Lecanemab 注册和临床结果衡量的可行性
2026年1月26日 更新者：HealthPartners Institute
FDA 批准的阿尔茨海默病 (AD) 治疗方法可暂时缓解症状，但对整体疾病进展没有影响。
然而，FDA 最近批准了 Lecanemab（2023 年 7 月），这是一种基于 3 期临床试验的疾病修饰疗法，证明对 AD 患者有效（认知）。
延缓疾病进展可能不仅会影响痴呆症患者 (PLWD)，还会影响他们的护理伙伴。
它可能提供作为一个家庭实现“生活目标”的能力，或者可能由于治疗方案的复杂性而增加/减少家庭的压力和负担。
最近对该 3 期试验进行的二次分析表明，PLWD 的生活质量下降较少，护理伙伴的负担增加较少。
我们建议为在 HealthPartners 及其护理合作伙伴接受 Lecanemab 输注的痴呆症患者创建一个登记/数据库。
我们计划测试收集以特定患者和家庭为中心的结果以及通常不包含在临床中的结果的结果数据的可行性。
这项研究的结果将有助于实现在更大的 PLWD 和护理合作伙伴群体中研究 Lecanemab 在现实环境中的影响的总体目标。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有资格在 HealthPartners 诊所接受 Lecanemab 作为标准护理的 PLWD，由诊所工作人员及其护理合作伙伴转介。
描述
纳入标准：
- 有资格在我们诊所接受 Lecanemab 输注的 PLWD。
- 护理合作伙伴，为有资格在我们诊所接受 Lecanemab 输注的 PLWD 提供护理。
- PLWD 及其护理伙伴的年龄 >=18 岁
- 在参与之前提供知情同意。
排除标准：
- 无法阅读和说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿尔茨海默病患者
阿尔茨海默病患者有资格在 HealthPartners 诊所及其护理合作伙伴接受 Lecanemab 输注。
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每两周输注 Lecanemab [暴露]。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入学的可行性
大体时间：2年
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联系招募的潜在护理二人组（护理合作伙伴和痴呆症患者）的绝对数量以及同意和注册的人数。
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2年
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完成访问的可行性
大体时间：3个月
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完成基线并在 3 个月时访视的登记参与者数量。
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3个月
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3个月的质量经验
大体时间：3个月
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通过调查和访谈总结 3 个月时 Lecanemab 输注的定性经验。
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3个月
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12个月时的定性经验
大体时间：12个月
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通过调查和访谈总结 12 个月时 Lecanemab 输注的定性经验。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bhavani Kashyap, MBBS, PhD、HealthPartners Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月2日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.