Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lecanemab-rekisterin ja kliinisten tulosten toteutettavuus

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: HealthPartners Institute
Saatavilla olevat FDA:n hyväksymät Alzheimerin taudin (AD) hoidot lievittävät tilapäisesti oireita, mutta niillä ei ole vaikutusta taudin yleiseen etenemiseen. Äskettäin FDA:n hyväksymä lekanemab (heinäkuu 2023), sairautta modifioiva hoito, joka perustuu vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen, osoitti kuitenkin tehokkuutta (kognitiivista) AD-potilailla. Taudin etenemisen viivästyminen voi vaikuttaa paitsi dementiaa (PLWD) sairastavaan henkilöön myös hänen hoitokumppaneihinsa. Se voi tarjota kyvyn saavuttaa "elämän tavoitteita" perheenä tai voi lisätä/vähentää stressiä ja perheen taakkaa hoito-ohjelman monimutkaisuuden vuoksi. Tämän vaiheen 3 kokeen äskettäinen toissijainen analyysi viittaa siihen, että elämänlaatu osoitti vähemmän PLWD:n heikkenemistä ja vähemmän taakan lisääntymistä Care Partnersissa. Ehdotamme rekisterin/tietokannan luomista dementiaa sairastaville henkilöille, jotka saavat lecanemabi-infuusioita HealthPartnersissa ja heidän hoitokumppaneissaan. Aiomme testata tulostietojen keräämisen toteutettavuutta tiettyjen potilas- ja perhekeskeisten tulosten sekä tulosten, jotka eivät yleensä sisälly klinikkaan, perusteella. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat saavuttamaan yleistavoitteen, jonka mukaan lekanemabin vaikutusta tutkitaan reaalimaailmassa suuremmassa ryhmässä PLWD:tä ja hoitokumppaneita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PLWD-potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan lecanemabia HealthPartners-klinikoilla tavallisena hoitona klinikan henkilökunnan ja heidän hoitokumppaneidensa lähettämänä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PLWD, jotka ovat oikeutettuja saamaan Lecanemab-infuusiota klinikoillamme.
  • Hoitokumppani, joka huolehtii PLWD:stä, joka on oikeutettu saamaan Lecanemab-infuusiota klinikoillamme.
  • Ikä >=18 vuotta PLWD:lle ja heidän hoitokumppaneilleen
  • Antaa tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osaa lukea ja puhua englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan lecanemabi-infuusioita HealthPartnersin klinikoilla ja heidän hoitokumppaneillaan.
Lääke: Lecanemab
Lekanemabin infuusiot joka toinen viikko [altistuminen].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mahdollisten hoitodiadien (hoitokumppanit ja dementiaa sairastavat) absoluuttinen määrä, joihin on otettu yhteyttä rekrytointia varten, sekä suostuvien ja ilmoittautuneiden määrä.
2 vuotta
Mahdollisuus suorittaa vierailuja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, jotka suorittavat perustason ja vierailun 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
Laadukasta kokemusta 3 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yhteenveto kvalitatiivisista kokemuksista lecanemabi-infuusioista 3 kuukauden kohdalla tutkimuksen ja haastattelujen avulla.
3 kuukautta
Laadukasta kokemusta 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhteenveto laadullisista kokemuksista lecanemabi-infuusioista 12 kuukauden kohdalla tutkimuksen ja haastattelujen avulla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthPartners Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A24-028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Lecanemab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa