Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af Lecanemab Registry og kliniske resultatmål

28. februar 2024 opdateret af: HealthPartners Institute
Tilgængelige FDA-godkendte behandlinger for Alzheimers sygdom (AD) lindrer midlertidigt symptomer, men har ingen betydning for den generelle sygdomsprogression. Nylig FDA-godkendelse af lecanemab (juli 2023), en sygdomsmodificerende behandling baseret på et fase 3 klinisk forsøg, viste effekt (kognitiv) hos personer med AD. At forsinke sygdomsprogressionen kan påvirke ikke kun den person, der lever med demens (PLWD), men også deres plejepartnere. Det kan give mulighed for at opnå "livsmål" som familie eller kan øge/reducere stress og belastning for familien på grund af kompleksiteten af ​​behandlingsregimet. Nylig sekundær analyse af dette fase 3-forsøg tyder på, at livskvalitet viste mindre fald i PLWD og mindre stigning i byrde hos plejepartnere. Vi foreslår at oprette et register/database for personer, der lever med demens, som modtager lecanemab-infusioner hos HealthPartners og deres omsorgspartnere. Vi planlægger at teste gennemførligheden af ​​at indsamle udfaldsdata for specifikke patient- og familiefokuserede resultater og resultater, der typisk ikke er inkluderet i klinikken. Resultatet af denne undersøgelse vil hjælpe i det overordnede mål om at studere virkningen af ​​lecanemab i den virkelige verden i en større kohorte af PLWD og Care Partners.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PLWD, der er berettiget til at modtage Lecanemab på HealthPartners klinikker som standardbehandling, henvist af klinikpersonale og deres plejepartnere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PLWD, som er berettiget til at modtage Lecanemab-infusion på vores klinikker.
  • Care Partner, der yder pleje til PLWD, som er berettiget til at modtage Lecanemab-infusion på vores klinikker.
  • Alder >=18 år for PLWD og deres plejepartnere
  • Giver informeret samtykke forud for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse og tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Alzheimers sygdom
Patienter med Alzheimers sygdom er berettiget til at modtage lecanemab-infusioner på HealthPartners klinikker og deres plejepartnere.
To ugentlige infusioner af lecanemab [eksponering].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmelding
Tidsramme: 2 år
Det absolutte antal potentielle plejedyader (plejepartnere og personer, der lever med demens) kontaktes for rekruttering og antallet af dem, der giver samtykke og tilmelder sig.
2 år
Mulighed for at gennemføre besøg
Tidsramme: 3 måneder
Antal tilmeldte deltagere, der fuldfører baseline og besøg efter 3 måneder.
3 måneder
Kvalitativ erfaring efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sammenfatning af kvalitativ erfaring med lecanemab-infusioner efter 3 måneder gennem undersøgelse og interviews.
3 måneder
Kvalitativ erfaring efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammenfatning af kvalitativ erfaring med lecanemab-infusioner efter 12 måneder gennem undersøgelse og interviews.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lecanemab

3
Abonner