Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lecanemab-regiszter megvalósíthatósága és a klinikai eredményekkel kapcsolatos intézkedések

2026. január 26. frissítette: HealthPartners Institute
Az Alzheimer-kór (AD) kezelésére rendelkezésre álló FDA által jóváhagyott kezelések átmenetileg enyhítik a tüneteket, de nincsenek hatással a betegség általános progressziójára. Azonban az FDA nemrégiben (2023 júliusában) jóváhagyta a lecanemabot, egy betegségmódosító terápiát, amely egy 3. fázisú klinikai vizsgálaton alapul, és kimutatta, hogy az AD-ben szenvedő betegeknél hatásos (kognitív). A betegség progressziójának késleltetése nemcsak a demenciában (PLWD) élő személyt érintheti, hanem a gondozó partnereit is. Lehetővé teheti „életcélok” elérését családként, vagy növelheti/csökkentheti a stresszt és a család terheit a kezelési rend összetettsége miatt. Ennek a 3. fázisú vizsgálatnak a közelmúltbeli másodlagos elemzése azt sugallja, hogy az életminőség kevésbé csökkent a PLWD-ben, és kevésbé nőtt a teher a Care Partners esetében. Javasoljuk egy nyilvántartás/adatbázis létrehozását a demenciában élő személyek számára, akik lecanemab infúziót kapnak a HealthPartnersnél és gondozási partnereiknél. Azt tervezzük, hogy teszteljük a kimeneti adatok gyűjtésének megvalósíthatóságát a konkrét beteg- és családközpontú kimenetelekre, valamint azokra az eredményekre, amelyek általában nem szerepelnek a klinikán. Ennek a tanulmánynak az eredménye segít abban az általános célban, hogy a lecanemab hatását tanulmányozzuk valós körülmények között a PLWD és a Care Partners nagyobb csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PLWD-k, akik jogosultak Lecanemab-kezelésre a HealthPartners klinikáin standard ellátásként, amelyet a klinika személyzete és gondozási partnereik utalnak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PLWD-k, akik jogosultak Lecanemab infúzióra klinikáinkon.
  • Gondozó partner, aki olyan PLWD-t lát el, aki jogosult Lecanemab infúzióra a klinikánkon.
  • Életkor >=18 év a PLWD és gondozópartnereik esetében
  • A részvétel előtt tájékozott hozzájárulást ad.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud olvasni és beszélni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alzheimer-kórban szenvedő betegek
Alzheimer-kórban szenvedő betegek, akik jogosultak lecanemab infúzióra a HealthPartners klinikáin és kezelőpartnereiken.
Lecanemab kéthetes infúziója [expozíció].

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 2 év
A toborzás céljából megkeresett potenciális gondozási diádok (gondozópartnerek és demenciában élők) abszolút száma, valamint a beleegyezők és beiratkozók száma.
2 év
A látogatások teljesítésének megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
Az alapvonalat és a látogatást teljesítő beiratkozott résztvevők száma 3 hónap után.
3 hónap
3 hónapos minőségi tapasztalat
Időkeret: 3 hónap
A lecanemab infúziókkal kapcsolatos kvalitatív tapasztalatok összefoglalása 3 hónapos felmérésen és interjúkon keresztül.
3 hónap
12 hónapos minőségi tapasztalat
Időkeret: 12 hónap
A lecanemab infúziókkal kapcsolatos kvalitatív tapasztalatok összefoglalása 12 hónapos felmérésen és interjúkon keresztül.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel