- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06285396
Az efedrin, a fenilepinefrin és a noradrenalin hatása a myometrium kontraktilitására II-es típusú és terhességi cukorbetegségben szenvedő terheseknél császármetszés során: In-vitro vizsgálat
A tanulmány célja annak megismerése, hogy a császármetszés (CD) alatti alacsony vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek hogyan okozhatnak változásokat a méh izomszövetében és annak összehúzódási képességében II-es típusú és terhességi cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Az elektív CD során alkalmazott spinális érzéstelenítésről ismert, hogy az eljárás során mellékhatásként hipotenziót (alacsony vérnyomást) okoz, és az aneszteziológus által a csecsemő születése után vazopresszor (vérnyomásemelő gyógyszer) beadásával megelőzhető. A vazopresszorok úgy kezelik a hipotenziót, hogy kölcsönhatásba lépnek az ereken lévő receptorokkal, amelyek növelik a vérnyomást, ami szintén változásokat okozhat a méh összehúzódásában. A CD utáni nem megfelelő méhösszehúzódás az anyákat szülés utáni vérzésnek (PPH) teheti ki, a cukorbetegeknél pedig 2,5-szer nagyobb a PPH kockázata.
Fontos megérteni, hogy a vazopresszor(ok) hogyan befolyásolhatják a II-es típusú és terhességi cukorbetegségben szenvedő nők méhösszehúzódását. Mivel a méhösszehúzó gyógyszert is rutinszerűen adják be a szüléskor, fontos megvizsgálni ezeknek a gyógyszereknek a hatását kombinációban. A tanulmány célja a méh összehúzódási mintázatainak és receptoreloszlásának összehasonlítása II-es típusú és terhességi cukorbetegeknél, valamint vazopresszort alkalmazó kontrollidős terheseknél. Ezt a CD után a metszés helyéről vett kis méhszövet minták felhasználásával végzik, amelyeket aztán laboratóriumi kísérletekhez használnak fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség globális prevalenciája drasztikusan megnőtt az elmúlt 20 évben, évente 1,5 millió új esettel. A II-es típusú cukorbetegség előfordulása a fogamzóképes korú nők körében a legnagyobb növekedést mutatta, egyedül az Egyesült Államokban, amely az 1990–1998-as 33%-ról 2020-ra 70%-ra emelkedett. Ezenkívül a császármetszés (CD) világméretű aránya hasonló tendenciát követ. A CD-eljárások lehetnek választhatóak és felbukkanóak is, az elektív CD-k aránya 30%-kal nőtt Kanadában 2001 óta. Az elektív CD során alkalmazott neuraxiális érzéstelenítésről ismert, hogy mellékhatásként hipotenziót vált ki, amelyet azután vazopresszorok, például adrenalin, noradrenalin és fenilefrin adásával ellensúlyoznak, amelyek a simaizomszövetben lévő adrenerg alfa- és béta-receptorokra hatnak. Mivel azonban ezek a receptorok a méh myometriumnak nevezett simaizomrétegében expresszálódnak, a vazopresszorok a myometrium kontraktilitásának változását válthatják ki. A nem megfelelő myometrium kontraktilitása a CD során az anyát szülés utáni vérzésnek (PPH) teheti ki, amely világszerte az anyai halálozás egyik vezető oka.
Ezenkívül a CD-n átesett cukorbeteg nők gyakran elhízottak (BMI > 30 kg/m2) vagy makroszómiában szenvednek (az átlagosnál nagyobb baba), amelyek a PPH független kockázati tényezői. Mindazonáltal a II-es típusú cukorbetegeknél még mindig 2,5-szeres a PPH kockázata, még akkor is, ha a cukorbetegséggel összefüggő elhízáshoz igazítják. Az elektív CD-n átesett II-es típusú cukorbetegek szintén csökkent kontraktilis profilt mutatnak (amint azt korábban in vitro kalciumjelzéssel tárták fel), ami hozzájárulhat a PPH fokozott kockázatához. A myometrium kontraktilitásával kapcsolatos jelenlegi kutatások azt mutatják, hogy a terhességi időszakban a myometrium szövetében lévő adrenerg receptor altípusok inkább pro-kontraktilis fenotípusokká alakulhatnak át, amelyek eltérően reagálhatnak a beadott vazopresszorokra, és így befolyásolhatják az indukált kontraktilitást a CD során. Az oxitocin, az uterotóniás gyógyszer, a szülés után azonnal beadott standard kezelés a PPH megelőzésére.
Jelenleg nincs irodalom a vazopresszorok egyedülálló hatásairól a hipotenzió kezelésére olyan szülészeti betegeknél, akiknél II-es típusú és terhességi cukorbetegséget diagnosztizáltak. A II-es típusú és terhességi cukorbeteg anyáknál tapasztalt fokozott PPH kockázata a CD-vel kapcsolatban az adrenerg receptorok eloszlásában mutatkozó különbségeknek tudható be, amelyek eltérő affinitással rendelkeznek a beadott vazopresszorokhoz. Eddig egyetlen tanulmány sem tárta fel közvetlenül a vazopresszorok szerepét a myometrium összehúzódásaiban ebben a betegpopulációban.
Mivel a standardizált vazopresszor adagolás rutinszerűbbé válik az elektív CD során, fontos megérteni, hogy ez hogyan befolyásolja a II-es típusú és terhességi cukorbetegségben szenvedő nők myometrium kontraktilitását. A kutatók azt feltételezik, hogy a vazopresszorok alkalmazása II-es típusú és terhességi cukorbetegségben szenvedő, teljes idős terhes nőknél csökkent myometrium kontraktilitást okoz az egészséges kontrollokhoz képest, és a diabéteszes szövet eltérő adrenerg receptor altípus profillal rendelkezik a kontrollokhoz képest.
1. Cél: A II-es típusú és terhességi cukorbetegek myometrium kontraktilitásának különbségeinek vizsgálata vazopresszort alkalmazó, kontroll korú terhes betegeknél
2. cél: Az adrenerg receptor altípusok expressziójának meghatározása II-es típusú várandós és terhességi cukorbetegek myometriumán
3. cél: A downstream adrenerg útvonal fehérjéinek különbségének vizsgálata II-es típusú és terhességi cukorbetegek myometriumában, valamint vazopresszort kapó kontroll betegekben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mrinalini Balki, MD
- Telefonszám: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Alkutató:
- Cynthia Maxwell, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mrinalini Balki, MD
- Telefonszám: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Alkutató:
- Caroline Carruthers
-
Alkutató:
- Joseph Park, BSc
-
Alkutató:
- Anuradha Baishnob, BSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
- 37-41 hetes terhességi korú betegek
- Olyan betegek, akiknél korábban II-es típusú vagy terhességi cukorbetegséget diagnosztizáltak. Az egészséges kontrollcsoport esetében nem szükséges előzetes diagnózis a felvételhez
- 19-40 éves betegek
- Normál BMI (18-30 BMI) betegek csak az egészséges kontrollcsoportban
- A csecsemő csak az egészséges kontrollcsoportban van regisztrálva normál súlyként
- Nem vajúdó betegek, nem voltak kitéve exogén oxitocinnak
- Elektív elsődleges vagy első ismételt császármetszést igénylő betegek
- Császármetszésen átesett betegek spinális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik megtagadják az írásos beleegyezés megadását
- Általános érzéstelenítést igénylő betegek
- Szülésben lévő betegek és azok, akik oxitocint kapnak a szülés megindítására
- Sürgősségi császármetszés vajúdáskor
- Olyan betegek, akiknek korábban myometrium disszekcióval járó méhműtéten vagy >1 korábbi császármetszéssel járó műtéten estek át
- A PPH kockázati tényezőivel rendelkező betegek, mint például a polyhydramnion, a preeclampsia, a többszörös terhesség, a kóros elhízás, a makroszómia (nagy csecsemő esetén) és a PPH anamnézisében szenvedők. A cukorbetegek csoportjában azonban nem zárják ki a kóros elhízással és makroszómiával küzdőket, mivel ezek a feltételek szinte mindig cukorbetegséggel járnak.
- Csak az egészséges kontrollcsoport esetében a BMI >30 vagy <18
- Anyai életkor >45
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A myometrium mintákat csak fiziológiás sóoldatban (PSS) fürdetjük.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Efedrin
A myometrium mintákat fiziológiás sóoldatban (PSS) fürdetik, növekvő koncentrációjú efedrinnel.
|
Efedrin oldatban, megfelelő koncentrációkban a szakirodalom alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Fenilefrin
A myometrium mintákat fiziológiás sóoldatban (PSS) fürdetjük növekvő koncentrációjú fenilefrinnel.
|
Phenylephrine, megfelelő koncentrációkban a szakirodalom alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Norepinefrin
A myometrium mintákat fiziológiás sóoldatban (PSS) fürdetik, növekvő koncentrációjú noradrenalinnal.
|
Noradrenalin, megfelelő koncentrációkban az irodalom alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll + oxitocin
A myometrium mintákat fiziológiás sóoldatban (PSS) és oxitocinban fürdetjük.
|
Oxitocin, megfelelő koncentrációkban a szakirodalom alapján.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Efedrin + oxitocin
A myometrium mintákat fiziológiás sóoldatban (PSS) fürdetik, növekvő efedrin és oxitocin koncentrációval.
|
Efedrin oldatban, megfelelő koncentrációkban a szakirodalom alapján.
Oxitocin, megfelelő koncentrációkban a szakirodalom alapján.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fenilefrin + oxitocin
A myometrium mintákat fiziológiás sóoldatban (PSS) fürdetik, növekvő fenilefrin és oxitocin koncentrációval.
|
Phenylephrine, megfelelő koncentrációkban a szakirodalom alapján.
Oxitocin, megfelelő koncentrációkban a szakirodalom alapján.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Norepinefrin + oxitocin
A myometrium mintákat fiziológiás sóoldatban (PSS) fürdetik, növekvő noradrenalin és oxitocin koncentrációval.
|
Noradrenalin, megfelelő koncentrációkban az irodalom alapján.
Oxitocin, megfelelő koncentrációkban a szakirodalom alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motilitási index
Időkeret: 4 óra
|
A motilitási index (MI) egy kiszámított eredmény, a következő képlet alapján: frekvencia/(10 x amplitúdó). A frekvencia és az amplitúdó másodlagos eredménymérők, az alábbiak szerint. Az elemzést úgy végezzük, hogy izometrikus erőátalakítót és egy szervfürdő kamra alja közé myometriumcsíkokat rögzítenek. |
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Integrált válaszgörbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
Összehúzódás amplitúdója
Időkeret: 4 óra
|
A méhizom összehúzódásának maximális mértéke, grammban (g) mérve.
Az elemzést úgy végezzük, hogy myometrium csíkokat rögzítenek egy izometrikus erőátalakító és egy szervfürdő kamra alja közé.
|
4 óra
|
|
Az összehúzódás gyakorisága
Időkeret: 4 óra
|
A méhizomban (myometriumban) 10 perc alatt spontán és agonistára adott válaszként fellépő összehúzódások száma.
Az elemzést úgy végezzük, hogy izometrikus erőátalakítót és egy szervfürdő kamra alja közé myometriumcsíkokat rögzítenek.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Anyagcsere-betegségek
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Vérzés
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Cukorbetegség, terhességi
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Szülés utáni vérzés
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Peptidhormonok
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Aminok
- Katecholok
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Alkohol
- Propanolaminok
- Amino alkoholok
- Propanolok
- Etanolaminok
- Fenetil -aminok
- Etil -aminok
- Biogén monoaminok
- Biogén aminok
- Katecholaminok
- Agyalapi mirigyhormonok, hátsó
- Agyalapi mirigyhormonok
- Norepinefrin
- Efedrin
- Oxitocin
- Fenilefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .