Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade do registro de Lecanemab e medidas de resultados clínicos

26 de janeiro de 2026 atualizado por: HealthPartners Institute
Os tratamentos disponíveis aprovados pela FDA para a doença de Alzheimer (DA) aliviam temporariamente os sintomas, mas não têm influência na progressão geral da doença. No entanto, a recente aprovação do lecanemab pela FDA (julho de 2023), uma terapia modificadora da doença baseada num ensaio clínico de fase 3, demonstrou eficácia (cognitiva) em pessoas com DA. Atrasar a progressão da doença pode afetar não apenas a pessoa que vive com demência (PLWD), mas também os seus acompanhantes. Pode proporcionar a capacidade de atingir “objectivos de vida” em família ou pode aumentar/reduzir o stress e a carga sobre a família devido à complexidade do regime de tratamento. Uma análise secundária recente deste ensaio de Fase 3 sugere que a qualidade de vida apresentou menor declínio nas PLWD e menor aumento na carga nos Parceiros de Cuidados. Propomos a criação de um registo/base de dados para pessoas que vivem com demência que recebem infusões de lecanemab na HealthPartners e nos seus parceiros de cuidados. Planejamos testar a viabilidade de coletar dados de resultados para resultados específicos focados no paciente e na família, e resultados que normalmente não são incluídos na clínica. O resultado deste estudo ajudará no objetivo geral de estudar o impacto do lecanemabe em ambientes do mundo real em uma coorte maior de PLWD e parceiros de cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

PLWD que são elegíveis para receber Lecanemab nas clínicas HealthPartners como tratamento padrão, encaminhado pela equipe clínica e seus parceiros de cuidados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • PLWD que são elegíveis para receber infusão de Lecanemab em nossas clínicas.
  • Parceiro de cuidados que presta cuidados às PLWD elegíveis para receber infusão de Lecanemab em nossas clínicas.
  • Idade >=18 anos para PCVD e seus parceiros de cuidados
  • Fornece consentimento informado antes da participação.

Critério de exclusão:

  • Não consegue ler e falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença de Alzheimer
Pacientes com doença de Alzheimer elegíveis para receber infusões de lecanemabe nas clínicas HealthPartners e em seus parceiros de cuidados.
Medicamento: Lecanemabe
Infusões quinzenais de lecanemabe [exposição].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de inscrição
Prazo: 2 anos
Número absoluto de potenciais díades de cuidados (parceiros de cuidados e pessoas que vivem com demência) contactadas para recrutamento e número de pessoas que consentem e se inscrevem.
2 anos
Viabilidade de conclusão de visitas
Prazo: 3 meses
Número de participantes inscritos que completaram a linha de base e visita em 3 meses.
3 meses
Experiência qualitativa em 3 meses
Prazo: 3 meses
Resumo da experiência qualitativa com infusões de lecanemab aos 3 meses através de inquéritos e entrevistas.
3 meses
Experiência qualitativa em 12 meses
Prazo: 12 meses
Resumo da experiência qualitativa com infusões de lecanemab aos 12 meses através de inquéritos e entrevistas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A24-028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Ensaios clínicos em Lecanemabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever