- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06285448
Gennemførlighed af Lecanemab Registry og kliniske resultatmål
28. februar 2024 opdateret af: HealthPartners Institute
Tilgængelige FDA-godkendte behandlinger for Alzheimers sygdom (AD) lindrer midlertidigt symptomer, men har ingen betydning for den generelle sygdomsprogression.
Nylig FDA-godkendelse af lecanemab (juli 2023), en sygdomsmodificerende behandling baseret på et fase 3 klinisk forsøg, viste effekt (kognitiv) hos personer med AD.
At forsinke sygdomsprogressionen kan påvirke ikke kun den person, der lever med demens (PLWD), men også deres plejepartnere.
Det kan give mulighed for at opnå "livsmål" som familie eller kan øge/reducere stress og belastning for familien på grund af kompleksiteten af behandlingsregimet.
Nylig sekundær analyse af dette fase 3-forsøg tyder på, at livskvalitet viste mindre fald i PLWD og mindre stigning i byrde hos plejepartnere.
Vi foreslår at oprette et register/database for personer, der lever med demens, som modtager lecanemab-infusioner hos HealthPartners og deres omsorgspartnere.
Vi planlægger at teste gennemførligheden af at indsamle udfaldsdata for specifikke patient- og familiefokuserede resultater og resultater, der typisk ikke er inkluderet i klinikken.
Resultatet af denne undersøgelse vil hjælpe i det overordnede mål om at studere virkningen af lecanemab i den virkelige verden i en større kohorte af PLWD og Care Partners.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
PLWD, der er berettiget til at modtage Lecanemab på HealthPartners klinikker som standardbehandling, henvist af klinikpersonale og deres plejepartnere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PLWD, som er berettiget til at modtage Lecanemab-infusion på vores klinikker.
- Care Partner, der yder pleje til PLWD, som er berettiget til at modtage Lecanemab-infusion på vores klinikker.
- Alder >=18 år for PLWD og deres plejepartnere
- Giver informeret samtykke forud for deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse og tale engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med Alzheimers sygdom
Patienter med Alzheimers sygdom er berettiget til at modtage lecanemab-infusioner på HealthPartners klinikker og deres plejepartnere.
|
To ugentlige infusioner af lecanemab [eksponering].
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for tilmelding
Tidsramme: 2 år
|
Det absolutte antal potentielle plejedyader (plejepartnere og personer, der lever med demens) kontaktes for rekruttering og antallet af dem, der giver samtykke og tilmelder sig.
|
2 år
|
Mulighed for at gennemføre besøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal tilmeldte deltagere, der fuldfører baseline og besøg efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Kvalitativ erfaring efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenfatning af kvalitativ erfaring med lecanemab-infusioner efter 3 måneder gennem undersøgelse og interviews.
|
3 måneder
|
Kvalitativ erfaring efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenfatning af kvalitativ erfaring med lecanemab-infusioner efter 12 måneder gennem undersøgelse og interviews.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
29. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A24-028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lecanemab
-
Eisai Inc.BiogenAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdomForenede Stater, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republikken, Holland, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Washington University School of MedicineAlzheimer's Association; Eisai Inc.Ikke rekrutterer endnuDemens | Alzheimers sygdom | Alzheimers sygdom, familiærForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige
-
Eisai Inc.BiogenAktiv, ikke rekrutterendeTidlig Alzheimers sygdomForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Kina, Det Forenede Kongerige, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Japan, Den Russiske Føderation, Singapore, Sverige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Association; Eisai Inc.; Accelerating...RekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Alzheimers sygdom, familiærForenede Stater, Canada, Italien, Argentina, Australien, Colombia, Holland, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland, Mexico, Brasilien, Japan, Tyskland
-
Eisai Inc.National Institute on Aging (NIA); Biogen; Alzheimer's Clinical Trials ConsortiumRekrutteringPræklinisk Alzheimers sygdom | Tidlig præklinisk Alzheimers sygdomForenede Stater, Singapore, Canada, Spanien, Australien, Japan, Det Forenede Kongerige, Sverige, Holland
-
Ali RezaiInSightecRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdom 1Forenede Stater
-
Emory UniversityCenters for Medicare and Medicaid ServicesRekruttering