- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06285682
A hidroxitirozol biohasznosulása egészséges felnőtt emberekben
Kereskedelmi forgalomban kapható olívagyümölcsvíz (OliPhenolia®) dózisválasza a hidroxi-tirozol és metabolitjainak biohasznosulására, négy órás időtartam alatt egészséges felnőtt emberekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelenlegi és jelentős tudományos érdeklődés mutatkozik a növényi alapú polifenol-kiegészítők alkalmazása iránt az egészség támogatására, a betegségek elleni védelemre és a testmozgásból való felépülésre. A legújabb irodalom azt diktálja, hogy a napi pótlás (~3 nap > 1000 mg polifenol) fokozhatja a testmozgás utáni felépülést, és ezért összefüggésbe hozható az edzés gyakoriságának növekedésével és a mozgás minőségével. Az eddigi kutatások nagy része bizonyos gyümölcskivonatokra (feketeribizli, fanyar Montmorency cseresznye vagy gránátalmalé) összpontosult, azonban csoportunk nemrégiben végzett, őrölt hulladék olívavíz felhasználásával végzett tanulmány kimutatta, hogy a 16 napos pótlás elősegítheti a testmozgásból való felépülést bizonyos oxidatív stressz markerek tompítása és az alacsony intenzitású edzés teljesítményének javítása az oxigéntakarékosság csökkentésével.
A mai napig jelentős klinikai kutatási érdeklődés mutatkozott az olajbogyó hidegsajtolása során keletkező szennyvíz tulajdonságai iránt, amelyről kimutatták, hogy nagy koncentrációban tartalmaz természetes polifenolokat, különösen a hidroxi-tirozolt, amely a szabad gyökök erős megkötője. A Fattoria La Vialla egy olasz székhelyű biofarm, amely különféle termékeket, köztük hidegen sajtolt olívaolajat állít elő. Ennek során olajbogyó szennyvízkivonatot is állítanak elő, amely a kereskedelemben „OliPhenolia®” néven kapható, és jelenleg „egészségfejlesztő kiegészítőként” hirdetik. Míg számos klinikai vizsgálatot végeztek ezzel a termékkel, a mai napig nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek az OliPhenolia® dózisválaszát vizsgálták volna a hidroxitirozol és a másodlagos metabolitok biohasznosulására vonatkozóan. Mint ilyen, ez a tanulmány a hidroxitirozol biológiai hozzáférhetőségének vizsgálatát javasolja három OliPhenolia® dózisban (0,5, 1,0 vagy 1,5 mg∙kg-1), randomizált módon, hogy megértsék és így tájékoztassák a megfelelő étrend-kiegészítő stratégiákat az egészség és a testmozgás összetevőinek támogatására.
A tanulmányi eligazítást és az írásos beleegyezés megadását követően a résztvevőknek három alkalommal kell részt venniük a Cambridge Center for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin Egyetem Humán Fiziológiai Laboratóriumában. Minden látogatás azonos protokoll szerint történik, véletlenszerűen hozzárendelt adagot (0,5, 1,0 vagy 1,5 mg∙kg-1) biztosítva az OliPhenolia®-tól származó olíva eredetű hidroxitirozolból (testsúly alapján). A résztvevőknek mérlegelt étkezési naplót kell kitölteniük, és be kell tartaniuk az „alacsony polifenoltartalmú” diétát az egyes látogatásokat megelőző három napon, valamint minden látogatás előtti este standardizált, látogatás előtti vacsorát kell fogyasztaniuk. A résztvevők minden látogatásra koplalva (~10 óra) és hidratált állapotban érkeznek (500 ml 1 órával az érkezés előtt). A nyugalmi vérmintát követően a résztvevők elfogyasztják a három adag OliPhenolia® egyikét, majd a látogatás hátralévő részében kényelmes fekvő helyzetben maradnak. A víz az OliPhenolia® elfogyasztása után 90 és 180 perccel lesz biztosítva.
Vérminták – két 4 ml-es teljes vérmintát veszünk kanül segítségével nyugalmi állapotban, majd 20, 40, 60, 120 és 240 perccel minden adag beadása után. A gyűjtést követően a vérmintákat azonnal centrifugálják plazmával, amelyet külön krioviális tartályokba helyeznek el, amelyeket 150 µL citromsavval kezeltek elő, a következők elemzésére: i) a fő polifenolvegyület - hidroxitirozol; ii) a hidroxi-tirozol másodlagos metabolitjai (tiroszol, HT-3-glükoronid, HT-3-szulfát, 3,4-dihidroxi-fenil-ecetsav, homovanillinsav és oleuropein).
Táplálkozás-kiegészítés – minden terméket függetlenül szállítanak/tanúsítanak az olaszországi Fattoria La Vialla-n keresztül (https://www.oliphenolia.it/uk/).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB5 8DZ
- Cambridge Centre for Sport and Exercise Sciences, Anglia Ruskin University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egyesült Királyságban élő férfiak és nők, ≥ 21 és 65 év közöttiek
- Írásbeli, tanúvallomással ellátott és aláírt tájékozott beleegyezés
- A teljes protokollnak való megfelelési hajlandóság és képesség
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 4 hétben) szigorú étrendi rendszer, azaz vegetáriánus / vegán / ketogén / paleolit / magas fehérjetartalmú / fogyás.
- Bármilyen ismert vérvételi probléma.
- Bármilyen ismert vérzési rendellenesség.
- Bármilyen ismert allergia olívabogyóra, szőlőre vagy aszalt szilvára.
- Az átlagos alkoholfogyasztás > 21 pohár hetente férfiaknál és >14 pohár hetente nőknél (átlagosan az elmúlt hat hónapban).
- Bármilyen kábítószerrel vagy gyógyszerrel való visszaélés az elmúlt hat hónapban
- Ismert szív- és érrendszeri betegség, az immunrendszerrel összefüggő betegség (beleértve a HIV-t és a hepatitist) és/vagy a légzőrendszert.
- Ismert I. vagy II. típusú diabetes mellitus.
- Ismert vese- vagy májproblémák vagy ismert pajzsmirigy-működési zavar.
- Jelenleg rendszeres nehéz és/vagy extrém testmozgást végez (kérjük, beszélje meg a vezető kutatóval, ha nem biztos benne).
- Jelenlegi dohányos vagy az első látogatás előtt < egy hónappal abbahagyta a dohányzást.
- Kórházi kezelést igénylő súlyos orvosi vagy sebészeti esemény az előző három hónapban és/vagy bármely tervezett vizsgálati időszak alatt.
- Aktuális részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat kezdő dátumát megelőző hónapon belül (ha bizonytalan, beszélje meg a vezető kutatóval).
- Ismert terhesség és/vagy szoptatás (csak nők)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,5 mg∙kg-1 olíva eredetű hidroxitirozol az OliPhenolia®-tól.
Az olíva eredetű hidroxi-tiroszolt a kereskedelemben kapható olajbogyó-gyümölcs-szennyvízen (OliPhenolia®) keresztül veszik be, a résztvevő testtömegéhez viszonyított dózisban.
Ebben a karban a résztvevők szájon át 0,5 mg∙kg-1 olíva eredetű hidroxitirozolt fogyasztanak.
|
Az olíva eredetű hidroxi-tiroszolt a kereskedelemben kapható olajbogyó-gyümölcs-szennyvízen (OliPhenolia®) keresztül veszik be, a résztvevő testtömegéhez viszonyított dózisban.
A résztvevők három adagot fogyasztanak el a teljes vizsgálat során, látogatásonként egy adagot, amelyeket egy ≥3 napos kimosási időszak választ el.
|
|
Kísérleti: 1,0 mg∙kg-1 olíva eredetű hidroxitirozol az OliPhenolia®-tól.
Az olíva eredetű hidroxi-tiroszolt a kereskedelemben kapható olajbogyó-gyümölcs-szennyvízen (OliPhenolia®) keresztül veszik be, a résztvevő testtömegéhez viszonyított dózisban.
Ebben a karban a résztvevők 1,0 mg∙kg-1 olíva eredetű hidroxitirozolt fogyasztanak szájon át.
|
Az olíva eredetű hidroxi-tiroszolt a kereskedelemben kapható olajbogyó-gyümölcs-szennyvízen (OliPhenolia®) keresztül veszik be, a résztvevő testtömegéhez viszonyított dózisban.
A résztvevők három adagot fogyasztanak el a teljes vizsgálat során, látogatásonként egy adagot, amelyeket egy ≥3 napos kimosási időszak választ el.
|
|
Kísérleti: 1,5 mg∙kg-1 olíva eredetű hidroxitirozol az OliPhenolia®-tól.
Az olíva eredetű hidroxi-tiroszolt a kereskedelemben kapható olajbogyó-gyümölcs-szennyvízen (OliPhenolia®) keresztül veszik be, a résztvevő testtömegéhez viszonyított dózisban.
Ebben a karban a résztvevők 1,5 mg∙kg-1 olíva eredetű hidroxitirozolt fogyasztanak szájon át.
|
Az olíva eredetű hidroxi-tiroszolt a kereskedelemben kapható olajbogyó-gyümölcs-szennyvízen (OliPhenolia®) keresztül veszik be, a résztvevő testtömegéhez viszonyított dózisban.
A résztvevők három adagot fogyasztanak el a teljes vizsgálat során, látogatásonként egy adagot, amelyeket egy ≥3 napos kimosási időszak választ el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hidroxitirozol biohasznosulása
Időkeret: Négy óra
|
A hidroxitirozol plazmakoncentráció görbéje alatti terület (mg/l)
|
Négy óra
|
|
A hidroxitirozol metabolitok biohasznosulása.
Időkeret: Négy óra
|
A tirozol, HT-3-glükoronid, HT-3-szulfát, 3,4-dihidroxi-fenil-ecetsav, homovanillinsav és oleuropein plazmakoncentrációs görbéje alatti terület (mg/l)
|
Négy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidroxitirozol CMax
Időkeret: Négy óra
|
A hidroxitirozol csúcskoncentrációja a plazmában (CMAX) mg/l-ben
|
Négy óra
|
|
Hidroxitirozol TMAX
Időkeret: Négy óra
|
A hidroxi-tiroszol csúcs eléréséig eltelt idő (TMAX percben) - hidroxi-tirozol mg/l-ben mérve
|
Négy óra
|
|
A hidroxi-tirozol másodlagos metabolitjainak CMAX-értéke
Időkeret: Négy óra
|
A tirozol, a HT-3-glükoronid, a HT-3-szulfát, a 3,4-dihidroxi-fenil-ecetsav, a homovanillinsav és az oleuropein plazma csúcskoncentrációja (CMAX) - mindezt mg/l-ben mérve
|
Négy óra
|
|
A hidroxitirozol másodlagos metabolitjainak TMAX-értéke
Időkeret: Négy óra
|
A tirozol, a HT-3-glükoronid, a HT-3-szulfát, a 3,4-dihidroxi-fenil-ecetsav, a homovanillinsav és az oleuropein csúcskoncentrációig eltelt idő (TMAX percekben) – az összes metabolit mg/l-ben mérve
|
Négy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin D Roberts, PhD, Anglia Ruskin University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETH2324-2826
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .