Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost registru lecanemab a opatření klinického výsledku

26. ledna 2026 aktualizováno: HealthPartners Institute
Dostupné způsoby léčby Alzheimerovy choroby (AD) schválené FDA dočasně zmírňují příznaky, ale nemají žádný vliv na celkovou progresi onemocnění. Nedávné schválení lecanemabu FDA (červenec 2023), což je léčba modifikující onemocnění založená na klinické studii fáze 3, však prokázala účinnost (kognitivní) u osob s AD. Oddálení progrese onemocnění může mít dopad nejen na osobu žijící s demencí (PLWD), ale také na její pečovatelské partnery. Může poskytovat schopnost dosáhnout „životních cílů“ jako rodina nebo může zvýšit/snížit stres a zátěž rodiny kvůli složitosti léčebného režimu. Nedávná sekundární analýza této studie fáze 3 naznačuje, že kvalita života vykazovala menší pokles PLWD a menší nárůst zátěže u Care Partners. Navrhujeme vytvořit registr/databázi pro osoby žijící s demencí, které dostávají infuze lecanemabu u HealthPartners a jejich pečovatelských partnerů. Plánujeme otestovat proveditelnost sběru dat o výsledcích pro specifické výsledky zaměřené na pacienta a rodinu a výsledky, které obvykle nejsou zahrnuty do klinické praxe. Výsledek této studie pomůže v celkovém cíli studovat dopad lecanemabu v reálných podmínkách ve větší kohortě PLWD a Care Partners.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

PLWD, kteří jsou způsobilí dostávat Lecanemab na klinikách HealthPartners jako standardní péči, doporučenou personálem kliniky a jejich pečovatelskými partnery.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PLWD, kteří mají nárok na infuzi Lecanemab na našich klinikách.
  • Partner péče, který poskytuje péči o PLWD, kteří mají nárok na infuzi Lecanemab na našich klinikách.
  • Věk >=18 let pro PLWD a jejich pečovatelské partnery
  • Před účastí poskytuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Alzheimerovou chorobou
Pacienti s Alzheimerovou chorobou, kteří jsou způsobilí dostávat infuze lecanemabu na klinikách HealthPartners a jejich pečovatelských partnerech.
Lék: Lecanemab
Infuze lecanemabu jednou za dva týdny [expozice].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost registrace
Časové okno: 2 roky
Absolutní počet potenciálních pečovatelských dyád (partnerů v péči a lidí žijících s demencí) kontaktovaných za účelem náboru a počet těch, kteří souhlasí a zapíší se.
2 roky
Možnost absolvování návštěv
Časové okno: 3 měsíce
Počet zapsaných účastníků, kteří dokončí základní linii a navštíví po 3 měsících.
3 měsíce
Kvalitní zkušenost po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Shrnutí kvalitativních zkušeností s infuzemi lecanemabu po 3 měsících prostřednictvím průzkumu a rozhovorů.
3 měsíce
Kvalitní zkušenosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Shrnutí kvalitativních zkušeností s infuzemi lecanemabu po 12 měsících prostřednictvím průzkumu a rozhovorů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A24-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lecanemab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit