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miroliverELAP® para o tratamento da insuficiência hepática aguda: um ensaio de fase 1

5 de março de 2026 atualizado por: Miromatrix Medical Inc.

Um estudo prospectivo de fase 1 do produto externo de assistência hepática Mromatrix (miroliverELAP®) para suporte hepático em adultos com insuficiência hepática aguda.

A trilha clínica avaliará a segurança do miroliverELAP para o tratamento de insuficiência hepática aguda sem doença hepática crônica subjacente. miroliverELAP é um produto combinado de assistência hepática externa que consiste em um enxerto de fígado de bioengenharia MIRO-001 de uso único e um circuito de sangue extracorpóreo. miroliverELAP Destina-se a apoiar o fígado nativo (com falha) por até 48 horas de tratamento contínuo para permitir tempo para a recuperação do fígado ou para identificar um fígado transplantável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança de fase 1, aberto e de braço único do miroliverELAP para o tratamento da insuficiência hepática aguda (ALF). Indivíduos que apresentam ALF e nenhuma doença hepática crônica subjacente podem ser elegíveis para o estudo. Os assuntos serão arborizados com miroliverELAP continusolu por 48 horas. O estudo avaliará a segurança do miroliverELAP usado para apoiar a função hepática em um indivíduo com ALF. O perfil de segurança será caracterizado pela sobrevivência ao longo da terapia, sobrevivência livre de transplante em 21 dias e rastreamento de eventos adversos relacionados ao miroliverELAP. Um mínimo de 5 indivíduos serão tratados por 48 horas e acompanhados por 32 dias. Até 15 indivíduos podem ser inscritos em até 8 locais de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 8 anos a 80 anos no momento da assinatura do consentimento informado

  2. O assunto deve:

    1. ser considerado competente para consentir por um profissional qualificado independente, ou
    2. ter consentimento dado por um Representante Legalmente Autorizado

  3. Ser diagnosticado com insuficiência hepática aguda, definida como:

    1. INR ≥ 2,5 e
    2. Encefalopatia Hepática Grau II-III (Critérios de West Haven) e
    3. Menos de 4 semanas (28 dias) de duração da doença
  4. O sujeito não é candidato a transplante de fígado e não se tornará candidato em caso de agravamento do quadro.

Critério de exclusão

  1. Doença hepática crônica subjacente, incluindo:

    1. Doença hepática aguda sobre crônica
    2. Hepatite aguda associada ao álcool
    3. Cirrose
  2. Critérios de encefalopatia de West Haven grau IV
  3. Transplante de fígado anterior
  4. Atualmente requer hemodiálise crônica
  5. Infecção documentada não controlada, hipotensão ou choque refratário
  6. Lesão hepática devido a trauma
  7. Qualquer câncer de fígado atual
  8. Atualmente em uso de medicamentos com índice terapêutico estreito, conforme definido na Seção 11.10.1
  9. Contagem de plaquetas < 40.000 μL
  10. Se o sujeito estiver intubado e tiver uma lesão pulmonar aguda

  11. Experimentando um evento hemorrágico, definido como:

    1. Evento hemorrágico gastrointestinal ativo ou outro evento evidente, ou
    2. Queda de hemoglobina > 3g/dL nas últimas 24 horas, ou
    3. Recebeu ≥ 3 unidades de transfusão de glóbulos vermelhos nas últimas 24 horas
  12. Mulher que está grávida, planejando engravidar ou amamentando
  13. Recusa em receber hemoderivados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento miroliverELAP
Tratamento de 48 horas com miroliverELAP
Produto combinado: tratamento miroliverELAP
O sangue do sujeito será perfundido por meio de um enxerto de fígado de bioengenharia por meio de um circuito de sangue extracorpóreo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 48 horas
Sobrevivência ao longo do tratamento com miroliverELAP
48 horas
Eventos adversos
Prazo: 32 dias
Eventos adversos graves atribuíveis ao miroliverELAP
32 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de 21 dias
Prazo: 21 dias
Sobrevivência por 21 dias após o início da terapia com miroliverELAP
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Miromatrix Medical Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jack Lake, MD, Miromatrix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIRO-01-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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