Faisabilité du registre du lécanemab et mesures des résultats cliniques
26 janvier 2026 mis à jour par: HealthPartners Institute
Les traitements disponibles approuvés par la FDA pour la maladie d'Alzheimer (MA) atténuent temporairement les symptômes mais n'ont aucune incidence sur la progression globale de la maladie.
Cependant, la récente approbation par la FDA du lécanemab (juillet 2023), un traitement modificateur de la maladie basé sur un essai clinique de phase 3, a démontré son efficacité (cognitive) chez les personnes atteintes de MA.
Retarder la progression de la maladie peut avoir un impact non seulement sur la personne vivant avec la démence (PLWD), mais également sur ses partenaires de soins.
Cela peut permettre d'atteindre des « objectifs de vie » en tant que famille ou peut augmenter/réduire le stress et le fardeau de la famille en raison de la complexité du schéma thérapeutique.
Une analyse secondaire récente de cet essai de phase 3 suggère que la qualité de vie a montré moins de déclin chez les personnes handicapées et moins d'augmentation du fardeau chez les partenaires de soins.
Nous proposons de créer un registre/base de données pour les personnes atteintes de démence qui reçoivent des perfusions de lécanemab chez HealthPartners et leurs partenaires de soins.
Nous prévoyons de tester la faisabilité de la collecte de données sur les résultats pour des résultats spécifiques axés sur le patient et la famille, et des résultats qui ne sont généralement pas inclus en clinique.
Les résultats de cette étude contribueront à l'objectif global d'étudier l'impact du lécanemab dans des contextes réels dans une cohorte plus large de personnes handicapées et de partenaires de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes handicapées éligibles pour recevoir du Lécanemab dans les cliniques HealthPartners comme norme de soins, référées par le personnel de la clinique et leurs partenaires de soins.
La description
Critère d'intégration:
- Personnes handicapées éligibles pour recevoir la perfusion de Lécanemab dans nos cliniques.
- Partenaire de soins qui prodigue des soins aux personnes handicapées éligibles à recevoir la perfusion de Lécanemab dans nos cliniques.
- Âge >=18 ans pour les personnes handicapées et leurs partenaires de soins
- Fournit un consentement éclairé avant la participation.
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire et de parler anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Patients atteints de la maladie d'Alzheimer éligibles pour recevoir des perfusions de lécanemab dans les cliniques HealthPartners et leurs partenaires de soins.
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Perfusions bihebdomadaires de lécanemab [exposition].
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'inscription
Délai: 2 ans
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Nombre absolu de dyades de soins potentielles (partenaires de soins et personnes atteintes de démence) contactées pour le recrutement et nombre de personnes qui consentent et s'inscrivent.
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2 ans
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Faisabilité de réaliser des visites
Délai: 3 mois
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Nombre de participants inscrits complétant la ligne de base et la visite à 3 mois.
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3 mois
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Expérience qualitative à 3 mois
Délai: 3 mois
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Résumé de l'expérience qualitative avec les perfusions de lécanemab à 3 mois à travers une enquête et des entretiens.
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3 mois
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Expérience qualitative à 12 mois
Délai: 12 mois
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Résumé de l'expérience qualitative avec les perfusions de lécanemab à 12 mois à travers une enquête et des entretiens.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A24-028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .