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Fattibilità del registro del lecanemab e misure dei risultati clinici

26 gennaio 2026 aggiornato da: HealthPartners Institute
I trattamenti disponibili approvati dalla FDA per la malattia di Alzheimer (AD) alleviano temporaneamente i sintomi ma non hanno alcuna incidenza sulla progressione complessiva della malattia. Tuttavia, la recente approvazione da parte della FDA di lecanemab (luglio 2023), una terapia modificante la malattia basata su uno studio clinico di fase 3, ha dimostrato l'efficacia (cognitiva) nelle persone con AD. Ritardare la progressione della malattia può avere un impatto non solo sulla persona che vive con demenza (PLWD), ma anche sui suoi partner assistenziali. Può fornire la capacità di raggiungere “obiettivi di vita” come famiglia o può aumentare/ridurre lo stress e il carico sulla famiglia a causa della complessità del regime di trattamento. Una recente analisi secondaria di questo studio di Fase 3 suggerisce che la qualità della vita ha mostrato un minore declino delle PLWD e un minore aumento del carico per i partner di assistenza. Proponiamo di creare un registro/database per le persone affette da demenza che ricevono infusioni di lecanemab presso HealthPartners e i loro partner sanitari. Abbiamo in programma di testare la fattibilità della raccolta di dati sugli esiti per specifici risultati incentrati sul paziente e sulla famiglia e per esiti che in genere non sono inclusi nella clinica. Il risultato di questo studio aiuterà a raggiungere l'obiettivo generale di studiare l'impatto di lecanemab in contesti reali in un gruppo più ampio di PLWD e partner sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PLWD idonei a ricevere Lecanemab presso le cliniche HealthPartners come standard di cura, indirizzati dal personale della clinica e dai loro partner sanitari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PLWD idonei a ricevere l'infusione di Lecanemab presso le nostre cliniche.
  • Partner sanitario che fornisce assistenza alle persone con disabilità idonee a ricevere l'infusione di Lecanemab presso le nostre cliniche.
  • Età >=18 anni per PLWD e i loro accompagnatori
  • Fornisce il consenso informato prima della partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere e parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Alzheimer
Pazienti con malattia di Alzheimer idonei a ricevere infusioni di lecanemab presso le cliniche HealthPartners e i loro partner sanitari.
Droga: Lecanemab
Infusioni bisettimanali di lecanemab [esposizione].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iscrizione
Lasso di tempo: 2 anni
Numero assoluto di potenziali diadi assistenziali (partner assistenziali e persone che vivono con demenza) contattate per il reclutamento e numero di coloro che acconsentono e si iscrivono.
2 anni
Fattibilità di completamento delle visite
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti iscritti che completano la linea di base e visitano a 3 mesi.
3 mesi
Esperienza qualitativa a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Riepilogo dell'esperienza qualitativa con le infusioni di lecanemab a 3 mesi attraverso sondaggi e interviste.
3 mesi
Esperienza qualitativa a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Riepilogo dell’esperienza qualitativa con le infusioni di lecanemab a 12 mesi attraverso sondaggi e interviste.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A24-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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