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Viabilidad del registro de lecanemab y medidas de resultados clínicos

26 de enero de 2026 actualizado por: HealthPartners Institute
Los tratamientos disponibles aprobados por la FDA para la enfermedad de Alzheimer (EA) alivian temporalmente los síntomas, pero no influyen en la progresión general de la enfermedad. Sin embargo, la reciente aprobación por parte de la FDA de lecanemab (julio de 2023), una terapia modificadora de la enfermedad basada en un ensayo clínico de fase 3, demostró eficacia (cognitiva) en personas con EA. Retrasar la progresión de la enfermedad puede afectar no solo a la persona que vive con demencia (PLWD), sino también a sus cuidadores. Puede proporcionar la capacidad de alcanzar "objetivos de vida" como familia o puede aumentar/reducir el estrés y la carga para la familia debido a la complejidad del régimen de tratamiento. Un análisis secundario reciente de este ensayo de fase 3 sugiere que la calidad de vida mostró una menor disminución en las personas con discapacidad y un menor aumento de la carga en los cuidadores. Proponemos crear un registro/base de datos para personas que viven con demencia que reciben infusiones de lecanemab en HealthPartners y sus Care Partners. Planeamos probar la viabilidad de recopilar datos de resultados para pacientes específicos y resultados centrados en la familia, y resultados que normalmente no se incluyen en la clínica. El resultado de este estudio ayudará a lograr el objetivo general de estudiar el impacto de lecanemab en entornos del mundo real en una cohorte más grande de personas con discapacidad y cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con discapacidad que son elegibles para recibir Lecanemab en las clínicas de HealthPartners como estándar de atención, remitidas por el personal de la clínica y sus cuidadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con discapacidad que son elegibles para recibir la infusión de Lecanemab en nuestras clínicas.
  • Socio de atención que brinda atención a las personas con discapacidad que son elegibles para recibir la infusión de Lecanemab en nuestras clínicas.
  • Edad >=18 años para personas con discapacidad y sus cuidadores
  • Proporciona consentimiento informado antes de la participación.

Criterio de exclusión:

  • No puedo leer ni hablar inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad de Alzheimer
Pacientes con enfermedad de Alzheimer elegibles para recibir infusiones de lecanemab en las clínicas de HealthPartners y sus cuidadores.
Droga: Lecanemab
Infusiones quincenales de lecanemab [exposición].

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de inscripción.
Periodo de tiempo: 2 años
Número absoluto de parejas potenciales de cuidados (compañeros de cuidado y personas que viven con demencia) contactadas para el reclutamiento y el número de quienes dan su consentimiento y se inscriben.
2 años
Viabilidad de realizar visitas
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes inscritos que completaron la línea de base y la visita a los 3 meses.
3 meses
Experiencia cualitativa a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
Resumen de experiencia cualitativa con infusiones de lecanemab a los 3 meses mediante encuesta y entrevistas.
3 meses
Experiencia cualitativa a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Resumen de experiencia cualitativa con infusiones de lecanemab a los 12 meses mediante encuesta y entrevistas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A24-028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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