- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06285682
Biodisponibilidade do hidroxitirosol em humanos adultos saudáveis
A resposta à dose de uma água de azeitona disponível comercialmente (OliPhenolia®) na biodisponibilidade do hidroxitirosol e seus metabólitos, durante um período de quatro horas em humanos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Existe um interesse científico atual e significativo na utilização de suplementos de polifenóis à base de plantas para apoiar a saúde, a proteção contra doenças e a recuperação do exercício. A literatura recente determina que a suplementação diária (~3 dias de >1.000 mg de polifenóis) pode melhorar a recuperação do exercício e pode, portanto, estar associada tanto ao aumento da frequência do exercício quanto à qualidade do movimento. A grande parte da pesquisa até o momento concentrou-se em certos extratos de frutas (groselha preta, cereja azeda de Montmorency ou suco de romã), no entanto, um estudo recente do nosso grupo utilizando água de oliva residual moída demonstrou que 16 dias de suplementação podem apoiar a recuperação do exercício através do embotamento de certos marcadores de estresse oxidativo e melhora o desempenho em exercícios de baixa intensidade por meio de uma redução na economia de oxigênio.
Até à data, tem havido um interesse significativo em investigação clínica sobre as propriedades das águas residuais produzidas durante a prensagem a frio de azeitonas, que demonstraram conter elevadas concentrações de polifenóis naturais, particularmente hidroxitirosol, um potente eliminador de radicais livres. A Fattoria La Vialla é uma fazenda orgânica com sede na Itália que produz vários produtos, incluindo azeite prensado a frio. Ao fazê-lo, produzem também um extrato de águas residuais de azeitona que está disponível comercialmente como “OliPhenolia®” e atualmente anunciado como um “suplemento promotor da saúde”. Embora vários estudos clínicos tenham sido realizados utilizando este produto, até o momento não houve estudos investigando a resposta à dose de OliPhenolia® na biodisponibilidade do hidroxitirosol e dos metabólitos secundários. Como tal, este estudo propõe investigar a biodisponibilidade do hidroxitirosol em três doses de OliPhenolia® (0,5, 1,0 ou 1,5 mg∙kg-1) de forma aleatória para compreender e, portanto, informar estratégias de suplementação pertinentes para apoiar a saúde e os componentes do exercício.
Após um briefing do estudo e fornecimento de consentimento informado por escrito, os participantes serão obrigados a comparecer ao Laboratório de Fisiologia Humana no Centro de Ciências do Esporte e do Exercício de Cambridge, Universidade Anglia Ruskin em três ocasiões. Cada visita seguirá um protocolo idêntico, fornecendo uma dose designada aleatoriamente (0,5, 1,0 ou 1,5mg∙kg-1) de hidroxitirosol derivado de azeitona de OliPhenolia® (com base no peso corporal). Os participantes serão obrigados a preencher um diário alimentar pesado e aderir a uma dieta com 'baixo teor de polifenóis' durante os três dias anteriores a cada visita, bem como consumir um jantar padronizado antes da visita na noite anterior a cada visita. Os participantes chegarão a cada visita em jejum (~10h) e hidratado (500mL 1h antes da chegada). Após uma amostra de sangue em repouso, os participantes consumirão uma das três doses de OliPhenolia® e permanecerão em uma posição supina confortável pelo restante da visita. A água será fornecida 90 e 180 minutos após o consumo de OliPhenolia®.
Amostras de sangue - duas amostras de sangue total de 4mL serão coletadas por canulação em repouso e 20,40, 60, 120 e 240 minutos após cada dose. Após a coleta, as amostras de sangue serão imediatamente centrifugadas com plasma alocado em criotubos separados pré-tratados com 150µL de ácido cítrico para análise de: i) principal composto polifenol - hidroxitirosol; ii) os metabolitos secundários do hidroxitirosol (Tirosol, HT-3-glucoronido, HT-3-sulfato, ácido 3,4-di-hidroxifenilacético, ácido homovanílico e oleuropeína).
Suplementação nutricional - todos os produtos serão fornecidos/certificados de forma independente através da Fattoria La Vialla, Itália (https://www.oliphenoli.it/uk/).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB5 8DZ
- Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres residentes no Reino Unido com idade ≥ 21 - 65 anos
- Consentimento informado escrito, testemunhado e assinado
- Disposição e capacidade de estar em conformidade com o protocolo completo
Critério de exclusão:
- Envolvimento atual ou recente (nas últimas 4 semanas) com um regime alimentar rigoroso, ou seja, vegetariano/vegano/cetogênico/paleolítico/rico em proteínas/perda de peso.
- Quaisquer problemas conhecidos com a coleta de sangue.
- Quaisquer distúrbios hemorrágicos conhecidos.
- Qualquer alergia conhecida a azeitonas, uvas ou ameixas secas.
- Uso médio de álcool de >21 copos por semana para homens e >14 copos por semana para mulheres (em média nos últimos seis meses).
- Qualquer abuso de drogas ou medicamentos nos últimos seis meses
- Doença cardiovascular conhecida, doença relacionada ao sistema imunológico (incluindo HIV e hepatite) e/ou ao sistema respiratório.
- Diabetes Mellitus tipo I ou tipo II conhecido.
- Problemas renais ou hepáticos conhecidos ou disfunção tireoidiana conhecida.
- Atualmente realizando exercícios regulares pesados e/ou extremos (discuta com o pesquisador principal se não tiver certeza).
- Fumante atual ou parou de fumar há <um mês antes da primeira consulta.
- Evento médico ou cirúrgico importante que exigiu hospitalização nos três meses anteriores e/ou qualquer agendado durante o período de estudo agendado.
- Participação atual em qualquer outro estudo clínico no mês anterior à data de início do estudo (discutir com o pesquisador principal se não tiver certeza).
- Gravidez e/ou lactação conhecida (somente mulheres)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 0,5mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de azeitona da OliPhenolia®.
O hidroxitirosol derivado da azeitona será ingerido através de águas residuais de azeitona disponíveis comercialmente (OliPhenolia®) em uma dose relativa à massa corporal do participante.
Neste braço, os participantes consumirão um bolus oral de 0,5mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de azeitona.
|
O hidroxitirosol derivado da azeitona será ingerido através de águas residuais de azeitona disponíveis comercialmente (OliPhenolia®) em uma dose relativa à massa corporal do participante.
Os participantes consumirão três doses durante todo o estudo, uma dose por visita, separadas por um período de eliminação ≥3 dias.
|
|
Experimental: 1,0mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de azeitona da OliPhenolia®.
O hidroxitirosol derivado da azeitona será ingerido através de águas residuais de azeitona disponíveis comercialmente (OliPhenolia®) em uma dose relativa à massa corporal do participante.
Neste braço, os participantes consumirão um bolus oral de 1,0mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de azeitona.
|
O hidroxitirosol derivado da azeitona será ingerido através de águas residuais de azeitona disponíveis comercialmente (OliPhenolia®) em uma dose relativa à massa corporal do participante.
Os participantes consumirão três doses durante todo o estudo, uma dose por visita, separadas por um período de eliminação ≥3 dias.
|
|
Experimental: 1,5mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de azeitona da OliPhenolia®.
O hidroxitirosol derivado da azeitona será ingerido através de águas residuais de azeitona disponíveis comercialmente (OliPhenolia®) em uma dose relativa à massa corporal do participante.
Neste braço, os participantes consumirão um bolus oral de 1,5mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de azeitona.
|
O hidroxitirosol derivado da azeitona será ingerido através de águas residuais de azeitona disponíveis comercialmente (OliPhenolia®) em uma dose relativa à massa corporal do participante.
Os participantes consumirão três doses durante todo o estudo, uma dose por visita, separadas por um período de eliminação ≥3 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade de hidroxitirosol
Prazo: Quatro horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática de hidroxitirosol (mg/L)
|
Quatro horas
|
|
Biodisponibilidade de metabólitos de hidroxitirosol.
Prazo: Quatro horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática de Tirosol, HT-3-glicoronídeo, HT-3-sulfato, Ácido 3,4-Dihidroxifenilacético, Ácido Homovanílico e Oleuropeína (mg/L)
|
Quatro horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hidroxitirosol CMax
Prazo: Quatro horas
|
Concentração plasmática máxima de hidroxitirosol (CMAX) em mg/L
|
Quatro horas
|
|
Hidroxitirosol TMAX
Prazo: Quatro horas
|
Tempo para atingir o pico do hidroxitirosol (TMAX em minutos) - hidroxitirosol medido em mg/L
|
Quatro horas
|
|
CMAX dos metabólitos secundários do hidroxitirosol
Prazo: Quatro horas
|
Concentração plasmática máxima (CMAX) de Tirosol, HT-3-glucoronido, HT-3-sulfato, Ácido 3,4-Dihidroxifenilacético, Ácido Homovanílico e Oleuropeína - todos medidos em mg/L
|
Quatro horas
|
|
TMAX dos metabólitos secundários do hidroxitirosol
Prazo: Quatro horas
|
Tempo para atingir o pico de concentração (TMAX em minutos) de Tirosol, HT-3-glicoronídeo, HT-3-sulfato, Ácido 3,4-Dihidroxifenilacético, Ácido Homovanílico e Oleuropeína - todos os metabólitos medidos em mg/L
|
Quatro horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ETH2324-2826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em OliPhenolia®)
-
Dong-A ST Co., Ltd.ConcluídoDispepsia FuncionalRepublica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluído
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DesconhecidoDispepsia FuncionalRepublica da Coréia
-
Galderma R&DConcluídoDermatite atópicaFilipinas, China
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoCoqueluche | Difteria | PoliomieliteEstados Unidos
-
University of MiamiBSN Medical IncConcluído
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGConcluídoInflamação Periodontal | Alongamento da CoroaCanadá
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)Argentina
-
GuerbetConcluídoTumor cerebral primárioColômbia, Republica da Coréia, Estados Unidos, México
-
CooperVision, Inc.Concluído