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羟基酪醇在健康成年人中的生物利用度

2025年2月2日 更新者:Justin Roberts、Anglia Ruskin University

市售橄榄果水 (OliPhenolia®) 在健康成年人体内四个小时内对羟基酪醇及其代谢物生物利用度的剂量反应。

简要总结:羟基酪醇由于其抗炎和抗氧化特性、有效保护血管组织以及通过供氢中和自由基的能力,目前引起了科学界的兴趣。 被认为是市售橄榄果水 (OliPhenolia®) 中的强效多酚,这项研究的数据将确定羟基酪醇最佳吸收和代谢所需的 OliPhenolia® 剂量。 本研究的主要目的是确定 OliPhenolia® 中羟基酪醇的剂量(0.5、1.0 或 1.5 mg∙kg-1),以显示四小时内羟基酪醇血浆浓度曲线下的最大面积。 第二个目的是评估总羟基酪醇和次级代谢物(酪醇、HT-3-葡萄糖苷酸、HT-3-硫酸盐、3,4-二羟基苯乙酸、高香草酸和健康成年志愿者在不同场合随机服用 3 剂 OliPhenolia® 后发现橄榄苦苷 (Oliuropein)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目前,人们对使用植物多酚补充剂来支持健康、预防疾病和从运动中恢复具有重大的科学兴趣。 最近的文献表明,每日补充(约 3 天>1,000 毫克多酚)可以增强运动后的恢复,因此可以增加运动频率和运动质量。 迄今为止,大部分研究都集中在某些水果提取物(黑醋栗、蒙莫朗西酸樱桃或石榴汁)上,然而,我们小组最近利用磨碎的废橄榄水进行的一项研究表明,16 天的补充可能有助于通过运动后的恢复。减弱某些氧化应激标记物,并通过减少氧经济来增强低强度运动表现。

迄今为止,临床研究对冷榨橄榄时产生的废水的性质产生了重大兴趣,这些废水已被证明含有高浓度的天然多酚,特别是羟基酪醇,它是一种有效的自由基清除剂。 Fattoria La Vialla 是一家意大利有机农场,生产包括冷榨橄榄油在内的各种产品。 在此过程中,他们还生产了一种橄榄废水提取物,该提取物在商业上以“OliPhenolia®”的名称出售,目前广告宣传为“健康促进补充剂”。 虽然已经使用该产品进行了多项临床研究,但迄今为止还没有研究调查 OliPhenolia® 对羟基酪醇和次级代谢物生物利用度的剂量反应。 因此,本研究拟以随机方式研究三种剂量的 OliPhenolia®(0.5、1.0 或 1.5mg∙kg-1)中羟基酪醇的生物利用度,以了解并为支持健康和运动成分的相关补充策略提供信息。

在听取研究简报并提供书面知情同意书后,参与者将被要求三次参加安格利亚鲁斯金大学剑桥运动与运动科学中心的人体生理学实验室。 每次就诊将遵循相同的方案,提供随机分配剂量(0.5、1.0 或 1.5mg∙kg-1)的 OliPhenolia® 橄榄衍生羟基酪醇(基于体重)。 参与者将被要求完成一份称重的食物日记,并在每次访问前三天坚持“低多酚”饮食,并在每次访问前一天晚上食用标准化的访问前晚餐。 参与者将在每次访视时处于禁食(约 10 小时)和水分状态(到达前 1 小时 500 毫升)。 采集静息血样后,参与者将服用三剂 OliPhenolia® 中的一剂,然后在剩余的访问期间保持舒适的仰卧姿势。 饮用 OliPhenolia® 后 90 和 180 分钟将提供水。

血液样本 - 将在休息时通过插管收集两份 4mL 全血样本,然后在每次给药后 20、40、60、120 和 240 分钟收集。 采集后,血样将立即离心,血浆分配到用 150 µL 柠檬酸预处理的单独冷冻管中,用于分析: i) 主要多酚化合物 - 羟基酪醇; ii) 羟基酪醇的次级代谢产物(酪醇、HT-3-葡萄糖苷酸、HT-3-硫酸盐、3,4-二羟基苯乙酸、高香草酸和橄榄苦苷)。

营养补充剂 - 所有产品都将通过意大利 Fattoria La Vialla (https://www.oliphenia.it/uk/) 独立供应/认证。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cambridge、英国、CB5 8DZ
        • Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 英国年龄 ≥ 21 - 65 岁的男性和女性
  • 书面、见证和共同签署的知情同意书
  • 遵守完整协议的意愿和能力

排除标准:

  • 当前或最近(过去 4 周内)遵循严格的饮食习惯,即素食/纯素食/生酮/旧石器时代/高蛋白/减肥。
  • 任何已知的采血问题。
  • 任何已知的出血性疾病。
  • 任何已知对橄榄、葡萄或李子过敏的人。
  • 男性每周平均饮酒量 >21 杯,女性每周平均饮酒量 >14 杯(过去六个月的平均值)。
  • 过去六个月内任何药物或药物滥用
  • 已知的心血管疾病、与免疫系统相关的疾病(包括艾滋病毒和肝炎)和/或呼吸系统疾病。
  • 已知糖尿病 I 型或 II 型。
  • 已知的肾脏或肝脏问题或已知的甲状腺功能障碍。
  • 目前正在定期进行剧烈和/或极限运动(如果您不确定,请与首席研究员讨论)。
  • 当前吸烟者或在第一次就诊前已停止吸烟<一个月。
  • 在过去三个月和/或在预定研究期间发生的任何需要住院的重大医疗或手术事件。
  • 目前在研究开始日期前一个月内参与任何其他临床研究(如果不确定,请与首席研究员讨论)。
  • 已知怀孕和/或哺乳期(仅限女性)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:来自 OliPhenolia® 的 0.5mg∙kg-1 橄榄衍生羟基酪醇。
橄榄衍生的羟基酪醇将通过市售的橄榄果废水 (OliPhenolia®) 摄入,剂量与参与者的体重相关。 在这一组中,参与者将消耗并口服 0.5mg∙kg-1 橄榄衍生羟基酪醇。
橄榄衍生的羟基酪醇将通过市售的橄榄果废水 (OliPhenolia®) 摄入,剂量与参与者的体重相关。 参与者将在整个研究期间服用三剂,每次访问一剂,间隔≥3天的清除期。
实验性的:来自 OliPhenolia® 的 1.0mg∙kg-1 橄榄衍生羟基酪醇。
橄榄衍生的羟基酪醇将通过市售的橄榄果废水 (OliPhenolia®) 摄入,剂量与参与者的体重相关。 在这一组中,参与者将消耗并口服 1.0mg∙kg-1 橄榄衍生羟基酪醇。
橄榄衍生的羟基酪醇将通过市售的橄榄果废水 (OliPhenolia®) 摄入,剂量与参与者的体重相关。 参与者将在整个研究期间服用三剂,每次访问一剂,间隔≥3天的清除期。
实验性的:来自 OliPhenolia® 的 1.5mg∙kg-1 橄榄衍生羟基酪醇。
橄榄衍生的羟基酪醇将通过市售的橄榄果废水 (OliPhenolia®) 摄入,剂量与参与者的体重相关。 在这一组中,参与者将消耗并口服 1.5mg∙kg-1 橄榄衍生羟基酪醇。
橄榄衍生的羟基酪醇将通过市售的橄榄果废水 (OliPhenolia®) 摄入,剂量与参与者的体重相关。 参与者将在整个研究期间服用三剂,每次访问一剂,间隔≥3天的清除期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
羟基酪醇生物利用度
大体时间:四个小时
羟基酪醇血浆浓度曲线下面积(mg/L)
四个小时
羟基酪醇代谢物的生物利用度。
大体时间:四个小时
酪醇、HT-3-葡萄糖苷酸、HT-3-硫酸盐、3,4-二羟基苯乙酸、高香草酸和橄榄苦苷的血浆浓度曲线下面积 (mg/L)
四个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
羟基酪醇CMax
大体时间:四个小时
羟基酪醇血浆峰值浓度 (CMAX),单位为 mg/L
四个小时
羟基酪醇TMAX
大体时间:四个小时
羟基酪醇达到峰值的时间(TMAX,以分钟为单位)- 羟基酪醇以 mg/L 为单位测量
四个小时
羟基酪醇次生代谢物的 CMAX
大体时间:四个小时
酪醇、HT-3-葡萄糖苷酸、HT-3-硫酸盐、3,4-二羟基苯乙酸、高香草酸和橄榄苦苷的血浆峰值浓度 (CMAX) - 全部以 mg/L 为单位
四个小时
羟基酪醇次生代谢物的 TMAX
大体时间:四个小时
酪醇、HT-3-葡萄糖苷酸、HT-3-硫酸盐、3,4-二羟基苯乙酸、高香草酸和橄榄苦苷达到峰值浓度的时间(TMAX,以分钟为单位)——所有代谢物均以 mg/L 为单位测量
四个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Justin D Roberts, PhD、Anglia Ruskin University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月3日

初级完成 (实际的)

2024年3月30日

研究完成 (实际的)

2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月23日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月2日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ETH2324-2826

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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