麻黄碱、去甲肾上腺素和去甲肾上腺素对剖宫产期间 II 型妊娠糖尿病孕妇子宫肌收缩力的影响：一项体外研究
本研究的目的是了解用于帮助治疗剖腹产 (CD) 期间低血压的药物如何导致 II 型妊娠糖尿病患者的子宫肌肉组织及其收缩能力发生变化。
众所周知，择期 CD 期间使用的脊髓麻醉会在手术过程中引起低血压（低血压），这是一种副作用，而麻醉师在婴儿分娩后使用血管升压药（升压药物）可以预防这种情况。 升压药通过与血管上的受体相互作用来治疗低血压，从而增加血压，这也会导致子宫收缩力的变化。 CD 后子宫收缩不足可能会使母亲面临产后出血 (PPH)，糖尿病患者发生 PPH 的风险高出 2.5 倍。
了解血管加压药如何影响 II 型妊娠糖尿病女性的子宫收缩力非常重要。 由于收缩子宫的药物也在分娩时常规使用，因此研究这些药物联合使用的效果非常重要。 本研究的目的是比较服用血管升压药的 II 型妊娠糖尿病女性和对照足月孕妇的子宫收缩模式和受体分布。 这将使用在 CD 后从切口部位采集的小子宫组织样本来完成，然后将其用于实验室实验。
研究概览
详细说明
过去 20 年来，全球糖尿病患病率急剧上升，每年新增病例 150 万。 育龄妇女中 II 型糖尿病的患病率增幅最大，仅在美国就从 1990-1998 年的 33% 上升到 2020 年的 70%。 此外，全球剖腹产率 (CD) 也遵循类似的趋势。 CD 手术可以是选择性的和紧急的，自 2001 年以来，加拿大的选择性 CD 率增加了 30%。 已知在选择性 CD 期间进行的椎管内麻醉会引起低血压这种副作用，然后通过施用作用于平滑肌组织上的肾上腺素能 α 和 β 受体的血管升压药（例如肾上腺素、去甲肾上腺素和去氧肾上腺素）来抵消这种副作用。 然而，由于这些受体在称为子宫肌层的子宫平滑肌层上表达，因此血管加压药可以引起子宫肌层收缩力的变化。 CD 期间子宫肌层收缩力不足可能会使母亲面临产后出血 (PPH)，这是全世界孕产妇死亡的主要原因。
此外，接受 CD 的糖尿病女性通常肥胖（BMI > 30 kg/m2）或患有巨大儿（大于普通婴儿），这些都是 PPH 的独立危险因素。 然而，即使根据糖尿病相关肥胖进行调整，II 型糖尿病患者发生 PPH 的风险仍然增加 2.5 倍。 接受选择性 CD 的 II 型糖尿病患者也表现出收缩特征降低（正如之前通过体外钙信号传导所探索的那样），这可能导致他们发生 PPH 的风险增加。 目前对子宫肌层收缩力的研究表明，在整个妊娠期，子宫肌层组织上的肾上腺素能受体亚型可能会转变为更促收缩的表型，这可能对所施用的血管加压药产生不同的反应，从而影响 CD 期间诱导的收缩力。 催产素是一种子宫收缩剂，是产后立即预防产后出血的标准治疗方法。
目前尚无关于血管加压药治疗诊断为 II 型糖尿病和妊娠期糖尿病的产科患者低血压的独特作用的文献。 II 型和妊娠糖尿病母亲在 CD 时发生 PPH 的风险增加可能是由于肾上腺素能受体分布的差异，肾上腺素能受体对所施用的血管加压药具有不同的亲和力。 迄今为止，还没有研究直接探讨血管加压药对该患者群体子宫肌层收缩的作用。
随着在选择性 CD 期间使用标准化血管加压药剂量变得更加常规，了解这将如何影响 II 型和妊娠糖尿病女性的子宫肌层收缩力非常重要。 研究人员推测，与健康对照组相比，患有 II 型妊娠糖尿病的足月孕妇服用血管加压药会导致子宫肌层收缩力下降，并且与对照组相比，糖尿病组织将具有不同的肾上腺素能受体亚型特征。
目标 1：调查使用血管加压药的 II 型妊娠糖尿病患者与对照足月妊娠患者的子宫肌层收缩力差异
目的2：测定足月妊娠II型和妊娠糖尿病患者子宫肌层肾上腺素能受体亚型的表达
目标 3：调查 II 型和妊娠糖尿病患者与接受血管升压药的对照患者子宫肌层中下游肾上腺素通路蛋白的差异
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mrinalini Balki, MD
- 电话号码：5270 416-586-4800
- 邮箱：mrinalini.balki@uhn.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
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副研究员：
- Cynthia Maxwell, MD
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接触：
- Mrinalini Balki, MD
- 电话号码：5270 416-586-4800
- 邮箱：mrinalini.balki@uhn.ca
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副研究员：
- Caroline Carruthers
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副研究员：
- Joseph Park, BSc
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副研究员：
- Anuradha Baishnob, BSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 同意参加研究的患者
- 孕龄37-41周的患者
- 先前被诊断患有 II 型糖尿病或妊娠糖尿病的患者。 对于健康对照组，无需既往诊断即可纳入
- 19-40岁患者
- 仅健康对照组的正常BMI（18-30 BMI）患者
- 仅针对健康对照组，将婴儿注册为正常体重尺寸
- 非临产患者，未接触外源性催产素
- 需要选择性初次或首次重复剖腹产的患者
- 脊髓麻醉下进行剖腹产的患者
排除标准：
- 拒绝提供书面知情同意书的患者
- 需要全身麻醉的患者
- 临产患者和接受催产素引产的患者
- 临产时紧急剖腹产
- 既往接受过涉及子宫肌层剥离的子宫手术或 >1 次剖腹产的患者
- 具有 PPH 危险因素的患者，例如羊水过多、先兆子痫、多胎妊娠、病态肥胖、巨大儿（体型过大）和既往 PPH 病史。 然而，对于糖尿病患者来说，病态肥胖和巨大儿患者也不会被排除在外，因为这些情况几乎总是与糖尿病有关。
- 仅对于健康对照组，BMI >30 或 <18
- 产妇年龄>45
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
子宫肌层样本仅浸泡在生理盐溶液（PSS）中。
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有源比较器：麻黄碱
将子宫肌层样品浸泡在麻黄碱浓度不断增加的生理盐溶液（PSS）中。
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麻黄碱溶液，基于文献的适用浓度。
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有源比较器：去氧肾上腺素
将子宫肌层样本浸泡在含有浓度不断增加的去氧肾上腺素的生理盐溶液 (PSS) 中。
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去氧肾上腺素，基于文献的适用浓度。
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有源比较器：去甲肾上腺素
将子宫肌层样本浸泡在去甲肾上腺素浓度不断增加的生理盐溶液 (PSS) 中。
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去甲肾上腺素，基于文献的适用浓度。
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有源比较器：对照+催产素
将子宫肌层样本浸泡在生理盐溶液（PSS）和催产素中。
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催产素，基于文献的适用浓度。
其他名称：
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有源比较器：麻黄碱+催产素
将子宫肌层样本浸泡在麻黄碱和催产素浓度不断增加的生理盐溶液 (PSS) 中。
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麻黄碱溶液，基于文献的适用浓度。
催产素，基于文献的适用浓度。
其他名称：
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有源比较器：去氧肾上腺素+催产素
将子宫肌层样本浸泡在生理盐溶液 (PSS) 中，其中去氧肾上腺素和催产素的浓度不断增加。
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去氧肾上腺素，基于文献的适用浓度。
催产素，基于文献的适用浓度。
其他名称：
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有源比较器：去甲肾上腺素+催产素
将子宫肌层样本浸泡在生理盐溶液 (PSS) 中，其中去甲肾上腺素和催产素的浓度不断增加。
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去甲肾上腺素，基于文献的适用浓度。
催产素，基于文献的适用浓度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动指数
大体时间：4个小时
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动力指数 (MI) 是根据以下公式计算得出的结果：频率/（10 x 振幅）。 频率和振幅是次要结果测量，如下所述。 通过在等距力传感器和器官浴室底部之间连接肌层条进行分析。 |
4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应曲线下的综合面积 (AUC)
大体时间：4个小时
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4个小时
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收缩幅度
大体时间：4个小时
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子宫肌收缩的最大程度，以克（g）为单位。
通过在等距力传感器和器官浴室底部之间连接肌层条进行分析。
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4个小时
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收缩频率
大体时间：4个小时
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子宫肌肉（子宫肌层）在 10 分钟内自发和对激动剂有反应的收缩次数。
通过在等距力传感器和器官浴室底部之间连接肌层条进行分析。
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4个小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mrinalini Balki, MD、Mount Sinai Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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