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Biodisponibilidade do hidroxitirosol em humanos adultos saudáveis

2 de fevereiro de 2025 atualizado por: Justin Roberts, Anglia Ruskin University

A resposta à dose de uma água de azeitona disponível comercialmente (OliPhenolia®) na biodisponibilidade do hidroxitirosol e seus metabólitos, durante um período de quatro horas em humanos adultos saudáveis.

Breve resumo: Existe atualmente interesse científico no hidroxitirosol devido às suas propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes, proteção eficiente do tecido vascular e capacidade de neutralizar radicais livres através da doação de hidrogénio. Reconhecido como o potente polifenol dentro de uma água de azeitona disponível comercialmente (OliPhenolia®), os dados desta pesquisa determinarão a dose de OliPhenolia® necessária para a absorção e metabolismo ideais do hidroxitirosol. O objetivo principal desta pesquisa é identificar a dose de hidroxitirosol (0,5, 1,0 ou 1,5 mg∙kg-1) dentro do OliPhenolia® que demonstra a maior área sob a curva de concentração plasmática para hidroxitirosol durante um período de quatro horas. Um objetivo secundário é avaliar a concentração máxima (CMAX) e o tempo até a concentração máxima (TMAX) de hidroxitirosol total e metabólitos secundários (Tirosol, HT-3-glicoronídeo, HT-3-sulfato, ácido 3,4-dihidroxifenilacético, ácido homovanílico e Oleuropeína) após consumo de 3 doses aleatórias de OliPhenolia® em ocasiões separadas com voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe um interesse científico atual e significativo na utilização de suplementos de polifenóis à base de plantas para apoiar a saúde, a proteção contra doenças e a recuperação do exercício. A literatura recente determina que a suplementação diária (~3 dias de >1.000 mg de polifenóis) pode melhorar a recuperação do exercício e pode, portanto, estar associada tanto ao aumento da frequência do exercício quanto à qualidade do movimento. A grande parte da pesquisa até o momento concentrou-se em certos extratos de frutas (groselha preta, cereja azeda de Montmorency ou suco de romã), no entanto, um estudo recente do nosso grupo utilizando água de oliva residual moída demonstrou que 16 dias de suplementação podem apoiar a recuperação do exercício através do embotamento de certos marcadores de estresse oxidativo e melhora o desempenho em exercícios de baixa intensidade por meio de uma redução na economia de oxigênio.

Até à data, tem havido um interesse significativo em investigação clínica sobre as propriedades das águas residuais produzidas durante a prensagem a frio de azeitonas, que demonstraram conter elevadas concentrações de polifenóis naturais, particularmente hidroxitirosol, um potente eliminador de radicais livres. A Fattoria La Vialla é uma fazenda orgânica com sede na Itália que produz vários produtos, incluindo azeite prensado a frio. Ao fazê-lo, produzem também um extrato de águas residuais de azeitona que está disponível comercialmente como “OliPhenolia®” e atualmente anunciado como um “suplemento promotor da saúde”. Embora vários estudos clínicos tenham sido realizados utilizando este produto, até o momento não houve estudos investigando a resposta à dose de OliPhenolia® na biodisponibilidade do hidroxitirosol e dos metabólitos secundários. Como tal, este estudo propõe investigar a biodisponibilidade do hidroxitirosol em três doses de OliPhenolia® (0,5, 1,0 ou 1,5 mg∙kg-1) de forma aleatória para compreender e, portanto, informar estratégias de suplementação pertinentes para apoiar a saúde e os componentes do exercício.

Após um briefing do estudo e fornecimento de consentimento informado por escrito, os participantes serão obrigados a comparecer ao Laboratório de Fisiologia Humana no Centro de Ciências do Esporte e do Exercício de Cambridge, Universidade Anglia Ruskin em três ocasiões. Cada visita seguirá um protocolo idêntico, fornecendo uma dose designada aleatoriamente (0,5, 1,0 ou 1,5mg∙kg-1) de hidroxitirosol derivado de azeitona de OliPhenolia® (com base no peso corporal). Os participantes serão obrigados a preencher um diário alimentar pesado e aderir a uma dieta com 'baixo teor de polifenóis' durante os três dias anteriores a cada visita, bem como consumir um jantar padronizado antes da visita na noite anterior a cada visita. Os participantes chegarão a cada visita em jejum (~10h) e hidratado (500mL 1h antes da chegada). Após uma amostra de sangue em repouso, os participantes consumirão uma das três doses de OliPhenolia® e permanecerão em uma posição supina confortável pelo restante da visita. A água será fornecida 90 e 180 minutos após o consumo de OliPhenolia®.

Amostras de sangue - duas amostras de sangue total de 4mL serão coletadas por canulação em repouso e 20,40, 60, 120 e 240 minutos após cada dose. Após a coleta, as amostras de sangue serão imediatamente centrifugadas com plasma alocado em criotubos separados pré-tratados com 150µL de ácido cítrico para análise de: i) principal composto polifenol - hidroxitirosol; ii) os metabolitos secundários do hidroxitirosol (Tirosol, HT-3-glucoronido, HT-3-sulfato, ácido 3,4-di-hidroxifenilacético, ácido homovanílico e oleuropeína).

Suplementação nutricional - todos os produtos serão fornecidos/certificados de forma independente através da Fattoria La Vialla, Itália (https://www.oliphenoli.it/uk/).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cambridge, Reino Unido, CB5 8DZ
        • Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres residentes no Reino Unido com idade ≥ 21 - 65 anos
  • Consentimento informado escrito, testemunhado e assinado
  • Disposição e capacidade de estar em conformidade com o protocolo completo

Critério de exclusão:

  • Envolvimento atual ou recente (nas últimas 4 semanas) com um regime alimentar rigoroso, ou seja, vegetariano/vegano/cetogênico/paleolítico/rico em proteínas/perda de peso.
  • Quaisquer problemas conhecidos com a coleta de sangue.
  • Quaisquer distúrbios hemorrágicos conhecidos.
  • Qualquer alergia conhecida a azeitonas, uvas ou ameixas secas.
  • Uso médio de álcool de >21 copos por semana para homens e >14 copos por semana para mulheres (em média nos últimos seis meses).
  • Qualquer abuso de drogas ou medicamentos nos últimos seis meses
  • Doença cardiovascular conhecida, doença relacionada ao sistema imunológico (incluindo HIV e hepatite) e/ou ao sistema respiratório.
  • Diabetes Mellitus tipo I ou tipo II conhecido.
  • Problemas renais ou hepáticos conhecidos ou disfunção tireoidiana conhecida.
  • Atualmente realizando exercícios regulares pesados ​​e/ou extremos (discuta com o pesquisador principal se não tiver certeza).
  • Fumante atual ou parou de fumar há <um mês antes da primeira consulta.
  • Evento médico ou cirúrgico importante que exigiu hospitalização nos três meses anteriores e/ou qualquer agendado durante o período de estudo agendado.
  • Participação atual em qualquer outro estudo clínico no mês anterior à data de início do estudo (discutir com o pesquisador principal se não tiver certeza).
  • Gravidez e/ou lactação conhecida (somente mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,5mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de azeitona da OliPhenolia®.
O hidroxitirosol derivado da azeitona será ingerido através de águas residuais de azeitona disponíveis comercialmente (OliPhenolia®) em uma dose relativa à massa corporal do participante. Neste braço, os participantes consumirão um bolus oral de 0,5mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de azeitona.
O hidroxitirosol derivado da azeitona será ingerido através de águas residuais de azeitona disponíveis comercialmente (OliPhenolia®) em uma dose relativa à massa corporal do participante. Os participantes consumirão três doses durante todo o estudo, uma dose por visita, separadas por um período de eliminação ≥3 dias.
Experimental: 1,0mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de azeitona da OliPhenolia®.
O hidroxitirosol derivado da azeitona será ingerido através de águas residuais de azeitona disponíveis comercialmente (OliPhenolia®) em uma dose relativa à massa corporal do participante. Neste braço, os participantes consumirão um bolus oral de 1,0mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de azeitona.
O hidroxitirosol derivado da azeitona será ingerido através de águas residuais de azeitona disponíveis comercialmente (OliPhenolia®) em uma dose relativa à massa corporal do participante. Os participantes consumirão três doses durante todo o estudo, uma dose por visita, separadas por um período de eliminação ≥3 dias.
Experimental: 1,5mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de azeitona da OliPhenolia®.
O hidroxitirosol derivado da azeitona será ingerido através de águas residuais de azeitona disponíveis comercialmente (OliPhenolia®) em uma dose relativa à massa corporal do participante. Neste braço, os participantes consumirão um bolus oral de 1,5mg∙kg-1 de hidroxitirosol derivado de azeitona.
O hidroxitirosol derivado da azeitona será ingerido através de águas residuais de azeitona disponíveis comercialmente (OliPhenolia®) em uma dose relativa à massa corporal do participante. Os participantes consumirão três doses durante todo o estudo, uma dose por visita, separadas por um período de eliminação ≥3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade de hidroxitirosol
Prazo: Quatro horas
Área sob a curva de concentração plasmática de hidroxitirosol (mg/L)
Quatro horas
Biodisponibilidade de metabólitos de hidroxitirosol.
Prazo: Quatro horas
Área sob a curva de concentração plasmática de Tirosol, HT-3-glicoronídeo, HT-3-sulfato, Ácido 3,4-Dihidroxifenilacético, Ácido Homovanílico e Oleuropeína (mg/L)
Quatro horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hidroxitirosol CMax
Prazo: Quatro horas
Concentração plasmática máxima de hidroxitirosol (CMAX) em mg/L
Quatro horas
Hidroxitirosol TMAX
Prazo: Quatro horas
Tempo para atingir o pico do hidroxitirosol (TMAX em minutos) - hidroxitirosol medido em mg/L
Quatro horas
CMAX dos metabólitos secundários do hidroxitirosol
Prazo: Quatro horas
Concentração plasmática máxima (CMAX) de Tirosol, HT-3-glucoronido, HT-3-sulfato, Ácido 3,4-Dihidroxifenilacético, Ácido Homovanílico e Oleuropeína - todos medidos em mg/L
Quatro horas
TMAX dos metabólitos secundários do hidroxitirosol
Prazo: Quatro horas
Tempo para atingir o pico de concentração (TMAX em minutos) de Tirosol, HT-3-glicoronídeo, HT-3-sulfato, Ácido 3,4-Dihidroxifenilacético, Ácido Homovanílico e Oleuropeína - todos os metabólitos medidos em mg/L
Quatro horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ETH2324-2826

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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