 또는
    3. 지난 24시간 이내에 3단위 이상의 적혈구 수혈을 받았습니다.
  12. 현재 임신 ​​중이거나, 임신을 계획 중이거나, 현재 모유 수유 중인 여성
  13. 혈액제제 수령 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: miroliverELAP 치료
MiroliverELAP으로 48시간 치료
조합 제품: miroliverELAP 치료
대상의 혈액은 체외 혈액 회로를 통해 생체공학 간 이식편을 통해 관류됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 48 시간
MiroliverELAP 치료 기간 동안의 생존율
48 시간
부작용
기간: 32일
MiroliverELAP으로 인한 심각한 이상반응
32일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21일 생존
기간: 21일
MiroliverELAP 치료 시작 후 21일 동안의 생존
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Miromatrix Medical Inc.

수사관

  • 연구 의자: Jack Lake, MD, Miromatrix

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIRO-01-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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