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Machbarkeit des Lecanemab-Registers und klinische Ergebnismessungen

26. Januar 2026 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Verfügbare, von der FDA zugelassene Behandlungen für die Alzheimer-Krankheit (AD) lindern vorübergehend die Symptome, haben jedoch keinen Einfluss auf den allgemeinen Krankheitsverlauf. Die kürzliche FDA-Zulassung von Lecanemab (Juli 2023), einer krankheitsmodifizierenden Therapie, die auf einer klinischen Phase-3-Studie basiert, zeigte jedoch eine (kognitive) Wirksamkeit bei Personen mit AD. Eine Verzögerung des Krankheitsverlaufs kann sich nicht nur auf die Person mit Demenz (PLWD) auswirken, sondern auch auf deren Pflegepartner. Es kann die Möglichkeit bieten, „Lebensziele“ als Familie zu erreichen, oder es kann aufgrund der Komplexität des Behandlungsplans Stress und Belastung für die Familie erhöhen/reduzieren. Eine aktuelle Sekundäranalyse dieser Phase-3-Studie legt nahe, dass die Lebensqualität bei Menschen mit Behinderungen weniger zurückging und die Belastung bei Pflegepartnern weniger zunahm. Wir schlagen vor, ein Register/eine Datenbank für Menschen mit Demenz zu erstellen, die bei HealthPartners und ihren Care Partners Lecanemab-Infusionen erhalten. Wir planen, die Machbarkeit der Erfassung von Ergebnisdaten für bestimmte patienten- und familienorientierte Ergebnisse sowie für Ergebnisse, die normalerweise nicht in der Klinik enthalten sind, zu testen. Das Ergebnis dieser Studie wird dazu beitragen, das Gesamtziel zu erreichen, die Wirkung von Lecanemab in realen Umgebungen in einer größeren Kohorte von Menschen mit Behinderungen und Pflegepartnern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Behinderungen, die Anspruch auf Lecanemab in den HealthPartners-Kliniken als Standardbehandlung haben und vom Klinikpersonal und ihren Pflegepartnern überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit Behinderungen, die Anspruch auf eine Lecanemab-Infusion in unseren Kliniken haben.
  • Pflegepartner, der Menschen mit Behinderungen betreut, die Anspruch auf eine Lecanemab-Infusion in unseren Kliniken haben.
  • Alter >=18 Jahre für Menschen mit Behinderungen und ihre Betreuungspartner
  • Gibt vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen und sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Patienten mit Alzheimer-Krankheit haben Anspruch auf Lecanemab-Infusionen in den Kliniken von HealthPartners und ihren Pflegepartnern.
Arzneimittel: Lecanemab
Zweiwöchentliche Infusionen von Lecanemab [Exposition].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Immatrikulation
Zeitfenster: 2 Jahre
Absolute Anzahl potenzieller Pflegedyaden (Pflegepartner und Menschen mit Demenz), die zur Rekrutierung kontaktiert wurden, und die Anzahl derjenigen, die zustimmten und sich einschrieben.
2 Jahre
Machbarkeit der Durchführung von Besuchen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Grundlinie und den Besuch nach 3 Monaten abschließen.
3 Monate
Qualitative Erfahrung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammenfassung der qualitativen Erfahrungen mit Lecanemab-Infusionen nach 3 Monaten anhand von Umfragen und Interviews.
3 Monate
Qualitative Erfahrung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammenfassung der qualitativen Erfahrungen mit Lecanemab-Infusionen nach 12 Monaten anhand von Umfragen und Interviews.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A24-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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