건강한 성인 인간의 하이드록시티로솔의 생체 이용률
건강한 성인의 4시간 동안 하이드록시티로솔 및 그 대사산물의 생체 이용률에 대한 시판 올리브 과일수(OliPhenolia®)의 용량 반응.
연구 개요
상세 설명
건강, 질병 예방 및 운동 회복을 지원하기 위해 식물성 폴리페놀 보충제를 사용하는 데 현재 상당한 과학적 관심이 있습니다. 최근 문헌에 따르면 매일 보충(폴리페놀 1,000mg 이상 ~3일)은 운동 회복을 향상시킬 수 있으므로 운동 빈도 증가 및 운동 질 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 현재까지의 연구 대부분은 특정 과일 추출물(블랙커런트, 시큼한 몽모랑시 체리 또는 석류 주스)에 초점을 맞춰 왔습니다. 그러나 분쇄된 폐올리브수를 활용한 우리 그룹의 최근 연구에서는 16일간의 보충이 다음을 통해 운동 회복에 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 특정 산화 스트레스 지표를 둔화시키고 산소 경제의 감소를 통해 저강도 운동 성능을 향상시킵니다.
지금까지 올리브를 냉간 압착할 때 생성되는 폐수의 특성에 대한 상당한 임상 연구 관심이 있었습니다. 폐수에는 고농도의 천연 폴리페놀, 특히 강력한 자유 라디칼 제거제인 하이드록시티로솔이 포함되어 있는 것으로 나타났습니다. Fattoria La Vialla는 냉압착 올리브 오일을 포함한 다양한 제품을 생산하는 이탈리아 기반의 유기농 농장입니다. 이를 통해 그들은 또한 'OliPhenolia®'로 상업적으로 이용 가능하며 현재 '건강 증진 보충제'로 광고되는 올리브 폐수 추출물을 생산합니다. 이 제품을 사용하여 여러 임상 연구가 수행되었지만 현재까지 하이드록시티로솔 및 2차 대사산물의 생체 이용률에 대한 OliPhenolia®의 용량 반응을 조사한 연구는 없습니다. 따라서 이 연구는 OliPhenolia®의 세 가지 용량(0.5, 1.0 또는 1.5mg∙kg-1)에 걸쳐 무작위 방식으로 하이드록시티로솔의 생체 이용률을 조사하여 건강과 운동 구성 요소를 지원하는 적절한 보충 전략을 이해하고 정보를 제공할 것을 제안합니다.
연구 브리핑 및 서면 동의서 제공 후, 참가자는 앵글리아 러스킨 대학교(Anglia Ruskin University)의 캠브리지 스포츠 및 운동 과학 센터의 인간 생리학 실험실에 세 차례 참석해야 합니다. 방문할 때마다 OliPhenolia®의 올리브 유래 하이드록시티로솔(체중 기준)을 무작위로 할당된 용량(0.5, 1.0 또는 1.5mg∙kg-1)으로 제공하는 동일한 프로토콜을 따릅니다. 참가자는 각 방문 전 3일 동안 체중을 측정한 음식 일기를 작성하고 '저폴리페놀' 식단을 준수해야 하며, 각 방문 전날 밤 표준화된 방문 전 저녁 식사를 섭취해야 합니다. 참가자는 단식(~10시간) 및 수분 공급(도착 1시간 전 500mL) 상태로 각 방문에 도착합니다. 휴식 중 혈액 샘플을 채취한 후 참가자는 OliPhenolia®의 세 가지 용량 중 하나를 섭취한 다음 남은 방문 기간 동안 편안하게 누운 자세를 유지하게 됩니다. OliPhenolia® 섭취 후 90분과 180분에 물이 제공됩니다.
혈액 샘플 - 2개의 4mL 전혈 샘플을 안정 상태에서 캐뉼러 삽입을 통해 수집한 후 각 투여 후 20, 40, 60, 120 및 240분 후에 수집합니다. 수집 후 혈액 샘플은 즉시 원심분리되고 혈장은 다음 분석을 위해 150μL 구연산으로 전처리된 별도의 냉동 바이알에 할당됩니다. i) 주요 폴리페놀 화합물 - 하이드록시티로솔; ii) 하이드록시티로솔의 2차 대사산물(티로솔, HT-3-글루코로니드, HT-3-설페이트, 3,4-디하이드록시페닐아세트산, 호모바닐산 및 올류로페인).
영양 보충제 - 모든 제품은 이탈리아 Fattoria La Vialla(https://www.oliphenia.it/uk/)를 통해 독립적으로 공급/인증됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cambridge, 영국, CB5 8DZ
- Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영국에 거주하는 ≥ 21 - 65세 남성 및 여성
- 서면, 증인 및 공동 서명된 사전 동의
- 전체 프로토콜을 준수하려는 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 또는 최근(지난 4주 이내) 엄격한 식이 요법(예: 채식주의자/완전 채식주의자/케톤 생성/구석기 시대/고단백/체중 감소)을 실천하고 있습니다.
- 혈액 채취와 관련된 알려진 문제.
- 알려진 출혈 장애.
- 올리브, 포도, 자두에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우.
- 남성의 경우 주당 평균 21잔 이상, 여성의 경우 주당 14잔 이상의 평균 음주량(지난 6개월 동안 평균).
- 지난 6개월 동안 약물이나 약물 남용
- 알려진 심혈관 질환, 면역 체계(HIV 및 간염 포함) 및/또는 호흡기 관련 질환.
- 알려진 당뇨병 유형 I 또는 유형 II.
- 알려진 신장이나 간 문제 또는 알려진 갑상선 기능 장애.
- 현재 정기적으로 심한 운동 및/또는 극심한 운동을 하고 있습니다. (확실하지 않은 경우 수석 연구원과 상의하세요.)
- 현재 흡연자이거나 첫 방문 전 <1개월 동안 흡연을 중단했습니다.
- 지난 3개월 동안 및/또는 예정된 연구 기간 동안 예정된 입원이 필요한 주요 의료 또는 수술 사건.
- 연구 시작일 이전 한 달 이내에 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다(확실하지 않은 경우 수석 연구원과 논의).
- 알려진 임신 및/또는 수유(여성만 해당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OliPhenolia®의 올리브 유래 하이드록시티로솔 0.5mg∙kg-1.
올리브 유래 하이드록시티로솔은 참가자의 체질량에 비례한 용량으로 상업적으로 이용 가능한 올리브 과일 폐수(OliPhenolia®)를 통해 섭취됩니다.
이 부문에서 참가자는 올리브 유래 하이드록시티로솔 0.5mg∙kg-1을 경구적으로 섭취하게 됩니다.
|
올리브 유래 하이드록시티로솔은 참가자의 체질량에 비례한 용량으로 상업적으로 이용 가능한 올리브 과일 폐수(OliPhenolia®)를 통해 섭취됩니다.
참가자는 전체 연구 기간 동안 3일 이상의 휴약 기간을 두고 방문당 1회씩 3회 용량을 섭취하게 됩니다.
|
|
실험적: OliPhenolia®의 올리브 유래 하이드록시티로솔 1.0mg∙kg-1.
올리브 유래 하이드록시티로솔은 참가자의 체질량에 비례한 용량으로 상업적으로 이용 가능한 올리브 과일 폐수(OliPhenolia®)를 통해 섭취됩니다.
이 부문에서 참가자는 올리브 유래 하이드록시티로솔 1.0mg∙kg-1을 경구로 섭취하게 됩니다.
|
올리브 유래 하이드록시티로솔은 참가자의 체질량에 비례한 용량으로 상업적으로 이용 가능한 올리브 과일 폐수(OliPhenolia®)를 통해 섭취됩니다.
참가자는 전체 연구 기간 동안 3일 이상의 휴약 기간을 두고 방문당 1회씩 3회 용량을 섭취하게 됩니다.
|
|
실험적: OliPhenolia®의 올리브 유래 하이드록시티로솔 1.5mg∙kg-1.
올리브 유래 하이드록시티로솔은 참가자의 체질량에 비례한 용량으로 상업적으로 이용 가능한 올리브 과일 폐수(OliPhenolia®)를 통해 섭취됩니다.
이 부문에서 참가자는 올리브 유래 하이드록시티로솔 1.5mg∙kg-1을 경구적으로 섭취하게 됩니다.
|
올리브 유래 하이드록시티로솔은 참가자의 체질량에 비례한 용량으로 상업적으로 이용 가능한 올리브 과일 폐수(OliPhenolia®)를 통해 섭취됩니다.
참가자는 전체 연구 기간 동안 3일 이상의 휴약 기간을 두고 방문당 1회씩 3회 용량을 섭취하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하이드록시티로솔 생체 이용률
기간: 4시간
|
하이드록시티로솔의 혈장 농도 곡선 아래 면적(mg/L)
|
4시간
|
|
하이드록시티로솔 대사산물의 생체 이용률.
기간: 4시간
|
Tyrosol, HT-3-glucoronide, HT-3-sulphate, 3,4-Dihydroxyphenylacetic Acid, Homovanillic Acid 및 Oleuropein의 혈장 농도 곡선 아래 면적(mg/L)
|
4시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하이드록시티로솔 CMax
기간: 4시간
|
Mg/L 단위의 하이드록시티로솔 최고 혈장 농도(CMAX)
|
4시간
|
|
하이드록시티로솔 티맥스
기간: 4시간
|
하이드록시티로솔 최고 도달 시간(TMAX, 분) - 하이드록시티로솔은 mg/L 단위로 측정됨
|
4시간
|
|
하이드록시티로솔 2차 대사산물의 CMAX
기간: 4시간
|
티로솔, HT-3-글루코로니드, HT-3-황산염, 3,4-디히드록시페닐아세트산, 호모바닐산 및 올류로페인의 최고 혈장 농도(CMAX) - 모두 mg/L 단위로 측정됨
|
4시간
|
|
하이드록시티로솔 2차 대사산물의 TMAX
기간: 4시간
|
티로솔, HT-3-글루코로나이드, HT-3-설페이트, 3,4-디하이드록시페닐아세트산, 호모바닐산 및 올류로페인의 최고 농도까지 도달하는 시간(TMAX, 분) - 모든 대사산물은 mg/L 단위로 측정됩니다.
|
4시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
올리페놀리아®)에 대한 임상 시험
-
Anglia Ruskin UniversityFattoria La Vialla di Gianni, Antonio e Bandino Lo Franco Soc. Agr. Sempl.완전한
-
DaacroISTITUTO KURZ ITALIA S.R.L.; Institut Kurz GmbH; Fattoria La Vialla di Gianni, Antonio e...완전한
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코