Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność rejestru Lekanemabu i pomiary wyników klinicznych

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Dostępne, zatwierdzone przez FDA metody leczenia choroby Alzheimera (AD) tymczasowo łagodzą objawy, ale nie mają wpływu na ogólny postęp choroby. Jednakże niedawne zatwierdzenie przez FDA lekanemabu (lipiec 2023 r.), terapii modyfikującej przebieg choroby w oparciu o badanie kliniczne III fazy, wykazało skuteczność (poznawczą) u osób z AD. Opóźnienie postępu choroby może mieć wpływ nie tylko na osobę cierpiącą na demencję (PLWD), ale także na jej Partnerów opiekuńczych. Może zapewnić możliwość osiągnięcia „celów życiowych” jako rodzina lub może zwiększyć/zmniejszyć stres i obciążenie rodziny ze względu na złożoność schematu leczenia. Niedawna analiza wtórna tego badania fazy 3 sugeruje, że jakość życia wykazała mniejszy spadek u osób PLWD i mniejszy wzrost obciążeń u partnerów opieki. Proponujemy utworzenie rejestru/bazy danych dla osób cierpiących na demencję, które otrzymują wlewy lekanemabu u HealthPartners i ich Partnerów Opieki. Planujemy przetestować wykonalność gromadzenia danych dotyczących wyników dla konkretnych wyników skupiających się na pacjencie i rodzinie, a także wyników, które zazwyczaj nie są uwzględniane w klinice. Wynik tego badania pomoże w osiągnięciu ogólnego celu, jakim jest zbadanie wpływu lekanemabu w warunkach rzeczywistych w większej kohorcie PLWD i partnerów opieki.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

PLWD, którzy kwalifikują się do otrzymywania Lecanemabu w klinikach HealthPartners w ramach opieki standardowej, po skierowaniu przez personel kliniki i ich partnerów opiekuńczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PLWD, którzy kwalifikują się do otrzymywania wlewu Lekanemabu w naszych klinikach.
  • Partner opieki zapewniający opiekę osobom niepełnosprawnym, które kwalifikują się do otrzymywania wlewu leku Lecanemab w naszych klinikach.
  • Wiek >=18 lat dla osób niepełnosprawnych i ich partnerów opiekuńczych
  • Wyraża świadomą zgodę przed uczestnictwem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie umiem czytać i mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą Alzheimera
Pacjenci z chorobą Alzheimera kwalifikujący się do otrzymywania wlewów lekanemabu w klinikach HealthPartners i u ich partnerów opiekuńczych.
Lek: Lekanemab
Co dwa tygodnie wlewy lekanemabu [ekspozycja].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rejestracji
Ramy czasowe: 2 lata
Bezwzględna liczba potencjalnych diad opiekuńczych (partnerzy opieki i osoby cierpiące na demencję), z którymi skontaktowano się w celu rekrutacji, oraz liczba osób, które wyraziły zgodę i zapisały się.
2 lata
Możliwość realizacji wizyt
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zapisanych uczestników, którzy ukończyli badanie początkowe i wizytę po 3 miesiącach.
3 miesiące
Doświadczenie jakościowe po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podsumowanie jakościowego doświadczenia dotyczącego infuzji lekanemabu po 3 miesiącach, na podstawie ankiety i wywiadów.
3 miesiące
Doświadczenie jakościowe po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podsumowanie jakościowego doświadczenia dotyczącego infuzji lekanemabu po 12 miesiącach, na podstawie ankiety i wywiadów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A24-028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj