- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06285448
A Lecanemab-regiszter megvalósíthatósága és a klinikai eredményekkel kapcsolatos intézkedések
2026. január 26. frissítette: HealthPartners Institute
Az Alzheimer-kór (AD) kezelésére rendelkezésre álló FDA által jóváhagyott kezelések átmenetileg enyhítik a tüneteket, de nincsenek hatással a betegség általános progressziójára.
Azonban az FDA nemrégiben (2023 júliusában) jóváhagyta a lecanemabot, egy betegségmódosító terápiát, amely egy 3. fázisú klinikai vizsgálaton alapul, és kimutatta, hogy az AD-ben szenvedő betegeknél hatásos (kognitív).
A betegség progressziójának késleltetése nemcsak a demenciában (PLWD) élő személyt érintheti, hanem a gondozó partnereit is.
Lehetővé teheti „életcélok” elérését családként, vagy növelheti/csökkentheti a stresszt és a család terheit a kezelési rend összetettsége miatt.
Ennek a 3. fázisú vizsgálatnak a közelmúltbeli másodlagos elemzése azt sugallja, hogy az életminőség kevésbé csökkent a PLWD-ben, és kevésbé nőtt a teher a Care Partners esetében.
Javasoljuk egy nyilvántartás/adatbázis létrehozását a demenciában élő személyek számára, akik lecanemab infúziót kapnak a HealthPartnersnél és gondozási partnereiknél.
Azt tervezzük, hogy teszteljük a kimeneti adatok gyűjtésének megvalósíthatóságát a konkrét beteg- és családközpontú kimenetelekre, valamint azokra az eredményekre, amelyek általában nem szerepelnek a klinikán.
Ennek a tanulmánynak az eredménye segít abban az általános célban, hogy a lecanemab hatását tanulmányozzuk valós körülmények között a PLWD és a Care Partners nagyobb csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
PLWD-k, akik jogosultak Lecanemab-kezelésre a HealthPartners klinikáin standard ellátásként, amelyet a klinika személyzete és gondozási partnereik utalnak be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PLWD-k, akik jogosultak Lecanemab infúzióra klinikáinkon.
- Gondozó partner, aki olyan PLWD-t lát el, aki jogosult Lecanemab infúzióra a klinikánkon.
- Életkor >=18 év a PLWD és gondozópartnereik esetében
- A részvétel előtt tájékozott hozzájárulást ad.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud olvasni és beszélni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alzheimer-kórban szenvedő betegek
Alzheimer-kórban szenvedő betegek, akik jogosultak lecanemab infúzióra a HealthPartners klinikáin és kezelőpartnereiken.
|
Lecanemab kéthetes infúziója [expozíció].
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 2 év
|
A toborzás céljából megkeresett potenciális gondozási diádok (gondozópartnerek és demenciában élők) abszolút száma, valamint a beleegyezők és beiratkozók száma.
|
2 év
|
|
A látogatások teljesítésének megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Az alapvonalat és a látogatást teljesítő beiratkozott résztvevők száma 3 hónap után.
|
3 hónap
|
|
3 hónapos minőségi tapasztalat
Időkeret: 3 hónap
|
A lecanemab infúziókkal kapcsolatos kvalitatív tapasztalatok összefoglalása 3 hónapos felmérésen és interjúkon keresztül.
|
3 hónap
|
|
12 hónapos minőségi tapasztalat
Időkeret: 12 hónap
|
A lecanemab infúziókkal kapcsolatos kvalitatív tapasztalatok összefoglalása 12 hónapos felmérésen és interjúkon keresztül.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A24-028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .